NULYTELY^®

Polietilenglicol 3350 y Electrolitos

Cada sobre contiene:

Aditivos
Saborizante Cereza

Se cree que el modo de acción principal es a través del efecto osmótico del polietilenglicol 3350, que hace que el agua sea retenida en el colon y produzca heces acuosas.

NULYTELY induce la aparición de diarrea que limpia rápidamente el intestino, generalmente dentro de las cuatro horas.

FARMACOCINÉTICA:

No se evaluó la farmacocinética de PEG3350 después de la administración de NULYTELY. La información farmacocinética disponible para PEG3350 oral sugiere que se absorbe mal.

NULYTELY está indicado para la limpieza del intestino antes de la colonoscopía en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 6 meses de edad.

NULYTELY, suministrado en polvo, debe reconstituirse con agua antes de su uso. No es para ingestión directa.
No reconstituir con otros líquidos ni añadir espesantes a base de almidón al recipiente de mezcla.

La solución NULYTELY reconstituida de 4 litros contiene: 420 gramos de polietilenglicol (PEG) 3350, 5,72 gramos de bicarbonato de sodio, 11,2 gramos de cloruro de sodio y 1,4 gramos de cloruro de potasio, y saborizante de cereza.

Instrucciones previas a la administración

El día antes de la colonoscopía, se debe instruir a los pacientes para que:

1. a) Tome sólo líquidos claros, pero evite los líquidos rojos y púrpuras. Pueden consumir un desayuno ligero.
2. b) Temprano en la noche antes de la colonoscopia, mezcle el polvo NULYTELY con 4 litros de agua tibia (para facilitar la disolución). La solución es transparente e incolora cuando se reconstituye a un volumen final de 4 litros.
3. c) Después de tapar el recipiente, agite enérgicamente varias veces para asegurarse de que los ingredientes se disuelvan. Cuando se reconstituye, se debe usar dentro de las 48 horas.

Posología

Se debe instruir a los pacientes que pueden consumir agua o líquidos claros durante la preparación intestinal y tras la finalización de la preparación intestinal hasta 2 horas antes de la hora de la colonoscopía. La solución es más aceptable si se enfría antes de la administración.

Adultos: deben beber 1 vaso (250 ml) cada 10-15 minutos, hasta se haya ingerido un total de 4 litros o hasta que las deposiciones sean claras. Es preferible beber rápido cada porción, a beber pequeñas cantidades de forma continua. Para el pasaje por sonda nasogástrica, la velocidad es de 20-30 ml por minuto (1.2-1.8 litros por hora).

Pacientes pediátricos ≥ 6 meses: deben beber 25 ml/kg/hora hasta que la materia fecal sea líquida, clara y libre de materia sólida. Si los pacientes pediátricos no son capaces de beber, la solución NULYTELY reconstituida puede administrarse por sonda nasogástrica a razón de 25 ml/kg/hora.

Los primeros movimientos intestinales deben ocurrir aproximadamente una hora después del inicio de la administración NULYTELY. Seguir bebiendo hasta que la deposición acuosa sea clara y libre de materia sólida.

• – Obstrucción gastrointestinal (GI), íleo, o retención gástrica.
• – Perforación intestinal.
• – Colitis tóxica o megacolon tóxico.
• – Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de NULYTELY.

Alteraciones hidroelectrolíticas graves:
Se debe aconsejar a los pacientes para que se hidraten adecuadamente antes, durante y después del uso de NULYTELY.

Se debe tener especial cuidado cuando se repongan fluidos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva. Si un paciente desarrolla vómitos o signos de deshidratación significativos, incluyendo signos de hipotensión ortostática después de tomar NULYTELY, se debe considerar la realización de pruebas de laboratorio (electrolitos, creatinina y BUN) después de la colonoscopía, y tratar en consecuencia. Las alteraciones hidroelectrolíticas pueden dar lugar a efectos adversos graves, como arritmias cardíacas, convulsiones y disfunción renal. Las anomalías de líquidos y electrolitos deben corregirse antes del tratamiento con NULYTELY.

