MYCOFENTIN^®

FENTICONAZOL

Cada cápsula blanda vaginal contiene:

Componentes de la capsula blanda vaginal: Gelatina, Dióxido de titanio, Glicerina (Glicerol), Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico y Agua purificada.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antimicrobianos y antisépticos ginecológicos; derivados de imidazol.

Clasificación ATC: G01AF12

Tricomoniasis vaginal.

Infecciones vaginales mixtas por Trichomonas vaginalis y Candida albicans.

Candidiasis de las mucosas genitales (vulvovaginitis, colpitis, flujo purulento).

FARMACODINAMIA:
Fenticonazol es un antifúngico de amplio espectro.

- In vitro: Presenta alta actividad fungistática y fungicida sobre dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans y otros agentes de infecciones fúngicas de la piel y mucosas.

- In vivo: Produjo la cicatrización en 7 días de micosis cutáneas causadas por dermatofitos y Candida en cobayos hembra.

Fenticonazol también tiene acción antibacteriana sobre microorganismos Gram positivos.

También se ha demostrado que el fenticonazol es activo tanto in vivo como in vitro sobre Trichomonas vaginalis.

Mecanismo de acción:

Fentinconazol bloquea enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula fúngica, ejerciendo su acción en forma directa sobre la membrana.

FARMACOCINÉTICA:

Las pruebas farmacocinéticas mostraron una absorción transcutánea completamente insignificante, tanto en animales como en humanos.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Toxicidad aguda:
LD₅₀ en ratones: Oral 3.000 mg/kg; intraperitoneal 1.276 mg/kg (machos), 1265 mg/kg (hembras);
LD₅₀ en ratas: oral 3.000 mg/kg; subcutánea 750 mg/kg; intraperitoneal 440 mg/kg (machos), 309 mg/kg (hembras).

Toxicidad crónica:
Se han llevado a cabo estudios de toxicidad crónica en ratas y perros por vía oral a dosis de 40-80-160 mg/kg/día durante 6 meses que fueron bien toleradas, excepto para algunos signos leves de toxicidad general (se observó un aumento del peso hepático en las ratas a dosis de 160mg/kg/día sin otras alteraciones histopatológicas, y en los perros se observó una elevación transitoria de la GPT junto con un aumento del tamaño hepático en el intervalo de dosis de 80-160 mg/kg/día).

Fenticonazol no demostró mutagenicidad en estudios a 6 meses.

Fenticonazol no interfiere con las funciones de los órganos sexuales femeninos y masculinos ni tiene efectos en las primeras etapas de la reproducción. Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron, al igual que con otros imidazoles, un efecto embrioletal que ocurre solo con dosis orales altas (> 20 mg/kg), 20-60 veces mayor que la dosis absorbida por vía vaginal en mujeres. Fenticonazol no mostró propiedades teratogénicas en ratas y conejos.

Fenticonazol no fue mutagénico en 6 pruebas de mutagenicidad.

La tolerabilidad de fenticonazol fue satisfactoria en cobayos hembra y conejos. Los resultados obtenidos en el cerdo enano, cuya piel es morfológica y funcionalmente similar a la de los humanos y generalmente muestra una marcada sensibilidad a varios irritantes, parecieron excelentes. Fenticonazol no mostró evidencia de sensibilización, fototoxicidad y fotoalergia.

Posología:

Trichomoniasis e infecciones vaginales mixtas:
1 cápsula blanda vaginal de 1000 mg seguida de una segunda aplicación a las 24 horas, si fuera necesario.

Infecciones por Candida:
1 cápsula blanda vaginal de 1000 mg por la noche en dosis única. En caso de persistencia de los síntomas, se puede repetir una segunda administración después de 3 días.

Modo de administración:
Las cápsulas blandas vaginales se introducen profundamente en la vagina (hasta el nivel de los fórnix).

• – Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes que se mencionan en la sección Fórmula.
• – Embarazo. Ver sección Embarazo y Lactancia.

ADVERTENCIAS:

En el momento de la introducción intravaginal de la cápsula blanda vaginal, se puede percibir una ligera sensación de ardor que desaparece rápidamente.

El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede causar fenómenos de sensibilización. En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico que le recomendará una terapia adecuada.

Las capsulas blandas vaginales no deben usarse con anticonceptivos de barrera. Ver sección Precauciones (Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

MYCOFENTIN contiene propilparabeno sódico y metilparabeno sódico, pueden causar reacciones alérgicas (también retardadas)

PRECAUCIONES:

Los excipientes grasos y los aceites contenidos en las cápsulas blandas vaginales pueden dañar los anticonceptivos de látex. Ver sección Advertencias.

Aunque la absorción vaginal de fenticonazol es demasiado escasa, se recomienda no usar el medicamento durante el embarazo.

Fenticonazol no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cuando se usa según las recomendaciones, fenticonazol se absorbe mal y no se esperan efectos secundarios sistémicos. El uso prolongado de productos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización. Ver sección Advertencias.

Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente, clasificadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

No se han notificado casos de sobredosis.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento que aparece en el empaque y en el blíster. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A. al Teléfono 700-3000 o vía e-mail: [email protected]