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CLINDAMICINA

Cada Ovulo contiene:

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antibiótico ginecológico.

Código ATC: G01AA10

Clindamicina óvulos está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (denominada previamente vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica).

Mecanismo de acción:
La clindamicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas que inhibe la síntesis de las proteínas bacterianas actuando sobre los ribosomas bacterianos. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad 50S de los ribosomas, afectando al proceso de traducción. Aunque la clindamicina (como fosfato) es inactiva in vitro, la rápida hidrólisis que sufre in vivo la transforma en clindamicina con actividad antibacteriana.

Clindamicina, como la mayoría de los inhibidores de la síntesis de proteínas, es predominantemente bacteriostática y su eficacia está relacionada con el tiempo que la concentración del principio activo permanece por encima de la CIM del patógeno causante de la infección.

La resistencia a clindamicina suele deberse a la modificación de la diana en el ribosoma, generalmente por modificación química de las bases del ARN o por mutaciones puntuales en el ARN u, ocasionalmente, en las proteínas. Se ha demostrado resistencia cruzada in vitro entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas del grupo B en algunos organismos. Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.

Sensibilidad in vitro:
Clindamicina tiene actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que se ha notificado que están asociados con la vaginosis bacteriana:

• – Bacteriodes spp.
• – Gardnerella vaginalis
• – Mobiluncus spp.
• – Mycoplasma hominis
• – Peptostreptococcus spp.

No se han definido métodos estándar para las pruebas de sensibilidad de los patógenos potenciales de la vaginosis bacteriana, Gardnerella vaginalis o Mobiluncus spp. Los puntos de corte de sensibilidad a clindamicina para anaerobios Gram-negativos y Gram-positivos se encuentran publicados. Las cepas clínicas que sean sensibles a clindamicina y resistentes a eritromicina también se deben analizar mediante la prueba D para determinar la resistencia inducible a clindamicina. Sin embargo, los puntos de corte están diseñados para guiar más bien el tratamiento antibiótico sistémico que el localizado.

FARMACOCINÉTICA:

Tras la administración durante 3 días de una dosis vaginal única diaria de 100 mg de clindamicina fosfato a mujeres sanas, la absorción sistémica es de aproximadamente del 30% (rango del 6% al 70%), basado en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). El AUC medio tras 3 días de administración del óvulo es de 3,2 μg.h/ml (rango 0,42 a 11 μg.h/ml). La C_max media observada en el día 3 de administración del óvulo es de 0,27 μg/ml (rango 0,03 a 0,67 μg /ml) hacia las 5 horas tras la administración (rango 1 a 10 horas). La vida media de eliminación aparente media tras la administración de los óvulos es de 11 horas (rango 4 a 35 horas) y se considera que está limitada por la tasa de absorción.

La exposición sistémica media a clindamicina (basado en el AUC) de los óvulos es del orden de 3 veces menor que la obtenida tras la administración de una dosis única subterapéutica de 100 mg de clindamicina por vía intravenosa. Respecto a una dosis comparable de clindamicina crema vaginal, la absorción sistémica del óvulo es aproximadamente 7 veces superior a la conseguida a una dosis de crema vaginal con valores medios de AUC y C_max de 0,4 μg.h/ml (rango de 0,13 a 1,16 μg.h/ml) y 0,02 μg/ml (rango de 0,01 a 0,07 μg/ml) respectivamente para clindamicina crema vaginal. Asimismo, la dosis recomendada diaria y total de los óvulos intravaginales de clindamicina está bastante por debajo de la que se administra habitualmente en el tratamiento oral o parenteral con clindamicina (100 mg de clindamicina al día durante 3 días es equivalente aproximadamente a 30 mg absorbidos al día de los óvulos comparado con 600 a 2700 mg/día hasta 10 días o más, por vía oral o parenteral). La exposición sistémica total a clindamicina con los óvulos vaginales de clindamicina es substancialmente menor que la exposición resultante con las dosis terapéuticas orales de hidrocloruro de clindamicina (del orden de dos a 20 veces menor) o parenterales de fosfato de clindamicina (del orden de 40 a 50 veces menor).

Posología:
La dosis recomendada es de un óvulo por vía vaginal a la hora de acostarse durante 3 días consecutivos.

Población de edad avanzada:
No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes mayores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes con insuficiencia renal.

Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de clindamicina óvulos en niñas menores de 16 años.

Instrucciones de uso:

Clindamicina óvulos debe administrase intravaginalmente

Inserción del óvulo:

1. Extraiga el óvulo de su paquete.
   
   
   
2. Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.
   
   
3. Con la punta del dedo medio, inserte el óvulo en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar.
   
   
   

Clindamicina óvulos está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

Clindamicina óvulos está también contraindicada en pacientes con historial de colitis asociada a antibióticos.

