PROSAFE 10 mg/1 ml Emulsión iny.

Nombre local: PROSAFE 10 mg/1 ml Emulsión iny.
País: Perú

Laboratorio: OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C.
Registro sanitario: EE08658
Vía: intravenosa
Forma: emulsión inyectable
ATC: Propofol (N01AX10)

ATC: Propofol

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso > Anestésicos > Anestésicos generales > Otros anestésicos generales

Anestésico de acción corta con rápido comienzo de acción (30 seg).

Indicaciones terapéuticas
Propofol

Solución al 0,5%: inducción de anestesia general en ads. y niños > de 1 mes; inducción de sedación en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, en ads. y niños > de 1 mes; sedación a corto plazo en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, solos o en combinación con anestesia local o regional únicamente en ads.
Solución al 1%: inducción y mantenimiento de la anestesia general en ads. y niños > de un mes; sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, solo o en combinación con anestesia local o regional en ads. y niños > de un mes; sedación de pacientes > de 16 años sometidos a ventilación asistida en la unidad de cuidados intensivos.
Solución al 2%: inducción y mantenimiento de la anestesia general en ads. y niños > de 3 años; sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, solo o en combinación con anestesia local o regional en ads. y niños > de 3 años; sedación de pacientes > de 16 años sometidos a ventilación asistida en la unidad de cuidados intensivos

Posología
Propofol

Vía IV.
1) Ads.
- Anestesia general: ajustar individualmente en función de la respuesta. Solución 1% y 0,5% en ads. y niños > de 1 mes. Solución 2% ads. y niños > de 3 años.
Inducción:
Al 1%, puede emplearse para inducir la anestesia por iny. lenta en bolus o perfus. Al 2% deberá administrarse por perfus. para inducir la anestesia y sólo en aquellos pacientes en los que se utilice al 2% el mantenimiento de la misma. Al 0,5% por inyección IV o por perfus. continua. En pacientes premedicados y no premedicados, se recomienda que sea dosificado según la respuesta del paciente, hasta que aparezcan los signos clínicos del inicio de la anestesia, siendo la dosis por iny. en bolus o perfus. en ads. sano: 40 mg de propofol cada 10 segundos, aproximadamente. En la mayoría de ads. < 55 años, serán necesarios de 1,5 a 2,5 mg/kg. La dosis total requerida puede reducirse utilizando velocidades de administración menores (20-50 mg/min). Pacientes > 55 años y en pacientes de grado ASA III y IV, requerirán dosis inferiores para la inducción de la anestesia. Y la dosis total puede administrarse a velocidades menores (aproximadamente 20 mg cada 10 seg).
Mantenimiento:
Se puede mantener la anestesia hasta conseguir la profundidad requerida, administrando, bien por perfus. continua (al 1% y al 2% ) o por iny. en bolus repetidos (sólo 1%).
Perfus. continua: velocidad de administración varía de uno a otro paciente, usualmente se alcanzará un mantenimiento satisfactorio de la anestesia con dosis entre 4 y 12 mg/kg/h.
Iny. en bolus repetidos administrar en cada bolus una dosis de 25 mg (2,5 ml) hasta 50 mg (5 ml) de acuerdo con las necesidades clínicas.
- Sedación en cuidados intensivos: recomendable administrar en perfus. continua. Ajustar la velocidad de acuerdo con la profundidad de la sedación requerida; velocidades de administración comprendidas entre 0,3 a 4,0 mg/kg/h deben obtener una sedación satisfactoria
- Sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas: establecer individual y gradualmente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. La mayoría requerirán dosis de 0,5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 min para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación puede obtenerse regulando la administración de la perfus. en función del nivel de sedación deseado; la mayoría de los pacientes requieren una velocidad de perfus. entre 1,5 y 4,5 mg/kg/h. En adición a la perfus. si se requiere un incremento rápido en la profundidad de la sedación, se puede administrar por iny. en bolus de 10 a 20 mg. En pacientes > de 55 años y en aquellos con grado ASA III y IV puede ser necesario reducir la velocidad de administración y dosis.
2) Niños.
- Inducción de la anestesia general en niños > de 1 mes (soluciones al 0,5% y 1%)
Ajustar la dosis en función de la edad y/o del peso corporal. > de 8 años: 2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia. En niños 1-3 años: los requerimientos pueden ser mayores (2,5-4 mg/kg).
- Inducción de la anestesia general en niños >de 3 años (solución al 2%): ajustar según la edad y/o el peso corporal. > 8 años: 2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia. Niños de edades inferiores, pueden requerir dosis mayores (2,5-4 mg/kg de peso corporal). Se recomiendan dosis más bajas para pacientes grado ASA III y IV
- Mantenimiento de la anestesia general en niños de más de 1 mes (solución al 1%): se puede mantener la anestesia mediante perfus. o iny. en bolus repetidos para mantener la profundidad requerida. La velocidad requerida varía en el rango de 9-15 mg/kg/h obtienen una anestesia satisfactoria. En los niños de menor edad, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, pueden requerirse dosis mayores. Se recomiendan dosis más bajas para pacientes grado ASA III y IV.
- Mantenimiento de la anestesia general en niños de más de 3 años (solución al 2%):se puede mantener la anestesia mediante perfus. para mantener la profundidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración requerida varía en el rango de 9-15 mg/kg /h obtienen una anestesia satisfactoria. En los niños de menor edad, pueden requerirse dosis mayores. Se recomiendan dosis más bajas para pacientes grado ASA III y IV .
- Sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas en niños > de 1 mes (soluciones 0,5%, 1%): ajustar dosis y velocidad de administración de acuerdo con la profundidad requerida de la sedación y la respuesta clínica. 1-2 mg/kg para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación se consigue ajustando la perfus. hasta alcanzar la profundidad de sedación requerida. Por lo general requieren de 1,5-9 mg/kg/h. Si fuera necesario un aumento rápido de la profundidad de la sedación, se puede completar la perfus. con la administración en bolus de hasta 1 mg/kg. Pacientes grado ASA III y IV pueden requerir dosis menores.
- Sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas en niños > 3 años (solución al 2%): ajustar dosis y velocidad de administración de acuerdo con la profundidad requerida de la sedación y la respuesta clínica. 1-2 mg/kg para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación se consigue ajustando la perfus. hasta alcanzar la profundidad de sedación requerida. La mayoría de los pacientes requieren de 1,5-9 mg/kg/h. Pacientes grado ASA III y IV pueden requerir dosis menores.

