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La EMA concede evaluación acelerada a la solicitud regulatoria de nirsevimab, desarrollado para proteger a todos los lactantes frente al VRS
VADEMECUM - 17/02/2022 TERAPIASNirsevimab es el primer anticuerpo monoclonal de vida media extendida en investigación desarrollado para proteger a todos los lactantes durante la temporada de virus respiratorio sincitial (VRS) con una única dosis.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para nirsevimab bajo un procedimiento de evaluación acelerada. Sanofi y AstraZeneca están desarrollando nirsevimab, el primer anticuerpo monoclonal de vida media extendida desarrollado para proteger a todos los lactantes frente a las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) que precisan atención médica durante la temporada del virus respiratorio sincitial (VRS). Nirsevimab está siendo desarrollado como una dosis única para todos los lactantes que experimentan su primera temporada de VRS. La EMA concedió la evaluación acelerada para nirsevimab debido a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) considera que es de gran interés para la salud pública y significa una importante innovación terapéutica. El objetivo de la evaluación acelerada es reducir el marco temporal en el que el CHMP revisa una solicitud de autorización de comercialización, en comparación con el procedimiento estándar, tras otorgar la EMA acceso al esquema PRIority MEdicines (PRIME) en 2019. Jean-François Toussaint Director Global de Investigación y Desarrollo de Sanofi Vacunas La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo MELODY, el ensayo MEDLEY y el ensayo en fase 2b, que demostró la eficacia de nirsevimab frente a IVRI por VRS mediante la administración de una única dosis protegiendo toda la temporada de VRS y con un perfil de seguridad favorable. Los datos del ensayo MELODY y MEDLEY se publicarán próximamente en una revista científica revisada por pares. Mene Pangalos Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca. Se han previsto otras solicitudes regulatorias a nivel internacional en 2022. Acerca del VRS El VRS es un virus común contagioso, que causa epidemias estacionales de infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) y es la causa principal de bronquiolitis y neumonía en lactantes. 1-4 También es una de las causas principales de hospitalización en todos los lactantes.5,6 En 2015, hubo aproximadamente 30 millones de casos de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores en todo el mundo que provocaron más de tres millones de hospitalizaciones y 60.000 muertes hospitalarias de niños menores de 5 años.3,7 En los meses recientes, se ha producido un repunte del VRS como consecuencia de la relajación de las medidas de salud pública implantadas por motivo de la COVID-19.8,9 La mayoría de hospitalizaciones por VRS se producen en lactantes previamente sanos y nacidos a término.10,11 Las IVRI que precisan atención médica generan un incremento de los costes para el sistema sanitario.12 Acerca de nirsevimab Nirsevimab es el primer anticuerpo monoclonal de vida media extendida en investigación desarrollado para proteger a todos los lactantes durante la temporada de virus respiratorio sincitial (VRS) con una única dosis. Debido a su tecnología de semivida ampliada, nirsevimab se está desarrollando a través de la administración de una dosis única para todos los lactantes que experimentan su primera temporada de VRS y los lactantes con condiciones específicas como cardiopatía congénita o enfermedad pulmonar crónica en su primera y segunda temporada de VRS.13,15 Nirsevimab es una inmunización desarrollada para ofrecer protección profiláctica directa frente al VRS a todos los lactantes a través de un anticuerpo administrado para ayudar a prevenir las IVRI causadas por el VRS. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunitario para ofrecer una protección rápida y directa frente la enfermedad.16 En marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar nirsevimab. En virtud de los términos del acuerdo, AstraZeneca dirige todas las actividades de desarrollo y fabricación, y Sanofi dirigirá las actividades de comercialización y registro de ingresos. De acuerdo con los términos del acuerdo internacional, Sanofi realizó un pago inicial de 120 millones de euros, además de un objetivo de desarrollo alcanzado de 30 millones de euros, y pagará hasta 465 millones de euros adicionales al alcanzar determinados objetivos de desarrollo y de ventas. Ambas empresas comparten todos los costes y beneficios. Los ingresos generados por el acuerdo se registran como ingresos de colaboración en los estados financieros de la empresa. Nirsevimab ha recibido designaciones regulatorias para facilitar el desarrollo acelerado por parte de cinco importantes agencias reguladoras de todo el mundo. Estas incluyen la designación de Terapia Innovadora por parte del Centro de China para la evaluación de fármacos bajo la Administración Nacional de Productos Médicos (NPMA); la designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA); el acceso concedido al plan de PRIority Medicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); la designación de Medicina Promisoria Innovadora por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA); y ha sido nombrado «un medicamento para el desarrollo prioritario» en el Proyecto de Selección de Fármacos para la Promoción del Desarrollo de Nuevos Fármacos en Pediatría por la Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico (AMED). Nirsevimab está actualmente en investigación clínica, y ninguna autoridad reguladora ha revisado su seguridad y eficacia. Referencias: 1. Piedimonte G, Perez MK. Respiratory syncytial virus infection and bronchiolitis. Pediatr Rev. 2014;35:519-53. Fuente: HK Strategies |
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