ADVERTENCIAS:

Antes o después del comienzo de la terapia con clindamicina óvulos, es necesario investigar mediante pruebas de laboratorio adecuadas la existencia de otras infecciones incluyendo Tricomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas.

El uso de clindamicina óvulos puede ocasionar el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente hongos.

Tanto durante como después del tratamiento antimicrobiano pueden presentarse síntomas que sugieran colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa se asocia con casi todos los agentes antibacterianos, clindamicina incluida y su gravedad puede variar desde leve hasta poner en peligro la vida. Por tanto, este diagnóstico debe considerarse en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. Los casos moderados pueden mejorar tras la interrupción del tratamiento.

El tratamiento con clindamicina deberá interrumpirse en caso de que aparezca una diarrea asociada a colitis pseudomembranosa. En este caso se deberá instaurar tratamiento antibiótico adecuado. Los fármacos inhibidores del peristaltismo están contraindicados en esta situación.

Debe prescribirse clindamicina óvulos con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Al igual que ocurre con el resto de las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con clindamicina óvulos. Dado que los preservativos y los diafragmas de látex pueden debilitarse si se exponen a la base de supositorio utilizada en clindamicina óvulos, no se recomienda el uso de estos productos dentro de las 72 horas tras el tratamiento, ya que su uso en este período podría asociarse con una disminución de la eficacia contraceptiva y de la protección frente a las enfermedades de transmisión sexual.

Durante el tratamiento con clindamicina óvulos no se recomienda la utilización de otros productos vaginales (como tampones e irrigaciones).

No se han realizado estudios de seguridad y eficacia con clindamicina óvulos en mujeres en período de lactancia, embarazadas, pacientes con insuficiencia hepática, pacientes inmunodeprimidas o con colitis.

PRECAUCIONES:

Uso en niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de clindamicina óvulos en pacientes pediátricos.

Uso en pacientes ancianos:
No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes mayores de 65 años.

Uso en pacientes con insuficiencia renal:
No se dispone de experiencia sobre el uso de clindamicina óvulos en pacientes con insuficiencia renal.

Embarazo:
Los estudios realizados en animales tratados por vía oral han mostrado toxicidad para la reproducción.

No se recomienda el uso de clindamicina óvulos durante el primer trimestre del embarazo, debido a que no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante este periodo.

En ensayos clínicos, la administración de clindamicina como crema vaginal en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo y la administración sistémica de clindamicina fosfato durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, no se asoció con anomalías congénitas.

Clindamicina óvulos puede utilizarse en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo si es estrictamente necesario. Se recomienda que durante el embarazo se administre con precaución el óvulo de forma manual, sin utilizar el aplicador.

Lactancia:
No se sabe si clindamicina, tras administración por vía vaginal, se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis utilizada es mucho menor que la de clindamicina sistémica, y sólo aproximadamente un 30% (rango 6% - 70%) se absorbe sistémicamente. Está descrito que clindamicina se excreta en la leche materna humana en niveles <0,5 a 3,8 μg/ml tras la administración sistémica. Si clindamicina se administra sistémicamente a una madre lactante, hay un riesgo de causar efectos adversos en la flora gastrointestinal del lactante, tales como diarrea, sangre en heces o erupción.

El uso de clindamicina óvulos en una madre lactante debe ser considerado si el beneficio esperado para la madre supera los riesgos para el niño.

Carcinogénesis / mutagénesis:
No se han realizado estudios a largo plazo con clindamicina en animales para evaluar su potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad de Ames y en micronúcleos de ratas fueron negativas.

Fertilidad:
En los estudios de fertilidad realizados en ratas tratadas oralmente con clindamicina en dosis de hasta 300 mg/kg/día (31 veces la dosis en humanos calculada en mg/m²) no se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre el apareamiento. No se han realizado estudios de fertilidad en animales usando la administración por vía vaginal.

La influencia de clindamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

No existe información disponible sobre el uso concomitante de clindamicina óvulos con otros productos vaginales.

Por vía sistémica, se ha demostrado que la clindamicina fosfato posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que están en tratamiento con dichos agentes.

Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clindamicina en óvulos son listadas en la Tabla 1.

Las categorías de frecuencia de notificación son: Frecuentes ≥1/100 y <1/10; poco frecuentes ≥1/1000 y <1/100.

Tabla 1:

La colitis pseudomembranosa es un efecto propio de la clase farmacológica de los antibacterianos.

No se han descrito casos de sobredosis con los óvulos de clindamicina.

El fosfato de clindamicina que contiene este producto aplicado vaginalmente puede absorberse en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos.

En caso de sobredosis, está indicado instaurar las medidas generales sintomáticas y de soporte que sean necesarias.

La ingesta oral accidental puede producir efectos comparables a aquellos producidos por la administración oral de concentraciones terapéuticas de clindamicina.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el empaque.

Para mayor información científica del producto, comunicarse con Tecnofarma S.A. Teléfono 700 3000; e-mail: [email protected]