Modo de administración
Propofol

Vía IV. Pueden ser utilizados por perfusión sin diluir en jeringas de plástico o en frascos de vidrio para perfusión, o diluido en solución de glucosa al 5% o ClNA al 0,9%. Cuando se utiliza sin diluir deben utilizarse siempre probetas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión y evitar el riesgo de infundir accidentalmente grandes volúmenes.

Contraindicaciones
Propofol

Hipersensibilidad a propofol. Pacientes <= 16 años para sedación en cuidados intensivos. Solución al 0,5 %, además: mantenimiento de la anestesia general; mantenimiento de la sedación en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas en niños.

Advertencias y precauciones
Propofol

Alteraciones cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas o en pacientes debilitados o hipovolémicos en sedación en intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, monitorizar de forma continua para detectar los primeros signos de hipotensión, obstrucción respiratoria y desaturación de oxígeno. Durante la inducción de la anestesia, puede producirse hipotensión y apnea transitoria dependiendo de la dosis y del uso de premedicación y de otros agentes. Aunque propofol carece de de actividad vagolítica, se ha asociado con bradicardia (ocasionalmente profunda) y asistolia. Epilepsia, riesgo de convulsiones. Niños recién nacido,
la solución al 2% no se recomienda para niños < 3 años. Alteraciones del metabolismo graso y otras condiciones que requieran el uso cuidadoso de emulsiones de lípidos, monitorizar la concentración de lípidos sanguíneos.

Insuficiencia hepática
Propofol

Precaución en pacientes con alteración hepática.

Insuficiencia renal
Propofol

Precaución en pacientes con alteración renal.

Interacciones
Propofol

Concomitante con benzodiacepinas, agentes parasimpaticolíticos o antestésicos por inhalación prolonga la anestesia y reduce la frecuencia respiratoria.
Concomitante con bloqueantes neuromusculares, agentes inhalatorios y analgésicos y con anestesia raquídea y epidural no se ha observado incompatibilidad farmacológica. No obstante, como algunos de estos actúan a nivel central y pueden desarrollar efectos depresivos respiratorios y circulatorios, propofol debe administrase con precaución cuando se utiliza en asociación con esta premedicación.
Disminuir dosis cuando se usa como adyuvante a técnicas de anestesia regional.
Después de la premedicación adicional con opiáceos, los efectos sedativos de propofol pueden intensificarse y prolongarse, y puede producirse un aumento de la incidencia y mayor duración de la apnea.
Puede ocurrir bradicardia y parada cardiaca después del tto. con suxametonio o neostigmina.
Se ha descrito leucoencefalopatía en pacientes tratados con ciclosporina con la la administración de emulsiones lipídicas tales como propofol.
Exposición aumentada por: valproato. Reducir dosis de propofol cuando se administre a pacientes en tratamiento con valproato.

Embarazo
Propofol

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Por tanto, no debe utilizarse propofol en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede causar depresión neonatal. Sin embargo, propofol puede ser utilizado durante un aborto inducido.

Lactancia
Propofol

Estudios realizados en mujeres en periodo de lactancia han mostrado que propofol se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche. Por tanto, las madres deberían dejar de amamantar durante 24 horas después de la administración de propofol. La leche materna producida durante ese periodo se debe desechar.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Propofol

Propofol puede influir sobre la conducción o utilización de máquinas, por verse disminuida la capacidad de reacción. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que desaparezcan los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la cirugía.

Reacciones adversas
Propofol

Cefalea durante la fase de recuperación; bradicardia; hipotensión; apnea transitoria durante la inducción; náuseas y vómitos durante la fase de recuperación; dolor local durante la fase de inducción.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 10/03/2017

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PROSAFE 10 mg/1 ml Emulsión iny.

ATC: Propofol

Indicaciones terapéuticasPropofol

PosologíaPropofol

Modo de administraciónPropofol

ContraindicacionesPropofol

Advertencias y precaucionesPropofol

Insuficiencia hepáticaPropofol

Insuficiencia renalPropofol

InteraccionesPropofol

EmbarazoPropofol

LactanciaPropofol

Efectos sobre la capacidad de conducirPropofol

Reacciones adversasPropofol