Mecanismo de acción
Certolizumab pegol

Neutraliza el TNF alfa humano.

Indicaciones terapéuticas
Certolizumab pegol

- Artritis reumatoide:
En combinacion con metotrexato para:
Artritis reumatoide activa de moderada a grave en ads., cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enf. (FAMEs), incluido metotrexato haya sido inadecuada; puede administrase en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o el tto. continuado con metotrexato no sea adecuado.
Artritis reumatoide grave, activa y progresiva en ads. no tratados previamente con metotrexato u otros FAMEs.
- Espondiloartritis axial en ads., que comprenden:
Espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a AINEs.
Espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por proteina C reactiva elevada y/o imagen por resonancia magnética, que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.
- Artritis psoriásica activa en ads, en combinación con metotrexato cuando la respuesta previa al tto. con FAMEs haya sido inadecuada o en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tto. continuado con metotrexato no sea adecuado.
- Psoriasis en placas de moderada a grave en ads. que son candidatos para tto. sistémicos.

Posología
Certolizumab pegol

Modo de administración
Certolizumab pegol

Administrar como inyección subcutánea en el muslo o el abdomen. Tras un adecuado entrenamiento, los pacientes pueden autoinyectarse si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento necesario. El contenido total del cartucho para dispensador de dosis (1 ml) debe administrarse únicamente usando el
dispositivo electromecánico de inyección ava solo para una inyección subcutánea. Las zonas adecuadas para la inyección incluyen el muslo o el abdomen.

Contraindicaciones
Certolizumab pegol

Hipersensibilidad a certolizumab pegol.Tuberculosis activa u otras infecciones graves (como sepsis) e infecciones oportunistas. Insuf. cardiaca moderada-grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA).

Advertencias y precauciones
Certolizumab pegol

I.H., I.R., ancianos, antecedente de infección recurrente, antecedente o desarrollo de neoplasia, insuf. cardiaca leve, intervención quirúrgica, reacción de hipersensibilidad grave a otro antagonista del TNF. EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias por fumar en exceso. Antes de iniciar tto., evaluar al paciente para posible diagnóstico de tuberculosis activa (no se debe iniciar tto.) o inactiva (iniciar terapia antituberculosis antes del tto. y considerar balance beneficio/riesgo). Riesgo de linfoma u otras neoplasias (leucemia, melanoma, carcinoma de células de Merkel). Evaluar riesgo/beneficio en enf. desmielinizante preexistente o de reciente aparición. Interrumpir tto. en: infección grave, desarrollo de una reactivación del VHB, ICC, anomalías hematológicas, reacción alérgica grave, síntomas indicativos de síndrome tipo lupus. No administrar con vacunas vivas o atenuadas, anakinra o abatacept. Uso no recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Las mujeres en edad fértil utilizar método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración, debido a su tasa de eliminación, pero debe tenerse en cuenta también la necesidad del tto. para la mujer. Cirugía. Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación; puede provocar un aumento erróneo en los resultados de la prueba TTPa en pacientes sin anomalías de la coagulación, precaución con la interpretación de las anomalías en los resultados de la coagulación. Riesgo de inmunosupresión.

Insuficiencia hepática
Certolizumab pegol

No ha sido estudiado en pacientes con I.H.

Insuficiencia renal
Certolizumab pegol

No ha sido estudiado en pacientes con I.R.

Interacciones
Certolizumab pegol

No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept; ni con vacunas vivas.

Embarazo
Certolizumab pegol

Mujeres en edad fértil: debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil. Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de certolizumab pegol, debido a su tasa de eliminación, pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo). Los datos derivados de 500 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a certolizumab pegol, con resultado conocido, que incluían más de 400 embarazos con exposición al fármaco durante el primer trimestre, no indican un efecto de malformaciones atribuibles a certolizumab pegol. Sin embargo, la experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de certolizumab pegol durante el embarazo. Los estudios en animales, utilizando un roedor anti-TNF? de rata, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, son insuficientes para determinar la toxicidad reproductiva en humanos. Debido a la inhibición del TNF?, la administración de certolizumab pegol durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido. Certolizumab pegol solo debe usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario. Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc). En un estudio clínico 16 mujeres fueron tratadas durante el embarazo con certolizumab pegol (200 mg cada dos semanas o cada 400 mg cada 4 semanas). Las concentraciones plasmáticas medidas de certolizumab pegol en 14 neonatos eran Inferiores al Límite de Cuantificación (ILC) en 13 muestras; en una, la concentración plasmática de certolizumab pegol fue 0,042mcg/ml con una relación plasmática hijo/madre en el momento del nacimiento del 0,09%. En las semanas 4 y 8, las concentraciones de todos los recién nacidos fueron ILC. Se desconoce el significado clínico de los bajos niveles de certolizumab pegol en los neonatos. Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de certolizumab pegol a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. Vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos. Mujeres en edad fértil: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil. Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de certolizumab pegol, debido a su tasa de eliminación, pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).

Lactancia
Certolizumab pegol

En un estudio clínico en 17 mujeres en periodo de lactancia tratadas con certolizumab pegol, se demostró una mínima transferencia de certolizumab pegol del plasma materno a la leche. El porcentaje de la dosis materna de certolizumab pegol que llega a un lactante en un periodo de 24 horas, se estimó entre el 0,04% y 0,30%. Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante. Consecuentemente, puede usarse durante la lactancia

Efectos sobre la capacidad de conducir
Certolizumab pegol

La influencia de certolizumab pegol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir mareos (incluyendo vértigo, alteraciones de la visión y fatiga) tras la administración.

Reacciones adversas
Certolizumab pegol

Infecciones bacterianas (incluyendo abscesos), infecciones víricas (incluyendo herpes zoster, papilomavirus e influenza); trastornos eosinofílicos, leucopenia (incluyendo neutropenia, linfopenia). Se ha notificado empeoramiento de la dermatomiositis, así como reacciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme en pacientes que recibían tratamiento con certolizumab.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Ver listado de abreviaturas