Mecanismo de acción
Metformina y linagliptina

Combinación de 2 medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos complementarios: la linagliptina, un inhibidor de la DDP-4 y metformina, una biguanida.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y linagliptina

En ads. con diabetes mellitus tipo 2 como tto. asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico:
- En pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de metformina.
- En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y con estos medicamentos.
- En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de linagliptina y metformina en comprimidos separados.

Posología
Metformina y linagliptina

Modo de administración
Metformina y linagliptina

Vía oral. Tomar con comida para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a metformina.

Contraindicaciones
Metformina y linagliptina

Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min); procesos agudos que alteren función renal (p. ej. deshidratación, infección grave, shock); enf. que produzca hipoxia tisular (p.ej. insuf. cardíaca o respiratoria, IAM reciente, shock); I.H., intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Metformina y linagliptina

No usar en diabetes tipo 1; riesgo de hipoglucemia en tto. concomitante con sulfonilurea y/o insulina; monitorizar función renal antes de iniciar tto. y al menos 1 vez/año (si función renal normal) o cada 3-6 meses (en pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la I.R. o ancianos); insuf. cardiaca mayor riesgo de hipoxia e I.R. (monitorizar función cardiaca y renal); suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta pasadas 48 h o tras reanudación de la nutrición oral; suspender antes de la administración de medios de contraste yodados o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h (en ambos casos se deberá reevaluar la función renal y comprobar que es normal); riesgo de cetoacidosis o acidosis láctica (evaluar electrolitos, cetonas séricos, glucosa y metformina en sangre, niveles de pH, lactato y piruvato), ante sospecha suspender tto. y buscar atención médica inmediata; interrumpir tto. ante sospecha de pancreatitis, si se confirma pancreatitis aguda no reiniciar el tto.; precaución si: antecedentes de pancreatitis, ancianos (>=80 años); deshidratación, se inicia un tto. antihipertensivo, diurético o con AINE; no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes de 0 a 18 años; se han notificado casos poscomercialización de penfigoide bulloso (interrumpir el tto. si aparece).

Insuficiencia hepática
Metformina y linagliptina

Contraindicado en I.H. No se dispone de experiencia.

Insuficiencia renal
Metformina y linagliptina

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o en procesos agudos que alteren función renal (ej. deshidratación, infección grave, shock). Ajustar dosis si TFG 60-89 ml/min: dosis máx. de metformina 3.000 mg/día (considerar reducir dosis según el deterioro de la función renal); TFG 45-59 ml/min: dosis máx. de metformina 2.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máxima; TFG 30-44 ml/min: dosis máx. de metformina 1.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máxima.

Interacciones
Metformina y linagliptina

Efecto de linagliptina reducido por: rifampicina.
Controlar glucosa en sangre con más frecuencia con: medicamentos hiperglucémicos, ej. glucocorticoides (sistémicos y locales), agonistas ß-2 y diuréticos.
Mayor riesgo de acidosis láctica con: AINE, IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial, diuréticos del asa), alcohol.
Eficacia reducida de metformina por: inhibidores del OCT1 (p. ej. verapamilo).
Absorción gastrointestinal y eficacia aumentada de metformina por: inductores del OCT1 (p. ej. rifampicina).
Eliminación renal de metformina por:inhibidores del OCT2 (p. ej. cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol).
Alteración de la eficacia y eliminación renal de metformina por: inhibidores del OCT1 y OCT2 (p. ej. crizotinib, olaparib).
Interrumpir antes de la administración de medios de contraste yodados o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h.

Embarazo
Metformina y linagliptina

No se ha estudiado el uso de linagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios con metformina en animales no indican efectos perjudiciales en términos de toxicidad para la reproducción.

Los estudios preclínicos sobre la reproducción no mostraron un efecto teratogénico aditivo atribuido a la administración concomitante de linagliptina y metformina.
No se debe usar durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o se queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento y cambiar a un tratamiento con insulina lo antes posible para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociado a niveles anormales de glucosa en sangre.

Lactancia
Metformina y linagliptina

Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de metformina como de linagliptina en la leche de ratas lactantes. La metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se desconoce si la linagliptina se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y linagliptina

La influencia de metformina y linagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se conoce que provocan hipoglucemia (ej. sulfonilureas).

Reacciones adversas
Metformina y linagliptina

Hipoglucemia (asociado con sulfonilurea); alteraciones del gusto; diarrea, náuseas, dolor abdominal; lipasa elevada.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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