Además, se debe tener cuidado cuando se prescriba NULYTELY a pacientes que sufren enfermedades, o estén usando medicamentos, que aumentan el riesgo de trastornos hidroelectrolíticos, o que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos como convulsiones, arritmias e insuficiencia renal.

Arritmias cardíacas:
Se han notificado casos raros de arritmias graves asociados con el uso de productos laxantes osmóticos iónicos para la preparación intestinal. Se debe tener precaución cuando se prescriba NULYTELY a pacientes con mayor riesgo de arritmias (por ejemplo, pacientes con antecedentes de: QT prolongado, arritmias incontroladas, infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía). Debe considerarse la realización de un ECG antes de tomar NULYTELY y luego de la colonoscopía en pacientes con mayor riesgo de arritmias cardíacas graves.

Convulsiones:
Se han notificado casos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas y/o pérdida de conciencia, asociados con el uso de productos para la preparación intestinal en pacientes sin historia previa de convulsiones. Los casos de convulsiones se asociaron con alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hiponatremia, hipopotasemia, hipocalcemia e hipomagnesemia) y baja osmolaridad sérica. Las anormalidades neurológicas se resolvieron con corrección de las alteraciones hidroelectrolíticas.

Se debe tener precaución cuando se prescriba NULYTELY a pacientes con antecedentes de convulsiones y en los pacientes con mayor riesgo de convulsiones, tales como: pacientes que toman medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), pacientes que suspendieron la toma de alcohol o benzodiacepinas, o en pacientes con hiponatremia conocida o sospechada.

Insuficiencia renal:
Se debe tener cuidado cuando se prescriba NULYTELY a pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden afectar la función renal (tales como: diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, bloqueadores de los receptores de la angiotensina, o anti-inflamatorios no esteroides). Se debe aconsejar a los pacientes sobre la importancia de una hidratación adecuada, y considerar la realización de pruebas de laboratorio (electrolitos, creatinina y BUN) basales y después de la colonoscopía en estos pacientes.

Ulceraciones de la mucosa colónica y colitis isquémica:
La administración de productos laxantes osmóticos puede producir ulceraciones aftosas de la mucosa colónica, y ha habido informes de casos más graves de colitis isquémica que requirieron hospitalización. El uso simultáneo de laxantes estimulantes y NULYTELY puede aumentar este riesgo. El potencial de úlceras en la mucosa, resultantes de la preparación intestinal, debe ser considerado al interpretar los resultados de la colonoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida o sospechosa.

Uso en pacientes con enfermedad gastrointestinal significativa:
Si se sospecha una obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo estudios diagnósticos apropiados para descartar estas condiciones antes de administrar NULYTELY. Si un paciente experimenta hinchazón severa, distensión o dolor abdominal, la administración debe ser más lenta o debe suspenderse temporalmente hasta que los síntomas disminuyan. NULYTELY se debe utilizar con precaución en pacientes con colitis ulcerosa activa grave.

Aspiración:
NULYTELY se debe utilizar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso, inconscientes, o semiconscientes, y en los pacientes con tendencia a la regurgitación o la aspiración. Tales pacientes deben ser observados durante la administración de NULYTELY, especialmente si se administra a través de una sonda nasogástrica.

No se debe combinar NULYTELY con espesantes a base de almidón. El polietilenglicol (PEG), un componente de NULYTELY, cuando se mezcla con líquidos espesados con almidón reduce la viscosidad del líquido espesado con almidón. Cuando un producto a base de PEG utilizado para otra indicación se mezcló con líquidos previamente espesados a base de almidón utilizados en pacientes con disfagia, se produjo una dilución del líquido y se informaron casos de asfixia y posible aspiración.

