El estudio VERDICT controlado y aleatorizado

Hasta ahora, los estudios observacionales sugieren que alcanzar una remisión histológica podría estar asociado con un menor riesgo de complicaciones que alcanzar solo una remisión endoscópica. Por lo tanto, en el estudio VERDICT (actiVE ulcerative colitis, a RanDomIsed Controlled Trial), multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, se asigna a los pacientes con CU activa en una proporción de 2:3:5 a uno de tres grupos, cada uno con un objetivo de tratamiento diferente. Los objetivos de tratamiento se definieron como remisión sintomática sin corticosteroides (grupo 1), remisión endoscópica y sintomática sin corticosteroides (grupo 2) y remisión histológica, endoscópica y sintomática sin corticosteroides (grupo 3). Se realiza un tratamiento escalonado hasta alcanzar el objetivo de tratamiento asignado.

El estudio considera, entre otras cosas, el uso de corticosteroides, inmunosupresores y antagonistas del TNFα. Además, se siguen algoritmos de tratamiento que prevén el uso temprano de vedolizumab. La razón de este enfoque es que se ha demostrado que la escalada de dosis de vedolizumab contribuye a evaluar la respuesta en estudios a largo plazo y en el mundo real. En las semanas 16, 32 y 48, el estudio evalúa los síntomas, la actividad de la enfermedad endoscópica, la actividad de la enfermedad histológica y el uso de corticosteroides, así como se toman muestras de orina, heces, mucosa del colon y sangre para determinar las concentraciones de biomarcadores y medicamentos.

Objetivos primarios y secundarios del estudio VERDICT

Para el objetivo primario, se determina si el objetivo de tratamiento de la remisión sintomática, endoscópica y histológica sin corticosteroides (grupo 3) es superior al de la remisión sintomática sin corticosteroides (grupo 1). Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, el tiempo hasta la aparición de una complicación relacionada con la CU, si el objetivo de tratamiento del grupo 2 es superior al del grupo 1 y los cambios en varios valores de laboratorio. El análisis intermedio previamente definido de la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos de tratamiento asignados se realizó una vez que 50 pacientes en cada grupo de objetivo de tratamiento alcanzaron la evaluación de 16 semanas.

Resultados intermedios del estudio VERDICT

Hasta ahora, se han incluido y aleatorizado 432 pacientes (89, 130 y 213 pacientes para los grupos 1, 2 y 3) en 50 sitios en países de América del Norte y Europa. Se han alcanzado los siguientes objetivos:

• Semana 16: Remisión sin corticosteroides en 39 de 60 pacientes en el grupo 1, 35 de 93 pacientes en el grupo 2 y 56 de 146 pacientes en el grupo 3.
• Semana 32: Remisión sin corticosteroides en seis de 15 pacientes en el grupo 1, ocho de 30 pacientes en el grupo 2 y diez de 62 pacientes en el grupo 3.
• Semana 48: Remisión sin corticosteroides en cero de dos pacientes en el grupo 1, cinco de 13 pacientes en el grupo 2 y cinco de 24 pacientes en el grupo 3.

Conclusión y perspectivas

El estudio VERDICT tiene como objetivo determinar el objetivo de tratamiento óptimo para la CU. Se incluirán un total de 660 pacientes en el estudio. Los datos actuales sugieren la factibilidad de los objetivos de tratamiento en cada uno de los tres grupos. Se espera que el estudio se complete por completo y se obtengan los resultados finales en 2025 [1].

Fuente:

Jairath et al. (2024): Determinación del objetivo de tratamiento óptimo en pacientes con colitis ulcerosa: fundamentos, diseño, protocolo y análisis intermedio para el ensayo controlado aleatorizado VERDICT. BMJ Open Gastroenterología, DOI: 10.1136/ bmjgast-2023-001218.