Mecanismo de acción
Metformina y vildagliptina

Combinación de dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas. Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4). Metformina actúa principalmente disminuyendo la producción hepática endógena de glucosa.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y vildagliptina

Diabetes mellitus tipo 2:
- En ads. sin control suficiente de la glucemia con la dosis máx. tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tto. con esta combinación en formas individuales.
- En combinación con una sulfonilurea (terapia triple), como coadyuvante a dieta y ejercicio, en ads. controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
- En combinación con insulina (terapia triple), como coadyuvante a dieta y ejercicio, en ads. no controlados adecuadamente con insulina y metformina.

Posología
Metformina y vildagliptina

Modo de administración
Metformina y vildagliptina

Vía oral. Debe administrarse con o justo después de las comidas para reducir las molestias gastrointestinales.

Contraindicaciones
Metformina y vildagliptina

Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. (TFG < 30 ml/min); trastornos agudos que alteren función renal (deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medio de contraste iodados); enf. crónica con hipoxia tisular, (insuf. cardiaca o respiratoria, IAM reciente, shock). I.H.; intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo; lactancia.

Advertencias y precauciones
Metformina y vildagliptina

Ancianos; evaluar función renal antes de iniciar el tto. y 1 vez/año (en I.R. y ancianos 3-6 meses); no recomendado en < 18 años (sin datos de seguridad y eficacia); no es un sustituto de insulina; no administrar en diabetes tipo 1; antecedentes de pancreatitis aguda; interrumpir el tto. si aparece deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos); riesgo de: acidosis láctica, pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece y no reanudar), hipoglucemia en combinación con sulfonilurea; tto. concomitante con medicamentos que alteran la función renal (antihipertensivos, diuréticos y AINE); notificados casos de disfunción hepática (incluyendo hepatitis); realizar controles de función hepática antes de iniciar el tto., cada 3 meses el 1<exp>er<\exp> año y después de forma periódica (si niveles de transaminasas aumentados, controlar por 2ª vez e interrumpir el tto. si AST o ALT > 3 x LSN o en caso de ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática); controlar trastornos de la piel como ampollas y úlceras; suspender administración de medios de contraste yodados y no reanudar hasta 48 h después, si función renal estable; suspender cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta 48 h después de la cirugía o tras reanudación de la nutrición oral, si función renal estable.

Insuficiencia hepática
Metformina y vildagliptina

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Metformina y vildagliptina

Contraindicado si TFG < 30 ml/min.

Interacciones
Metformina y vildagliptina

Véase Contr. y Prec., además:
Riesgo de de angioedema aumentado con: IECA.
Posible reducción de efecto hipoglucemiante con: tiazidas, corticosteroides, productos para tiroides y simpaticomiméticos.
No recomendado con: alcohol (mayor riesgo de acidosis láctica).
Exposición aumentada por: fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular (p. ej. cimetidina), estrecho control glucémico, ajustar dosis o cambiar tto. diabético.
Precaución con: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial los del asa), supervisar función renal; glucocorticoides, agonistas beta-2 (aumentan la glucemia por lo que se debe hacer control estrecho sobre todo al principio, si es preciso ajustar dosis metformina durante la concomitancia y al suspenderlos).

Embarazo
Metformina y vildagliptina

No existen datos suficientes sobre la utilización de metformina y vildagliptina en mujeres embarazadas. Para vildagliptina, los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas. Para metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Los estudios en animales realizados con vildagliptina y metformina no han mostrado evidencia de teratogenicidad pero mostraron efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas. Se desconoce el riesgo en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
Metformina y vildagliptina

Estudios en animales han demostrado la excreción de metformina y vildagliptina en la leche. Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche humana pero metformina se excreta en cantidades bajas. Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, la combinación de metformina y vildagliptina no debe administrarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y vildagliptina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que puedan experimentar mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Metformina y vildagliptina

Temblor, cefalea, mareos, náuseas, hipoglucemia. En combinación con una sulfonilurea: hipoglucemia, mareos, temblor, hiperhidrosis, astenia. En combinación con insulina: disminución de glucosa en sangre, cefalea, escalofríos, náuseas, ERGE. Post-comercialización: pancreatitis, PFH alteradas y hepatitis, mialgia, urticaria, lesiones de piel bullosas y exfoliativas, penfigoide ampolloso.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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