Mecanismo de acción
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Asociación sinérgica de antivirales para tto. de VIH.

Indicaciones terapéuticas
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Tto. de ads. infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir o emtricitabina, y con una carga viral de ARN del VIH-1 =< 100.000 copias/ml.

Posología
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Modo de administración
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Vía oral, tomar con alimentos. Se recomienda tragar el comprimido entero con agua. No se debe masticar, machacar ni partir.

Contraindicaciones
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Hipersensibilidad; concomitancia (por perdida de efecto) con: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; rifampicina, rifapentina; IBP como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; dexametasona sistémica (excepto en dosis única); hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

No hay estudio en > 65 años; valorar riesgo/beneficio en I.R. leve; no utilizar en I.R. moderada-grave (Clcr < 50 ml/min) ni en I.H. grave; precaución en I.H. moderada; tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión sexual; no existen datos suficientes para justificar el uso con fracaso previo de los ITINN (realizar pruebas de resistencia virológica); precaución en concomitancia con medicamentos asociados a riesgo de Torsade de Pointes (rilpivirina, a dosis supraterapéuticas, prolonga intervalo QTc); no administrar con otros fármacos que contengan emtricitabina, rilpivirina (a menos que se requiera para el ajuste de dosis con rifabutina), tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina como lamivudina, ni con didanosina (riesgo de acidosis láctica y pancreatitis) o nefrotóxicos (control renal semanal si fuera imprescindible asociar); riesgo incrementado de fracaso renal agudo tras el inicio con AINE en dosis altas o administración múltiple; monitorizar función renal antes de iniciar el tto., a las 2-4 sem, a los 3 meses y cada 3-6 meses si función renal normal; si fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o Clcr < 50 ml/min, repetir función renal en 1 sem (incluyendo niveles de glucosa, potasio y glucosa en orina) e interrumpir el tto. si se confirma Clcr < 50 ml/min o fosfato sérico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l); considerar regímenes de tto. alternativos en osteoporosis con alto riesgo de fracturas; en coinfectados por VIH y VHB o VHC, riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y de exacerbación aguda de hepatitis al suspender tto. en coinfectados por VHB (monitorizar hasta varios meses tras suspender tto.); suspender ante empeoramiento de enf. hepática previa; riesgo de: reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos (interrumpir el tto. si aparecen), aumento de peso y en niveles aumentados de glucosa y lípidos en sangre, disfunción mitocondrial (seguimiento clínico de niños expuestos en útero), síndrome de Reconstitución Inmune (en pacientes con deficiencia inmune grave), trastornos autoinmunitarios (enf. de Graves), osteonecrosis.

Insuficiencia hepática
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

No requiere ajuste de dosis en I.H. leve-moderada. Precaución en I.H. moderada. Monitorizar y suspender tto. ante empeoramiento de enf. hepática previa. No utilizar en I.H. grave (no estudiado).

Insuficiencia renal
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Valorar beneficio/riego en I.R. leve; no utilizar en I.R. moderada-grave (Clcr < 50 ml/min), el ajuste de dosis requeriría productos separados.

Interacciones
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Véase Contr. y Prec. Además:
- No recomendado asociar con: fármacos eliminados vía renal (ej. cidofovir), otros inhibidores de transcriptasa inversa no nucleosídicos.
- Precaución con: inhibidores de CYP3A (IP potenciados con ritonavir, antifúngicos azólicos), sustratos del glucoproteína P (dabigatran), metadona (vigilancia clínica, posible ajuste de dosis).
- Aumentan concentración de rilpivirina: macrólidos (claritromicina, eritromicina, troleandomicina; alternativa azitromicina),
- Reducen concentración de rilpivirina por disminución de pH gástrico: antagonistas H<sub>2<\sub> (famotidina, cimetidina, nizatidina, ranitidina (usar sólo los administrados 1 vez/día, separados 12 h antes o 4 h después), antiácidos (tomar 2 h antes o 4 h después).
- Ajustar dosis con rifabutina (administrar 25 mg + de rilpivirina).

Embarazo
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina en mujeres embarazadas. Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxil. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo.
Se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos.

Lactancia
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Emtricitabina y tenofovir disoproxil se excretan en la leche materna. Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche humana. No hay datos suficientes sobre los efectos en recién nacidos/niños. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Para evitar la transmisión del VIH al bebé, se recomienda que las mujeres que presentan infección por el VIH no den el pecho sus hijos bajo ningún concepto.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, hay que informar a los pacientes que se han notificado casos de cansancio, mareos y somnolencia durante el tratamiento. Esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o manejar maquinaria.

Reacciones adversas
Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + rilpivirina

Neutropenia, disminución del recuento de leucocitos, de plaquetas y de Hb; reacción alérgica; aumento del colesterol total (en ayunas) y del colesterol-LDL (en ayunas), hipofosfatemia; hipertrigliceridemia, hiperglucemia, disminución del apetito; insomnio, depresión, estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, pesadillas; cefalea, mareos, somnolencia; aumento de amilasa pancreática, vómitos, diarrea, náuseas, elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática, elevación de lipasa sérica, dolor abdominal, molestias abdominales, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca; aumento de AST y/o ALT, aumento de bilirrubina; exantema, erupción vesiculobullosa, erupción pustular, urticaria, hiperpigmentación de la piel, erupción maculopapular, prurito; elevación de la creatina quinasa; astenia, dolor, cansancio.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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