Mecanismo de acción
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

Paracetamol posee actividad analgésica y antipirética, mediada principalmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.
Guaifenesina presentra acción expectorante. Se cree que los expectorantes alivian las molestias del resfriado, estimulando los receptores de la mucosa gástrica que inician una secreción refleja del fluido del tracto respiratorio, incrementando el volumen y disminuyendo la viscosidad de las secreciones bronquiales. Esto facilita la eliminación de moco y reduce la irritación del tejido bronquial.
La Fenilefrina hidrocloruro actúa principalmente directamente sobre los receptores adrenérgicos. Éstos presentan predominantemente actividad a-adrenérgica sin efectos estimulantes significativos sobre el sistema nervioso central a dosis terapéuticas. Posee actividad descongestionante, reduce el edema de la mucosa nasal mediante vasoconstricción.

Indicaciones terapéuticas
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

Alivio sintomático a corto plazo de dolor leve a moderado, fiebre, congestión nasal con efecto expectorante en la tos de pecho con mucosidad, en procesos catarrales y gripales.

Posología
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

Modo de administración
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

Vía oral.

Contraindicaciones
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Uso concomitante de otros descongestionantes simpaticomiméticos.
- El feocromocitoma.
- Porfiria
- El glaucoma de ángulo cerrado.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal severa
- Hipertensión
- Hipertiroidismo
- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Niños menores de 12 años
- Pacientes en tratamiento conantidepresivos tricíclicos o fármacos betabloqueantes y aquellos pacientes que están utilizando o han utilizado, dentro de las últimas dos semanas, inhibidores de la monoamino oxidasa.

Advertencias y precauciones
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

- No se recomienda el uso continuado del medicamento.
- Se debe advertir a los pacientes que no tomen este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol u otros que contengan los mismos principios activos que este medicamento. Así como que no deben tomar concomitantemente otros medicamentos para la tos, resfriado, descongestionantes o alcohol. El médico o el farmacéutico deben controlar que no se administren simultáneamente medicamentos que contengan simpaticomiméticos por distintas vías de administración, i.e. oral y tópica (preparaciones nasales, de garganta y oculares).
- Este medicamento sólo debe ser recomendado si el paciente sufre todos los síntomas para los que está indicado (dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos con mucosidad).
- Los riesgos de sobredosis son superiores en aquellos pacientes con enfermedad hepática alcóholica no cirrótica.
- Usar con precaución en pacientes tratados con digitálicos, bloqueantes beta-adrenérgicos, metildopa u otros agentes anti-hipertensivos.
- Usar con precaución en pacientes con hipertrofia prostática, ya que pueden ser susceptibles de padecer retención urinaria.
- Medicamentos que contengan simpaticomiméticos se deben usar con mucha precaución en pacientes tratados con fenotiazinas.
- Uso en pacientes con síndrome de Raynaud.
- Consulte a su médico antes de usar este medicamento si tiene tos crónica o persistente como ocurre cuando se fuma o se sufre de asma, bronquitis crónica o enfisema.
- Se recomienda precaución en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Los riesgos de sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica.
- Se observará con precaución cuando se administre paracetamol en pacientes con anemia hemolítica grave, déficit de glucosa-6-deshidrogenasa, pacientes deshidratados y pacientes con trastornos nutricionales crónicos.

Insuficiencia hepática
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

No administrar a pacientes con alteraciones hepáticas.

Insuficiencia renal
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

No administrar a pacientes con alteraciones renales graves.

