Mecanismo de acción
Fenofibrato

Derivado del ácido fíbrico, cuyo efecto sobre los lípidos en humanos se realiza mediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas, que hace aumentar la lipolisis y la eliminación de las partículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando la lipoproteín lipasa y reduciendo la producción de la apoproteína CIII. La activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas favorece también el aumento de la síntesis de las apoproteínas AI y AII. Ambos efectos conducen a la reducción de las fracciones de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contienen la liproproteína B y a un aumento de la fracción lipoproteínica de alta densidad (HDL) que contiene las apoproteínas AI y AII.

Indicaciones terapéuticas
Fenofibrato

Indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente:
- Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
- Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
- Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.

Posología
Fenofibrato

Modo de administración
Fenofibrato

Vía oral.
- Cápsulas: administrar con una de las principales comidas.
- Comprimidos: administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Tragar entero sin masticar.

Contraindicaciones
Fenofibrato

Hipersensibilidad a fenofibrato. I.H. (incluye cirrosis biliar y una anormalidad de la función hepática inexplicable persistente). I.R. grave. Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratmiento con fibratos o ketoprofeno. Pancreatitis aguda o crónica (excepto pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave). Enfermedad conocida de la vesícula biliar.

Advertencias y precauciones
Fenofibrato

I.R. leve a moderada, ajustar dosis.
Control trimestral durante 1<exp>er<\exp> año de transaminasas séricas y a patir de entonces periodicamente, y se suspenderá el tratamiento en caso de que los niveles de las ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) superen el triple del límite superior del valor normal. Si se producen síntomas indicativos de hepatitis (p.e. ictericia, prurito), y el diagnóstico es confirmado por las pruebas de laboratorio, interrumpir el tratamiento con fenofibrato.
Riesgo de pancreatitis.
Riesgo de toxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis, en pacientes en tratamiento con fibratos y otros hipolipemiantes, con o sin I.R. El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes predispuestos a miopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años, historial personal o familiar de trastornos musculares hereditarios, insuficiencia renal, hipotiroidismo y a los que ingieren grandes cantidades de alcohol. Si se presenta mialgia difusa, miositis, calambres, debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a 5 veces el valor normal), se sospechará de toxicidad muscular y se suspenderá el tratamiento. El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando se administra concomitante con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmente en caso de existir trastornos musculares anteriores.
Las Las hipercolesterolemias secundarias causadas por diabetes mellitus de tipo 2 no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, trastorno obstructivo hepático o alcoholismo, se deben tratar antes de iniciar el tratamiento con fenofibrato.

Insuficiencia hepática
Fenofibrato

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Fenofibrato

Contraindicado I.R. grave. Interrumpir si niveles de creatinina sean > al 50 % de LSN. Se recomienda vigilar niveles de creatinina durante los 3 primeros meses del tto. aumenta la incidencia de toxicidad muscular.

Interacciones
Fenofibrato

Potencia efecto de: anticoagulantes orales.
Precaución con ciclosporina: vigilar la función renal.
Aumenta el riesgo de toxicidad muscular con: inhibidores de la HMG-CoA reductasa o con otros fibratos.
No asociar con: maleato de perhexilina e IMAO, sustancias hepatotóxicas.

Embarazo
Fenofibrato

No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectos embriotóxicos aparecen a las dosis de toxicidad materna. El riesgo potencial para los humanos no es conocido. Por lo tanto, deberá ser administrado durante el embarazo sólo tras una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo.

Lactancia
Fenofibrato

En ausencia de informaciones sobre el paso del fenofibrato a la leche materna, la prescripción en periodo de lactancia está desaconsejada.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Fenofibrato

La influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Fenofibrato

Trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia) de moderada intensidad; elevaciones de transaminasas; aumento de los niveles de homocisteina en sangre.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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