Mecanismo de acción
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Induce respuesta inmune a las 5 proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).

Indicaciones terapéuticas
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Inmunización activa de niños >= 6-32 semanas para la prevención de gastroenteritis debida a infección por rotavirus.

Posología
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Modo de administración
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Vía oral. No debe ser inyectado bajo ninguna circunstancia. Administración independiente de la comida, bebida o leche materna.

Contraindicaciones
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Hipersensibilidad al principio activo o después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus; antecedente previo de invaginación intestinal; individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal; niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla; posponer en caso de enfermedad aguda grave con fiebre, diarrea aguda o vómitos.

Advertencias y precauciones
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

No inyectar; seguridad-eficacia no establecidas en niños desde el nacimiento hasta las 6 semanas; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico; no recomendado en niños con VIH asintomáticos; valorar riesgo/beneficio en niños que han estado expuestos en el útero a un tratamiento inmunosupresor; notificados casos de gastroenteritis asociada con el virus de la vacuna en niños con inmunodeficiencia combinada grave; precaución en niños en contacto estrecho con inmunodeprimidos; higiene de individuos al cuidado de recién vacunados (especialmente al manipular heces); seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la 1ª dosis); sin datos de seguridad-eficacia en niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento; sin datos clínicos en el alcance de protección frente a otros tipos y su uso en profilaxis post-exposición; en niños <= 28 semanas de gestación (especialmente con historial previo de inmadurez respiratoria), considerar riesgo de apnea (monitorización respiratoria 48-72 h) y no impedir ni retrasar la vacunación.

Interacciones
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

No mezclar con otros fármacos.

Embarazo
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Esta vacuna está indicada sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

Lactancia
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Esta vacuna está indicada sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

No procede.

Reacciones adversas
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Infección del tracto respiratorio superior; diarrea, vómitos; pirexia.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 02/09/2020

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