Interacciones
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

- La hepatotoxicidad del paracetamol puede verse potenciada por la ingesta excesiva de alcohol.
- La velocidad de absorción del paracetamol se puede incrementar por metoclopramida o domperidona y la absorción se puede reducir por colestiramina.
- Los inductores de las enzimas microsomales hepáticas, tales como alcohol, barbitúricos, inhibidores de la monoamino oxidasa y antidepresivos tricíclicos, pueden incrementar la hepatotoxicidad del paracetamol , particularmente tras la sobredosificación.
- Las isoniazidas reducen el aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, mediante la inhibición de su metabolismo en el hígado.
- Probenecid reduce casi a la mitad, el aclaramiento de paracetamol por inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción en la dosis de paracetamol si éste se va a usar concomitantemente con probenecid.
- El uso regular de paracetamol posiblemente reduce el metabolismo de zidovudina (incremento del riesgo de neutropenia).
- Se producen interaciones hipertensivas entre las aminas simpaticomiméticas, tales como fenilefrina y los inhibidores de monoamino oxidasa. La fenilefrina puede interaccionar adversamente con los simpaticomiméticos y puede reducir la eficacia de los fármacos beta-bloqueantes, metildopa y otros fármacos antihipertensivos. Las condiciones en las que se utilizan estos fármacos son contraindicaciones para este medicamento.
-El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas se pueden ver aumentados mediante el uso regular y prolongado de paracetamol con incremento del riesgo de sangrado; dosis ocasionales no producen efectos significativos.
- Se han reportado interacciones farmacológicas relacionadas con paracetamol y numerosos fármacos. Estas se consideran de poca importancia clínica en tratamientos de corta duración y a la dosis propuesta.
- Los salicilatos/aspirina pueden prolongar la semivida de eliminación del paracetamol.
- El paracetamol puede disminuir la biodisponibilidad de lamotrigina, con una posible reducción de sus efectos, debido a la posible inducción del metabolismo hepático.
- Existe la posibilidad de que los digitálicos puedan sensibilizar al miocardio a los efectos de los fármacos simpaticomiméticos.
- El paracetamol puede afectar los a los test de ácido fosfotungstato úrico y los test de azúcar en sangre.

Embarazo
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

- Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Los pacientes deben seguir los consejos de su médico respecto a su uso.
- La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo al útero asociado con el uso de fenilefrina puede causar hipoxia fetal. Hasta disponer de más información, el uso de fenilefrina debe ser evitado durante el embarazo, a no ser que el médico lo considere necesario.

Lactancia
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

- El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en una cantidad clínicamente significativa. Este producto no debe ser utilizado durante la lactancia sin consejo médico.
- El uso de fenilefrina en mujeres en periodo de lactancia debe ser eviatado, a no ser que el médico lo considere necesario.

Reacciones adversas
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

Trastornos gastrointestinales: Fenilefrina puede producir alteraciones simpaticomiméticas como anorexia, náuseas y vómitos.

Sobredosificación
Paracetamol + fenilefrina + guaifenesina

- Paracetamol: Existe riesgo de envenenamiento, particularmente en pacientes ancianos, jóvenes y en pacientes con enfermedad hepática, en pacientes con alcoholismo crónico, en pacientes con malnutrición crónica. La sobredosis puede ser fatal en estos casos. El tratamiento con carbón activado se debe considerar si la sobredosis se ha tomado dentro de 1 hora. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse pasadas 4 horas o más después de la ingestión, El tratamiento con N-acetilcisteína se puede utilizar hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol.
- La sobredosis de fenilefrina es probable que resulte en efectos similares a los incluidos en las reacciones adversas. Otros síntomas pueden incluir hipertensión y bradicardia posiblemente reflujo. En los casos graves pueden ocurrir confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la cantidad requerida para producir toxicidad grave fenilefrina sería mayor que la requerida para causar toxicidad relacionada con paracetamol. El tratamiento debe ser clínicamente apropiado. Hipertensión severa puede necesitar tratamiento con un fármaco bloqueante alfa tales como fentolamina.
-La sobredosis de guaifenesina causa mareos, náuseas y vómitos. Dosis muy altas pueden producir excitación, confusión y depresión respiratoria. Se han registrado cálculos urinarios en pacientes consumidores de grandes cantidades de preparaciones con guaifenesina. El tratamiento sintomático, incluyendo lavado de estómago y medidas generales de apoyo.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Ver listado de abreviaturas