FABRAZYME 35 mg Polvo para concentr. para sol. para infus.
Nombre local: FABRAZYME 35 mg Polvo para concentr. para sol. para infus.País: Perú
Laboratorio: SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.
Registro sanitario: BE01111
Vía: intravenosa
Forma: polvo para concentrado para solución para perfusión
ATC: Agalsidasa beta (A16AB04)
ATC: Agalsidasa beta
Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Tracto alimentario y metabolismo > Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo > Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo > Enzimas
Mecanismo de acciónAgalsidasa beta
Es una hidrolasa lisosomal, forma recombinante de alfa-galactosidasa A humana, obtenida por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster chino. Trata de restaurar la actividad enzimática hasta un nivel suficiente para eliminar la globotriaosilceramida acumulada en los tejidos de los órganos.
Indicaciones terapéuticasAgalsidasa beta
Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en enf. de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa A) confirmada en ads., adolescentes y niños >= 8 años.
PosologíaAgalsidasa beta
ContraindicacionesAgalsidasa beta
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesAgalsidasa beta
Hipersensibilidad tipo alérgico y desarrollo de anticuerpos IgG a la proteína. Reacciones asociadas a la perfus. Si se presentan reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, interrumpir perfus. e iniciar tto. adecuado.
Insuficiencia hepáticaAgalsidasa beta
No se han realizado estudios en pacientes con I.H.
Insuficiencia renalAgalsidasa beta
No es necesario ajustar dosis.
InteraccionesAgalsidasa beta
Actividad intracelular inhibida por: cloroquina, amiodarona, benoquina, gentamicina, no administrar concomitantemente.
EmbarazoAgalsidasa beta
No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal. No se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
LactanciaAgalsidasa beta
Es posible que la agalsidasa beta se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice agalsidasa beta.
Efectos sobre la capacidad de conducirAgalsidasa beta
El día de la administración, agalsidasa beta puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope.
Reacciones adversasAgalsidasa beta
Nasofaringitis; cefalea, parestesia, mareos, somnolencia, hipoestesia, ardor, letargo, síncope; aumento de lacrimación; acúfenos, vértigo; taquicardia, bradicardia, palpitaciones; rubefacción, hipertensión, palidez, hipotensión, sofocos; disnea, congestión nasal, opresión en la garganta, sibilancia, tos, disnea exacerbada; náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior, molestias abdominales y estomacales, hipoestesia oral, diarrea; prurito, urticaria, rash, eritema, prurito generalizado, edema angioneurótico, tumefacción facial, rash maculopapular; dolor en las extremidades, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares, artralgia, opresión muscular, rigidez musculoesquelética; escalofríos, pirexia, sensación de frio, fatiga, molestias torácicas, sensación de calor, edema periférico, dolor, astenia, dolor torácico, edema facial, hipertermia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 13/05/2016
