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DIOSMINA - HESPERIDINA

Cada comprimido recubierto, contiene:

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Agente estabilizador de capilares: Bioflavonoides.

Código ATC: C05CA53

Diosmina-Hesperidina inhibe la dilatación y reduce la congestión venosa. En el campo de la microcirculación, reduce la permeabilidad capilar y aumenta la resistencia capilar.

En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.

• – Actividad Venotónica:
  Diosmina-Hesperidina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
  
  
• – Actividad Microcirculatoria:
  En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción:
Después de la administración oral, Diosmina-Hesperidina se absorben rápidamente en el intestino. Las concentraciones plasmáticas máximas de Diosmina y Hesperidina se alcanzan dentro de 1-3 y 5 horas, respectivamente.

Distribución:
Tanto Diosmina como la Hesperidina se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina sérica humana, en la circulación sistémica.

Biotransformación:
La preparación se metaboliza ampliamente, y sus metabolitos se detectan en la orina como grupos funcionales fenólicos que contienen ácidos carboxílicos aromáticos.

Eliminación:
Después de la administración oral de Diosmina marcada con ¹⁴C en el hombre, la excreción es principalmente en las heces y aproximadamente el 14%, se excreta en la orina.

La vida media de eliminación es de 11 horas.

• – Tratamiento de los síntomas de insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores como pesadez en los pies, tensión, dolor, calambre nocturno.
• – Tratamiento sintomático de la crisis hemorroidal aguda.

Posología:

Insuficiencia venosa crónica:
La dosis terapéutica usual es la de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.

Crisis hemorroidal aguda:
Durante los primeros 4 días de tratamiento, la dosis diaria es de 6 comprimidos, es decir, 2 comprimidos 3 veces al día.

Durante los siguientes 3 días, la dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos, es decir, 2 comprimidos 2 veces al día.

Como tratamiento de mantenimiento, la dosis es de 1 comprimido dos veces al día.

Diosmina-Hesperidina solo debe usarse para el tratamiento a corto plazo en esta indicación.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Diosmina-Hesperidina en niños y adolescentes menores de 18 años y no se recomienda su uso.

Insuficiencia renal y/o hepática:
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Diosmina-Hesperidina en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Actualmente no hay datos para justificar los ajustes de dosis en estos casos.

Ancianos:
No se requiere ajuste de dosis.

Forma de administración:
Vía oral.

Los comprimidos deben tomarse con alimentos.

Hipersensibilidad al/a los principio/s activo/s o a alguno de los excipientes del producto.

En un episodio hemorroidal agudo, la administración del medicamento no es un sustituto de otros medicamentos específicos utilizados en los trastornos anales.

El tratamiento solo debe durar poco tiempo, es decir, 15 días. Si los síntomas no mejoran con el tratamiento a corto plazo, se debe realizar un examen proctológico y revisar la terapia.

En el caso de insuficiencia venosa, el efecto más beneficioso se logra mediante un estilo de vida adecuado. Debe evitar tomar sol, permanecer de pie por mucho tiempo, tener sobrepeso. La caminata y las medias de compresión adecuadas pueden mejorar la circulación.

Si la condición del paciente empeora durante el tratamiento, con manifestaciones como dermatitis, inflamación de las venas, infiltración de la piel, dolor intenso, úlceras cutáneas o síntomas atípicos (por ejemplo, inflamación repentina de una o ambas extremidades inferiores), se recomienda atención médica.

Diosmina-Hesperidina no es eficaz para reducir la hinchazón de las extremidades inferiores debido a una enfermedad cardíaca, hepática o renal.

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de Diosmina-Hesperidina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post comercialización con el producto, hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos.

EMBARAZO:

No hay experiencia clínica con el producto en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción.

Como precaución general, es mejor evitar el uso del producto durante el embarazo.

LACTANCIA:

No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

FERTILIDAD:

Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de Diosmina-Hesperidina sobre la fertilidad.

Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hubo alteración de la fertilidad.

Los ensayos in vitro e in vivo no mostraron potencial mutagénico.

No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, Diosmina-Hesperidina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.

Las reacciones adversas notificadas con Diosmina-Hesperidina son de intensidad leve a moderada.

Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Experiencia post-autorización

No se han descrito casos de sobredosificación con Diosmina-Hesperidina.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el empaque.

CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A. al telefax 700-3000 o vía e-mail: [email protected]

Fecha de última revisión:
Noviembre de 2019.