ATENUAL^®

Ketazolam

Cada comprimido contiene:
Ketazolam………......................... 30 mg
Excipientes c.s.p.

Está indicado solo como ansiolítico.

Pacientes con sensibilidad a otras benzodiazepinas.
En el uso de las benzodiazepinas, debe evaluarse la relación riesgo beneficio en las siguientes situaciones clínicas:
Intoxicación aguda, con depresión de los signos vitales, coma o shock; antecedentes de abuso o dependencia de drogas; epilepsia o antecedentes de crisis convulsivas; predisposición a/ó glaucoma de ángulo cerrado disfunción hepática; hipercinesia; hipoalbuminemia; depresión mental grave; miastemia grave; alteraciones cerebrales orgánicas; porfiria; psicosis; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; disfunción renal; apnea del sueño, confirmada o sospechada; deglución anormal en niños en pediatría; en pacientes con glaucoma y los que sufran de miastenia gravis; durante el embarazo y el período de lactancia.

Ketazolam, es una benzodiazepina de vida media larga. Al administrar dosis repetidas la acumulación de metabolitos activos es significativa.
Las concentraciones plasmáticas del estado de equilibrio se alcanzan normalmente pasados de 7 a 10 días.
Eliminación lenta ya que los metabolitos persisten en la sangre durante varios días.

Alcohol, medicamentos que producen depresión del SNC: el uso simultáneo puede aumentar los efectos depresores del SNC, tanto de estos medicamentos como las benzodiazepinas.
Carbamazepina: El uso simultáneo con benzodiazepinas, puede disminuir las concentraciones séricas y la vida media de eliminación de estas.
Clozapina: Se ha descrito colapso, a veces acompañado de depresión o paro respiratorio, en unos pocos pacientes que recibían clozapina simultáneamente con benzodiazepinas. Algunos médicos recomiendan interrumpir las benzodiazepinas, 1 semana antes de iniciar el tratamiento con clozapina.
Levodopa: El uso simultáneo con benzodiazepinas, puede disminuir los efectos terapéuticos de la Levodopa.
Zidovudina: El uso simultáneo con benzodiazepina puede, en teoría, inhibir competitivamente la glucoronidación hepática y disminuir el aclaramiento de la zidovudina; la toxicidad de la zidovudina, potencialmente puede aumentar.
El uso concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de depresión respiratoria debido a las acciones en diferentes sitios receptores en el SNC que controlan la respiración. Las benzodiacepinas interactúan en los sitios GABAA, y los opioides interactúan principalmente en los receptores mu. Cuando se combinan benzodiacepinas y opioides, existe la posibilidad de que las benzodiacepinas empeoren significativamente la depresión respiratoria relacionada con los opioides. Limitar la dosis y la duración del uso concomitante de benzodiacepinas y opioides, y seguir a los pacientes de cerca por depresión respiratoria y sedación.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Los pacientes hipersensibles a una benzodiazepina puede ser también hipersensibles a otras.

Riesgos derivados del uso concomitante con opiáceos: El uso concomitante de benzodiacepinas, incluyendo ketazolam, y opioides puede resultar en sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, se debe reservar la prescripción concomitante de benzodiacepinas y opioides para su uso en pacientes en los cuales las opciones alternativas de tratamiento son inadecuadas. Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opiáceos y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con el medicamento en comparación con el uso de opioides solos. Si se toma la decisión de prescribir ketazolam concomitantemente con opioides, prescribir las dosis efectivas más bajas y la duración mínima durante el uso concomitante, y seguir a los pacientes de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Informe a los pacientes y cuidadores acerca de los riesgos de depresión respiratoria cuando ketazolam es usado con opioides.

Reproducción/Embarazo:
Embarazo: Debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. La utilización crónica de benzodiazepinas durante el embarazo puede producir dependencia física ocasionando síntomas de abstinencia en el neonato. El uso de benzodiazepinas hipnóticas durante las últimas semanas de embarazo puede originar depresión del SNC en el neonato. El uso de benzodiazepinas justo antes o durante el parto, puede producir flacidez neonatal.
Lactancia: El uso de benzodiazepinas en las madres lactantes puede provocar sedación en el recién nacido y posiblemente dificultades en la alimentación y pérdida de peso.
Pediatría: Los niños especialmente los más pequeños son normalmente más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el SNC. En el neonato puede producirse una depresión prolongada del SNC.
Geriatría: Se recomienda limitar la dosificación de benzodiazepinas a la mínima dosis eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para disminuir la posibilidad de ataxia, mareos y sedación excesiva.

No se han descrito específicamente. Se recomienda considerar las interacciones de las benzodiazepinas en general con otros medicamentos.

Requieren atención médica:
Incidencia rara: Intolerancia a las benzodiazepinas; depresión mental.
Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas; problemas de comportamiento; discrasias sanguíneas, incluyendo agranulocitosis; anemia ó leucopenia; neutropenia; trombocitopenia; efectos extrapiramidales distónicos; disfunción hepática; alteración de la memoria; reacciones paradójicas; crisis convulsivas.

ADVERTENCIA:
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas. Puede producir somnolencia.
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica retenida.

Para la intoxicación con benzodiazepinas, el tratamiento consiste en un tratamiento de apoyo e incluye lo siguiente:
Si el paciente está consciente: debe inducirse la emesis; además puede administrarse carbón absorbente, por vía oral.
Si el paciente está inconsciente: puede realizarse un lavado gástrico con la colocación de un tubo endotraqueal con manguito inflable para evitar la aspiración del vómito. Debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión arterial.
Si la respiración está deprimida, debe administrarse oxígeno. Pueden administrarse líquidos intravenosos para promover la diuresis. Debe mantenerse una vía respiratoria adecuada.
Si es necesario la hipotensión, puede controlarse mediante la administración IV de vasopresores tales como dopamina, norepinefrina, metaraminol.
Si se produce excitación, no se deben usar barbitúricos ya que pueden exacerbarla. La diálisis tiene un valor limitado en el tratamiento de la sobredosis.
Como antagonistas para revertir los efectos de las benzodiazepinas se dispone del flumazenilo, y otros agentes están en la actualidad investigándose para determinar su utilidad.

Dosis habitual para adultos: Ansiolítico: Vía oral, 15 mg una o dos veces al día, aumentando la dosificación en incrementos de 15 mg según las necesidades y tolerancia.
Nota: Pacientes debilitados: la dosis inicial recomendada es la mitad de la dosis inicial más baja recomendada para adultos.
Dosis geriátrica habitual: Ansiolítico: Vía oral, 15 mg una vez al día, aumentando la dosificación en incrementos de 15 mg según las necesidades y tolerancia.
Dosis pediátrica: No se ha establecido en niños menores de 18 años.

Nota: No es recomendado su uso en infantes.

INFORMACIÓN SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES CUYO CONOCIMIENTO SEA NECESARIO PARA UN CORRECTO USO DEL PRODUCTO:
Cada comprimido de ATENUAL^® 30 mg contiene los siguientes excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona K30; Estearato de magnesio y Azul brillante.

CONSERVACIÓN:
Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:
No debe administrarse después de la fecha de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el empaque”.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A., Telefax: 700-3000; e-mail: [email protected]