No ingerir directamente:
El contenido de cada sobre debe diluirse con agua hasta un volumen final de 4 litros (4 L) y la ingestión de agua adicional es importante para la tolerancia del paciente. La ingestión directa del polvo no disuelto puede aumentar el riesgo de trastornos electrolíticos, náuseas, vómitos, y deshidratación.

Uso pediátrico:
La seguridad y eficacia de NULYTELY en pacientes pediátricos mayores de 6 meses de edad fue evaluada en estudios clínicos adecuados y bien controlados de formulaciones similares. El uso de NULYTELY en niños menores de 2 años de edad debe ser controlado cuidadosamente para evitar la aparición de una posible hipoglucemia, ya que esta solución no tiene sustrato calórico. Se han informado casos de deshidratación en un niño e hipopotasemia en 3 niños.

Uso geriátrico:
Los estudios clínicos con NULYTELY no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes.

- Fármacos que pueden dar lugar a anomalías hidroelectrolíticas:
Se debe tener precaución cuando se prescriba NULYTELY a pacientes que estén tomando medicamentos que aumentan el riesgo de trastornos hidroelectrolíticos o que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos como convulsiones, arritmias y QT prolongado en el entorno de las anomalías hidroelectrolíticas. Se debe tener en cuenta la realización de evaluaciones adicionales según corresponda en pacientes que toman estos medicamentos concomitantes.

- Potencial alteración en la absorción de fármacos:
Si se administra medicación por vía oral dentro de una hora del inicio de la toma de NULYTELY el medicamento no puede ser absorbido correctamente y puede eliminarse del tracto gastrointestinal.

- Laxantes estimulantes:
El uso simultáneo de laxantes estimulantes y NULYTELY puede aumentar el riesgo de ulceración de la mucosa o colitis isquémica. Se debe evitar el uso de laxantes estimulantes (por ejemplo, bisacodilo, picosulfato de sodio), mientras se esté tomando NULYTELY.

EMBARAZO:

No se han realizado estudios de reproducción animal con NULYTELY. Tampoco se sabe si NULYTELY puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. NULYTELY debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

LACTANCIA:

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra NUYTELY a una mujer que está dando de mamar.

Las siguientes reacciones adversas graves o importantes se describen en otra parte de la información para prescribir:

• – Anomalías hidroelectrolíticas graves
• – Arritmias cardíacas
• – Convulsiones
• – Insuficiencia renal
• – Ulceraciones de la mucosa colónica, colitis isquémica y colitis ulcerosa
• – Pacientes con enfermedad gastrointestinal significativa
• – Aspiración
• – Ingestión directa

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de NULYTELY. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Las reacciones adversas más frecuentes (en hasta el 50% de los pacientes) relacionadas a la administración de NULYTELY son: náuseas, sensación de plenitud y distensión abdominal.

Con menor frecuencia ocurren calambres abdominales, vómitos e irritación anal. Estas reacciones adversas son transitorias y suelen desaparecer rápidamente.

Se han informado casos aislados de urticaria, rinorrea, dermatitis y (raramente) reacción anafiláctica que puede representar reacciones alérgicas.

La literatura publicada contiene informes aislados de reacciones adversas graves tras la administración de soluciones con polietilenglicol (PEG) y electrolitos, en pacientes mayores de 60 años de edad. Estos efectos adversos incluyen: hemorragia gastrointestinal alta por desgarro de Mallory-Weiss, perforación esofágica, asistolia, disnea súbita con edema pulmonar, e infiltrados en "mariposa" en la radiografía de tórax después de vomitar y aspirar PEG.

Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico de NULYTELY. Estudios para evaluar el posible deterioro de la fertilidad o potencial mutagénico de NULYTELY no se han realizado.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MAS CERCANO.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el empaque.

CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

La solución reconstituida debe mantenerse en refrigeración y usarse dentro de las 48 horas. Deséchese la porción no usada.

ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

FECHA DE REVISIÓN: ABRIL 2023

Para mayor información científica sobre el producto comunicarse con Tecnofarma S.A. al teléfono 700 3000 o vía e-mail: [email protected]