Mecanismo de acción
Formoterol y budesónida

La budesónida es un glucocorticoide que tras la inhalación presenta una acción antiinflamatoria en las vías respiratorias dependiente de la dosis, lo que produce una reducción de los síntomas y un menor número de exacerbaciones del asma. La budesónida inhalada presenta menos efectos adversos graves que los corticoides sistémicos. No se conoce el mecanismo exacto responsable del efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. El formoterol es un agonista selectivo ß<sub>2<\sub>-adrenérgico que por vía inhalatoria produce una relajación rápida y duradera del músculo liso bronquial en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias

Indicaciones terapéuticas
Formoterol y budesónida

En adultos, adolescentes y niños > 6 años para el tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un corticoide inhalado y un agonista ß<sub>2<\sub> adrenérgico de acción larga): control inadecuado con corticoide inhalado y agonista ß<sub>2<\sub> adrenérgico inhalado de acción corta "a demanda" o control adecuado con corticoide inhalado y agonista ß<sub>2<\sub> adrenérgico de acción larga. En adultos > 18 años para tratamiento sintomático de EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) <70% de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Posología
Formoterol y budesónida

Modo de administración
Formoterol y budesónida

Vía inhalatoria. Enjuagar la boca con agua tras la inhalación de la dosis de mantenimiento para reducir el riesgo de aparición de candidiasis orofaríngea. En presencia de esta infección enjuagar también tras la administración a demanda.

Contraindicaciones
Formoterol y budesónida

Hipersensibilidad a los componentes.

Advertencias y precauciones
Formoterol y budesónida

Reducir dosis gradualmente cuando se interrumpa el tratamiento; en caso de empeoramiento, reevaluar al paciente y considerar aumento de dosis y frecuencia de uso diario según necesidad; no administrar en niños < 6 años (datos disponibles limitados); tratamiento de mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas no recomendado en niños < 12 años; no usar antes del ejercicio y no iniciar durante una exacerbación, si hay empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma; riesgo de: broncoespasmo paradójico con aumento de sibilancias y dificultad para respirar (interrumpir el tratamiento y administrar broncodilatador de acción rápida); dosis altas durante largo tiempo aumentan riesgo de efectos sistémicos: síndrome de Cushing, características cushingoides, inhibición de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes (monitorizar crecimiento), descenso de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y efectos psicológicos y del comportamiento particularmente en niños; controlar el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal en pacientes con tratamiento previo de esteroides orales; vigilar posible alteración de función suprarrenal en el cambio de corticoide oral a inhalado, en sujetos que precisaron tratamiento de emergencia con corticoide parenteral a altas dosis, o en tratamiento inhalado a dosis altas durante largos períodos; posible necesidad de tratamiento adicional con corticoide oral en situaciones de estrés grave o cirugía electiva; enjuagar boca con agua tras administración para reducir riesgo de candidiasis orofaríngea; evitar concomitancia con ketoconazol, itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4, si no es posible espaciar administración; precaución en: tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus (controlar glucemia), hipocalemia no tratada, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión arterial grave, aneurisma u otras alteraciones cardiovasculares graves (cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuf. cardiaca grave), intervalo QTc prolongado; control y cuidado especial con tuberculosis pulmonar latente o activa, infección vírica, fúngica o de otro tipo en vías respiratorias; riesgo de hipocalemia aumentado en tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides y diuréticos; precaución y controlar niveles séricos de K en asma inestable con un uso variable de broncodilatadores de acción rápida, ataque grave agudo de asma y en otras afecciones en las que aumente la probabilidad de aparición de hipocalemia; riesgo de alteraciones visuales como visión borrosa, cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central (CRSC). Además, en EPOC: sin datos disponibles en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % del normal y con un FEV1 post-broncodilatador < 70 % del normal; riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Insuficiencia hepática
Formoterol y budesónida

Precaución.

Insuficiencia renal
Formoterol y budesónida

Precaución.

Interacciones
Formoterol y budesónida

Niveles plasmáticos de budesónida aumentados por: inhibidores potentes CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, IP); evitar concomitancia, si no es posible espaciar administración.
Riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas con: inhibidores de CYP3A (incluidos medicamentos con cobicistat); evitar.
Efecto de formoterol reducido/inhibido por: bloqueantes ß-adrenérgicos (colirios incluidos).
Riesgo de arritmias aumentado por: quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), antidepresivos tricíclicos, hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos.
Tolerancia cardiaca a ß<sub>2<\sub> simpaticomiméticos reducida por: L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, alcohol.
Hipertensión con: IMAO, furazolidona, procarbazina.
Efecto broncodilatador potencialmente aditivo con: otros ß-adrenérgicos o anticolinérgicos.
Riesgo de hipocalemia aumentado con: derivados de xantina, corticostesteroides y diuréticos.

Embarazo
Formoterol y budesónida

No se dispone de datos clínicos sobre la administración de formoterol y budesónida o del tratamiento simultáneo de formoterol y budesónida durante el embarazo. Los datos obtenidos en un estudio del desarrollo embriofetal en ratas, no han mostrado evidencias de efectos adicionales debidos a la combinación. No se dispone de datos suficientes del empleo del formoterol en mujeres embarazadas. En estudios de reproducción en animales, el formoterol produjo reacciones adversas cuando el nivel de exposición sistémica al fármaco fue muy alto.
No se ha encontrado teratogenia asociada a la budesónida inhalada en los datos procedentes de aproximadamente 2000 embarazos expuestos. En estudios en animales, los glucocorticoides han producido malformaciones, pero no es probable que esto sea relevante para humanos tratados con las dosis recomendadas. Los estudios en animales han demostrado que el exceso de glucocorticoides durante el periodo prenatal se relaciona con un riesgo mayor de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular en el adulto y cambios permanentes en la densidad del receptor glucocorticoideo, en la producción de neurotransmisores y en el comportamiento, incluso con dosis por debajo de la teratogénica.
Sólo se debería utilizar formoterol y budesónida durante el embarazo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de budesónida necesaria para mantener controlado el asma.

Lactancia
Formoterol y budesónida

La budesónida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en niños lactantes a dosis terapéuticas. No se sabe si el formoterol se excreta en la leche materna, aunque se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche de las ratas lactantes. Sólo se debería administrar a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Formoterol y budesónida

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Formoterol y budesónida

Candidiasis orofaríngea, neumonía (en pacientes con EPOC); cefalea, temblor; palpitaciones; irritación leve de garganta, tos, ronquera.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: disfonía.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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