Mecanismo de acción
Somapacitan

Somapacitán es un derivado de la hormona del crecimiento recombinante de acción prolongada. Consta de 191 aminoácidos similares a la hormona del crecimiento humana endógena con una única sustitución en la cadena principal de aminoácido (Ll O1C) seguido de la unión de una fracción de unión a la albúmina. La fracción de unión a la albúmina (cadena lateral) consta de una fracción de ácido graso y un espaciador hidrófilo unido a la posición 101 de la proteína. El mecanismo de acción de somapacitán tiene lugar directamente a través del receptor de GH y/o indirectamente a través del IGF-1 producido en los tejidos de todo el cuerpo, pero predominantemente por el hígado.
Cuando se trata la deficiencia de la hormona del crecimiento con somapacitán, se logra una normalización de la composición corporal (es decir, una disminución de la masa de grasa corporal, un aumento de la masa magra corporal) y una acción metabólica. Somapacitán aumenta el crecimiento esquelético en pacientes pediátricos con GHD como resultado de los efectos en las placas de crecimiento (epífisis) de los hueso.

Indicaciones terapéuticas
Somapacitan

Indicado como sustitución de la hormona del crecimiento endógena (GH, por sus siglas en inglés) en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con retraso del crecimiento debido a la deficiencia de la hormona de crecimiento [GHD (por sus siglas en inglés) en pediatría)] y en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD en adultos)).

Posología
Somapacitan

Modo de administración
Somapacitan

Vía intravenosa.

Contraindicaciones
Somapacitan

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No se debe utilizar somapacitán cuando exista evidencia de actividad de un tumor. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y se debe completar el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con somapacitán. Se debe interrumpir el tratamiento si hay pruebas de crecimiento tumoral. No se debe utilizar somapacitán para estimular el crecimiento longitudinal en niños con epífisis cerrada. Los pacientes con enfermedad crítica aguda que presenten complicaciones tras una cirugía a corazón abierto, abdominal, traumatismo accidental múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares, no deben ser tratados con somapacitán (en cuanto a los pacientes sometidos a tratamiento de sustitución).

Advertencias y precauciones
Somapacitan

- Trazabilidad: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar clara.
- Insuficiencia adrenocortical: El inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento puede p-1 y una reducción de las concentraciones de cortisol sérico. En pacientes tratados con la hormona del crecimiento se puede desenmascarar un hipoadrenalismo central (secundario) previamente no diagnosticado y que precise tratamiento sustitutivo con glucocorticoides.
- Trastorno en el metabolismo de la glucosa: El tratamiento con la hormona del crecimiento puede reducir la sensibilidad a la insulina, sobre todo en dosis más altas en pacientes vulnerables y, como consecuencia, se puede producir hiperglucemia en personas con una capacidad secretora de insulina inadecuada.
- Neoplasias: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes que han conseguido una remisión completa de una neoplasia maligna o que han sido tratados de tumores benignos, por si se produjese una recidiva tras comenzar con el tratamiento de la hormona del crecimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con la hormona del crecimiento si se desarrolla o reaparece un tumor maligno o benigno.
- Hipertensión intracraneal benigna: Se recomienda realizar una fundoscopia en casos de cefalea intensa o recurrente, síntomas visuales, náuseas y/o vómitos para descartar un papiledema.
- Función tiroidea: La hormona del crecimiento incrementa la conversión extratiroidea de T4 en T3 y puede, por ello, desenmascarar un hipotiroidismo incipiente. Puesto que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento con la hormona del crecimiento, los pacientes deben comprobar regularmente su función tiroidea y, cuando esté indicado, recibir un tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.
- Uso con estrógenos orales: Los estrógenos orales influencian la respuesta de IGF-I a la hormona del crecimiento, incluido somapacitán.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Cuando se administra somapacitán en la misma zona durante un periodo de tiempo prolongado, se pueden producir cambios locales en el tejido subcutáneo como lipohipertrofia, lipoatrofia y lipodistrofia adquirida. Se debe rotar la zona de inyección para minimizar el riesgo.
- Anticuerpos: No se observaron anticuerpos a somapacitán en pacientes adultos con GHD. Pocos pacientes pediátricos con GHD resultaron positivos para el test de anticuerpos de unión a somapacitán. Ninguno de estos anticuerpos eran neutralizantes y no se observó impacto en los efectos clínicos. Se debe comprobar la presencia de anticuerpos anti-somapacitán en pacientes con una falta de respuesta al tratamiento.
- Enfermedad aguda grave:
Se ha evaluado el efecto de la hormona del crecimiento en la recuperación en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos en estado crítico que sufrieron complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue superior en los pacientes tratados con 5,3 u 8 mg de la hormona del crecimiento diaria en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% frente a 19%. De acuerdo con esta información, este tipo de pacientes no debería ser tratado con somapacitán.
- Pancreatitis: Se han reportado pocos casos de pancreatitis durante el tratamiento con otros medicamentos de hormona de crecimiento. Por tanto, se debe tener en cuenta en pacientes tratados con somapacitán que presenten un dolor abdominal sin explicación.

