Mecanismo de acción
Dronedarona

Inhibe las corrientes de potasio (incluyendo IK (Ach), IKur, IKr, IKs) y que por lo tanto prolonga el potencial de acción cardíaca y los periodos refractarios (clase III). También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV). Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).

Indicaciones terapéuticas
Dronedarona

Ads. clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente para mantener el ritmo sinusal después de la cardioversión efectiva.

Posología
Dronedarona

Modo de administración
Dronedarona

Vía oral. Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida. El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.

Contraindicaciones
Dronedarona

Hipersensibilidad a dronedarona; bloqueo aurículo-ventricular de 2º o 3º grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enf. del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza marcapasos); bradicardia < 50 latidos por min; FA permanente (de duración >= a 6 meses, o desconocida, y cuando el médico no considera adecuado nuevos intentos de restablecer el ritmo sinusal); inestabilidad hemodinámica; insuf. cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izdo. o antecedentes de éstas; toxicidad hepática o pulmonar con el uso previo de amiodarona; concomitancia con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir); medicamentos que pueden inducir torsades de pointes (fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina) y ciertos macrólidos orales (eritromicina), antiarrítmicos de clases I y III; intervalo QTc de Bazett >= 500 miliseg; I.H. grave; I.R. grave; concomitancia con dabigatrán.

Advertencias y precauciones
Dronedarona

Ancianos >= 75 años con múltiples comorbilidades, monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG; enf. arterial coronaria; hipocaliemia, deficiencia de K o magnesio (corregir antes de iniciar y durante el tto). Monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca (incluyendo ECG, al menos cada 6 meses), hepática (antes de tto., semanal, mensual y posteriormente de forma periódica) y pulmonar, renal (control de creatinina en plasma, antes de tto. y 7 días después del mismo). Utilizar tras considerar otras alternativas de tto. El inicio y seguimiento del tto. debe realizarlo un cardiólogo. No recomendado el uso de inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan), ni administración con dabigatrán. Precaución: concomitancia con ß-bloqueantes o antagonistas del calcio con efecto depresor de los nódulos sinusal y auriculoventricular (iniciar con dosis bajas y ajustar después de ECG); digoxina (podría dar lugar a incremento en la concentración plasmática y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de digoxina); estatinas (dosis menores de inicio y mantenimiento y monitorizar signos de toxicidad muscular); IMAO. Evitar zumo de pomelo. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años.

Insuficiencia hepática
Dronedarona

Contraindicado en I.H. grave. Realizar pruebas función hepática antes de iniciar tto., semanal, mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

Insuficiencia renal
Dronedarona

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Medir los niveles de creatinina plasmática antes del inicio del tto. y 7 días después del mismo.

Interacciones
Dronedarona

Esta contraindicado la administración concomitante con: inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir); sustancias que pueden inducir torsades de pointes (fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina) y ciertos macrólidos orales (eritromicina), antiarrítmicos de clases I y III; dabigatrán.
No recomendado el uso de inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan).
Precaución con: betabloqueantes o antagonistas del calcio con efecto depresor de los nódulos sinusal y auriculoventricular (iniciar con dosis bajas y ajustar después de ECG); digoxina (podría dar lugar a incremento en la concentración plasmática y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de digoxina); estatinas (dosis menores de inicio y mantenimiento y monitorizar signos de toxicidad muscular); IMAO.
Niveles incrementados por: eritromicina.
Aumenta concentración plasmática de: tacrolimús, sirolimus, everolimús y ciclosporina.
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: sustancias que son metabolizados por CYP 3A4 y Gp-P, rivaroxaban, apixaban y edoxaban. Es probable que dronedarona aumente la exposición a rivaroxaban y consecuentemente el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragias. No se recomienda el uso concomitante de rivaroxabán y dronedarona. Dronedarona puede aumentar la exposición a apixaban. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de apixaban cuando se administra de forma conjunta con agentes que no son inhibidores potentes del CYP3A4 y Gp-P, como dronedarona. En estudios in vivo, la exposición a edoxaban aumentó cuando se administró con dronedarona. La dosis de edoxaban debe reducirse de acuerdo con las recomendaciones de la información de producto de edoxaban.

Embarazo
Dronedarona

No hay datos suficientes sobre la utilización de dronedarona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Dronedarona no está recomendada durante el embarazo. Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Lactancia
Dronedarona

Se desconoce si se excreta en leche materna. Estudios en animales han demostrado excreción de dronedarona y sus metabolitos en leche materna. La decisión sobre continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de amamantar al niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dronedarona

Dronedarona puede producir reacciones adversas u otros síntomas que pueden alterar la capacidad de conducción. Por lo tanto, se recomienda precaución en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.

Reacciones adversas
Dronedarona

ICC, bradicardia; diarrea, vómitos, nauseas, dolor abdominal, dispepsia; pruebas de función hepáticas anómalas; rash (incluyendo generalizado, macular, maculopapular), prurito; fatiga, astenia; aumento de creatinina en sangre, prolongación del QTc Bazett.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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