Mecanismo de acción
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Asociación de dos analgésicos y un estimulante del SNC.

Indicaciones terapéuticas
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados y estados febriles en adultos.

Posología
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Modo de administración
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Vía oral.

Contraindicaciones
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Hipersensibilidad al paracetamol, a la propifenazona, metamizol, fenilbutazona u otras pirazolonas (que incluye pacientes que han reaccionado, por ejemplo, con una agranulocitosis tras la utilización de alguna pirazolona), a la cafeína (o derivados de ésta, aminofilina, teofilina, ?) o a alguno de los excipientes; Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave; Hipertensión grave no controlada; Úlcera gastroduodenal activa; Enfermedades metabólicas como la porfiria (riesgo de provocar un ataque de porfiria) y el déficit
congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa ((riesgo de hemólisis) síntoma anemia hemolítica). En caso de discrasias/alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis) pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (p.ej. después del tratamiento con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético;
En aquellos pacientes con historial previo de hipersensibilidad (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos; Durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Paracetamol + propifenazona + cafeína

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia debido a falta de datos/estudios sobre propifenazona; no se recomienda el uso prolongado y frecuente de este medicamento; el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria) en caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre o úlcera bucal, ya que pueden ser los síntomas iniciales de una granulocitopenia; en casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas o descamación se debe interrumpir el tratamiento y consultar
inmediatamente a un médico; debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol; en caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza; este medicamento no debe administrarse a dosis más elevadas o durante un periodo de tiempo mayor que los recomendados, ya que puede producir daño hepático; Las condiciones que acentúan la hepatotoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutation hepática como, la deshidratación, malnutrición crónica o pacientes con síndrome de Gylbert así como el uso concomitante de una variedad de medicamentos; alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus, puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática al paracetamol a dosis terapéuticas; se debe evitar el uso concomitante de este medicamento mientras se está en tratamiento con otros
medicamentos, especialmente si se está en tratamiento con otros AINEs o paracetamol ya que puede producir una elevación de los parámetros de la función hepática, toxicidad gastrointestinal y riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica) con daño renal permanente; Se recomienda limitar el consumo de cafeína en la dieta durante el tratamiento.
Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.
Debe administrarse con precaución y bajo control médico en las siguientes situaciones:
- Pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con insuficiencia renal o hepática y pacientes mayores de 65 años (en estos casos, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). Estos pacientes deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis. En estos pacientes conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio.
- La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gylbert puede llevar a un aumento de la hiperbilirrubinemia y a los síntomas clínicos de la misma como ictericia.
- Pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino,licor,...- al día) ya que por su contenido en Paracetamol y Propifenazona puede aumentar el riesgo de producir daño hepático y hemorragia gástrica.
- En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud.
No se recomienda su uso:
- En pacientes con alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia, ya que la cafeína puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones.
- En pacientes con hipertensión, con hiperfunción tiroidea y en aquéllos con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis por su contenido en cafeína?
- En pacientes asmáticos o con afecciones crónicas obstructivas de las vías respiratorias ya que el uso de este medicamento comporta un aumento del riesgo de sufrir una crisis aguda.
No se recomienda administrar a niños ni a adolescentes (menores de 18 años).

Insuficiencia hepática
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Contraindicado en I.H. grave y hepatitis viral.

Insuficiencia renal
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Contraindicado en I.R. grave.

Interacciones
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Interacciones con Paracetamol:
- Anticolinérgicos (propantelina): disminución en la absorción del paracetamol
.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): puede producir una potenciación del efecto anticoagulante.
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.
- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol.
- Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción.
- Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de la lamotrigina, con posible reducción de su efecto.

- Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
- Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol.
- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
- Zidovudina (AZT): El uso simultáneo con paracetamol aumenta el riesgo de disminuir el nivel de glóbulos blancos (neutropenia).
- Tropisetron y granisetron, antagonistas del tipo 3 de la 5-hidroxitriptamina: la administración de estos medicamentos puede inhibir el efecto analgésico del paracetamol.
Interacciones con Propifenazona:
- La propifenazona puede aumentar los efectos de los anticoagulantes orales.
- El uso concomitante con otros AINEs, corticosteroides, antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes) y diuréticos: los AINEs pueden reducir la eficacia de antihipertensivos y diuréticos. El tratamiento simultáneo con AINEs puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
- La propifenazona puede potenciar la acción de los depresores del SNC (como antihistamínicos.
Interacciones con Cafeína:
- Anticonceptivos orales: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales.
- Antihistamínicos: La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos.
- Antiinfecciosos: El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido pipemídico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina.
- Barbitúricos: El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos anticonvulsivantes de los barbitúricos.
- Broncodilatadores adrenérgicos: El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral.
- Calcio: El uso concomitante de elevadas cantidades de cafeína puede inhibir la absorción del Calcio.
- Cimetidina: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina.
- Citocromo P450 1A2 (CYP1A2): La cafeína puede interaccionar con medicamentos que son sustratos del enzima CYP1A2, ya que este enzima interviene en el metabolismo de la cafeína.
- El disulfiram se debe evitar la utilización concomitante de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral.
- La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína.
- Fenitoína: El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto.
- Medicamentos que contienen Hierro: La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas.
- Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades.
- El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico.
- La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma.
-Simpaticomiméticos: La cafeína actúa sinérgicamente con simpaticomiméticos, tiroxina, etc sobre el cronotropismo cardiaco pudiendo aumentar el riesgo de aparición de taquicardia.
- Tabaco: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco.
- Con sustancias que tienen un amplio espectro de acción (por ejemplo, las benzodiacepinas, clozapina) las interacciones pueden variar según la sustancia y ser imprevisibles.
- La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.

Embarazo
Paracetamol + propifenazona + cafeína

No administrar, sobre todo en 1<exp>er<\exp> trimestre y últimas 6 sem. Propifenazona aumenta contracciones uterinas y hemorragias; la cafeína puede producir arritmias fetales.

Lactancia
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Evitar.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Paracetamol + propifenazona + cafeína

Se recomienda observar la respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o mareos a las dosis recomendadas, por lo que, si así fuera, el paciente debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Reacciones adversas
Paracetamol + propifenazona + cafeína

- Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.
-Debidas a la Propifenazona: Trastornos gastrointestinales: Frecuentemente se han detectado náuseas y vómitos y con frecuencia no conocida mareos molestias de estómago, diarrea y dolor abdominal.
- Debidas a la Cafeína: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las que afectan al Sistema Nervioso Central; insomnio, agitación, nerviosismo, delirio
moderado, dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, irritación gastrointestinal.

Sobredosificación
Paracetamol + propifenazona + cafeína

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 6 horas siguientes a la ingestión. Asimismo la hemodiálisis y la hemoperfusión ayudan a la eliminación de la sustancia. Se recomienda controlar el nivel plasmático de paracetamol.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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