Insuficiencia hepática
Somapacitan

No se necesita ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
Somapacitan

No se necesita ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia renal. Puede que los pacientes con insuficiencia renal necesiten dosis inferiores de somapacitán, pero dado que la dosis de somapacitán se ajusta de forma individual en función de las necesidades de cada paciente, no es necesario otro ajuste de la dosis.

Interacciones
Somapacitan

- Medicamentos metabolizados por el citocromo P450: Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento sugieren que la administración de la hormona del crecimiento puede aumentar el aclaramiento de compuestos que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. Puede aumentar especialmente el aclaramiento de los compuestos metabolizados por el citocromo P450 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos y ciclosporinas) dando lugar a unos niveles plasmáticos más bajos de estos compuestos. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
- Glucocorticoides: La hormona del crecimiento disminuye la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar un hipoadrenalismo central no descubierto previamente o hacer que las dosis bajas de sustitución de glucocorticoides sean ineficaces.
- Estrógenos orales: En mujeres en tratamiento con estrógenos orales, puede ser necesaria una dosis mayor de somapacitán para alcanzar el objetivo del tratamiento.
- Medicamentos antihiperglucémicos: El tratamiento antihiperglucémico que incluye insulina puede necesitar un ajuste de dosis en caso de administración conjunta con somapacitán, ya que somapacitán puede reducir la sensibilidad a la insulina.

Embarazo
Somapacitan

No hay datos relativos al uso de somapacitán en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar somapacitán durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Somapacitan

Se desconoce si somapacitán/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que somapacitán se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con somapacitán tras considerar el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Somapacitan

La influencia de somapacitán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Somapacitan

Las reacciones adversas al medicamento (ADRs, por sus siglas en inglés) notificadas con mayor frecuencia son [en orden decreciente (GHD en pediatría, GHD en adultos)] cefalea (12%, 12%), dolor en extremidades (9%, NA), hipotiroidismo (5%, 2%), reacciones en la zona de inyección (5%, 1%)
edema periférico (3%, 4%), artralgia (2%, 7%), hiperglucemia (2%, 1%), fatiga (2%, 6%) e insuficiencia adrenocortical (1,5%; 3%).

Sobredosificación
Somapacitan

Hay una limitada experiencia clínica con sobredosis de somapacitán. En base a la experiencia con el tratamiento diario con hormona de crecimiento, puede darse una sobredosis de corta duración inicialmente con niveles bajos de glucosa en sangre y posteriormente niveles altos de glucosa en sangre. Esta disminución de los niveles de glucosa se ha detectado bioquímicamente, pero sin haber signos clínicos de hipoglucemia. Una sobredosis a largo plazo puede derivar en signos y síntomas propios de efectos conocidos del exceso de hormona de crecimiento humana.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 13/01/2025

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