Mecanismo de acción
Dronabinol + Cannabidiol

Unión a receptores cannabinoides CB1 localizados en el sistema nervioso y a los CD2 localizados en el bazo y en las células inmunitarias, e inhibe los impulsos nerviosos que originan los espasmos musculares, mejorando la función motora y la rigidez de las extremidades en los pacientes con esclerosis múltiple.

Indicaciones terapéuticas
Dronabinol + Cannabidiol

Tto. adicional para la mejoría de síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a esclerosis múltiple que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos.

Posología
Dronabinol + Cannabidiol

Modo de administración
Dronabinol + Cannabidiol

Pulverización bucal: administrar con alimentos y alternar el lugar de aplicación en la superficie bucal.

Contraindicaciones
Dronabinol + Cannabidiol

Hipersensibilidad a cannabinoides; antecedente personal o familiar de esquizofrenia u otras enf. psicóticas, antecedentes de trastornos graves de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos distintos de la depresión asociada a la enf. subyacente; lactancia.

Advertencias y precauciones
Dronabinol + Cannabidiol

I.R.; I.H.; niños < 18 años (ausencia de datos); enf. cardiovascular grave; antecedentes de epilepsia o crisis recurrentes, de abuso de sustancias. Precaución tras 1<exp>a<\exp> dosis: alteraciones en frecuencia cardiaca y presión arterial. Adoptar medidas anticonceptivas durante el tto. y 3 meses después. Riesgo de aumento de caídas y de síntomas psiquiátricos (ansiedad, etc.). Suspender tto. ante reacciones psicóticas, desorientación, alucinaciones o ideación paranoide o suicida, o lesión en la mucosa bucal.

Insuficiencia hepática
Dronabinol + Cannabidiol

Precaución. No hay estudios específicos en pacientes con I:H. Varios metabolitos pueden ser psicoactivos. En estos pacientes, los efectos se pueden prolongar o exagerar. Se recomienda evaluación frecuente.

Insuficiencia renal
Dronabinol + Cannabidiol

Precaución. No hay estudios específicos en pacientes con I.R. varios metabolitos pueden ser psicoactivos. En estos pacientes, los efectos se pueden prolongar o exagerar. Se recomienda evaluación frecuente.

Interacciones
Dronabinol + Cannabidiol

Aumento de concentración plasmática (ajustar dosis) con: inhibidores de CYP3A4 (ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina).
Disminución de concentración plasmática (ajustar dosis) con: inductores potentes de CYP3A4 (ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan).
Efecto aditivo en sedación y efecto miorrelajante con: hipnóticos, sedantes y sustancias con efecto sedante.
Efecto aditivo teórico con baclofeno y benzodiazepinas, y alcohol, aumentando el riesgo de caídas; advertir al paciente.

Embarazo
Dronabinol + Cannabidiol

No debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tto. es mayor que los riesgos potenciales para el feto y/o embrión. No existen suficientes datos en humanos sobre sus efectos en la reproducción. Por lo tanto, los hombres y las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas fiables durante el tto. y durante 3 meses después de su interrupción.

Lactancia
Dronabinol + Cannabidiol

Debido a la probabilidad de niveles considerables de cannabinoides en la leche materna y a los posibles efectos adversos en el desarrollo del lactante, está contraindicado en mujeres en período de lactancia

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dronabinol + Cannabidiol

Se pueden producir efectos indeseables como mareos y somnolencia que pueden alterar la capacidad y realización de tareas en las que se requiere destreza. Los pacientes no deben conducir, utilizar máquinas ni participar en actividades peligrosas si experimentan efectos significativos sobre el SNC como mareos o somnolencia. Se debe informar a los pacientes que se han observado algunos casos de pérdida de consciencia.

Reacciones adversas
Dronabinol + Cannabidiol

Mareos, fatiga; anorexia (incluyendo apetito disminuido), aumento del apetito; depresión, desorientación, disociación, estado de ánimo eufórico; amnesia, alteración del equilibrio, alteración de la atención, disartria, disgeusia, letargia, alteración de la memoria, somnolencia; visión borrosa; vértigo; estreñimiento, diarrea, boca seca, glosodinia, ulceración de la boca, náuseas, molestias en la boca, dolor bucal, vómitos; dolor en la zona de aplicación, astenia, sensación anormal, sensación de embriaguez, malestar general; caída.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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