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FLAVOXATO CLORHIDRATO

Cada Comprimido Recubierto de 200 mg contiene:

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiespasmódico urinario.

Código ATC: G04BD02

Flavoxato clorhidrato está indicado para aliviar síntomas como disuria, urgencia miccional, nicturia, dolor suprapúbico, e incontinencia como manifestaciones de cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis.

Además, flavoxato clorhidrato está indicado para el alivio de espasmos vesico-uretrales debidos a: cateterización, cistoscopía, catéteres permanentes, secuelas de una intervención quirúrgica del tracto urinario inferior. También puede utilizarse en forma previa a la realización de una cistoscopía o cateterización.

Flavoxato clorhidrato (y su principal metabolito ácido metil flavona carboxílico, MFCA) es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. En estudios con animales y humanos, flavoxato ha demostrado que tiene una acción antiespasmódica directa sobre las fibras musculares lisas.

El mecanismo de acción consiste en la acumulación AMP cíclico intracelular y la actividad bloqueante cálcica. Flavoxato clorhidrato inhibe las contracciones vesicales inducidas por diversos agonistas o por estimulación eléctrica y disminuye la frecuencia de las contracciones miccionales. Además, aumenta la capacidad de volumen de la vejiga, reduce el umbral y la presión miccional.

Estudios en animales han demostrado, además, que flavoxato clorhidrato posee propiedades analgésicas y anestésicas locales.

Flavoxato clorhidrato no afecta significativamente las funciones cardíacas o respiratorias.

FARMACOCINÉTICA

Estudios por vía oral en el hombre han indicado que flavoxato se absorbe fácilmente en el intestino y se convierte, en gran medida, casi inmediatamente a MFCA.

Después de una dosis IV (equimolar a 100 mg), se calcularon los siguientes parámetros para el flavoxato: t½ 83,3 minutos; volumen de distribución aparente 2,89 l/kg. La distribución aparente de MFCA fue 0,20 l/kg. No se encuentró flavoxato libre en la orina (24 horas). Sin embargo, el 47% de la dosis se excreta como MFCA.

Tras la administración oral única a voluntarios de 200 mg y 400 mg flavoxato, casi no se detectó flavoxato libre en el plasma. El nivel máximo de MFCA se alcanzó a los 30-60 minutos después de la dosis de 200 mg y en alrededor de dos horas después de la dosis 400 mg. El AUC para la dosis de 400 mg fue de aproximadamente el doble del AUC para la dosis de 200 mg. Alrededor del 50% de la dosis se excreta como MFCA en un plazo de 12 horas; la mayor parte se excreta en las primeras 6 horas.

Después de la dosificación oral repetida (200 mg, dos veces al día, 7 días) la excreción acumulativa de los metabolitos se estabilizó en 60% de la dosis en el tercer día y el resto casi sin cambios después de una semana.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Posología

Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis recomendada es un comprimido tres veces al día durante el tiempo que sea necesario.

Niños:
No se recomienda el uso de flavoxato en niños menores de 12 años de edad.

Forma de administración

Vía oral
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas para prevenir las náuseas.

• – Hipersensibilidad al flavoxato clorhidrato o a cualquiera de los excipientes.
• – Condiciones obstructivas gastrointestinales o íleo
• – Hemorragia gastrointestinal
• – Acalasia
• – Retención urinaria
• – Glaucoma
• – Miastenia gravis

No se recomienda el uso en niños menores de <12 años.

Dado que el aclaramiento renal del metabolito activo representa más del 50% de la dosis, la insuficiencia renal puede afectar significativamente la cinética del producto. Por lo tanto, se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicamento.

No se conocen interacciones con otros fármacos.

EMBARAZO

Debido a que no hay evidencia de la seguridad del fármaco en el embarazo humano ni en los estudios con animales, el uso de flavoxato clorhidrato debe evitarse durante el embarazo a menos que no haya otra alternativa más segura.

LACTANCIA

No se sabe si flavoxato clorhidrato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando flavoxato clorhidrato se administre a una mujer que amamanta.

FERTILIDAD

No hay datos sobre el efecto de flavoxato en la fertilidad humana. Flavoxato no tiene efecto sobre la fertilidad animal.

Se debe informar a los pacientes que, si presentan somnolencia o visión borrosa, no deben conducir ni utilizar máquinas.

En los estudios clínicos que compararon flavoxato clorhidrato con otros agentes antiespasmódicos, la incidencia de efectos secundarios fue baja.

Las reacciones se clasifican según el sistema MedDRA y según frecuencia en: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100); raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos inmunológicos:
No conocida: Reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico

Trastornos psiquiátricos:
No conocida: Estado de confusión

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: somnolencia

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: trastornos visuales
No conocida: glaucoma

Trastornos cardiovasculares:
No conocida: Palpitaciones

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos, sequedad de boca, dispepsia

Trastornos hepatobiliares:
No conocida: ictericia, trastorno hepático, enzimas hepáticas anormales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: rash
Rara: urticaria, prurito
No conocida: eritema

Trastornos renales y urinarios:
Rara: retención urinaria

Trastornos generales:
Rara: Fatiga

No se han informado casos de sobredosis.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

No aplica

CONSERVACION:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el envase.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A. al teléfono 700-3000 o vía e-mail: [email protected]