COSENTYX I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA solution for injection 150 mg

Nombre local: COSENTYX I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA Injektionsvätska, lösning 150 mg
País: Suecia

Laboratorio: Novartis Sverige AB
Vía: Vía subcutanea
Forma: Solución inyectable
ATC: Secukinumab (L04AC10)

ATC: Secukinumab

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Inhibidores de la interleucina

Mecanismo de acción
Secukinumab

Anticuerpo de tipo IgG1/k monoclonal, íntegramente humano, se une selectivamente y neutraliza una citoquina proinflamatoria, la interleuquina 17A (IL-17A). Secukinumab actúa dirigiéndose a IL-17A e inhibe su interacción con el receptor de IL-17, que se encuentra en varios tipos de células, incluidos los queratinocitos. Como resultado, secukinumab inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, de quimioquinas y de mediadores del daño tisular, y reduce los efectos mediados por la IL-17A, que participan en la enfermedad autoinmunitaria e inflamatoria.

Indicaciones terapéuticas
Secukinumab

- Psoriasis en placa en adultos: indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamientos sistémicos.
- Psoriasis en placas en pediatría: indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad candidatos a tratamientos sisté- Psoriasis en placa en adultos: indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamientos sistémicos.
- Psoriasis en placas en pediatría: indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad candidatos a tratamientos sistémico.
- Artritis psoriásica: solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
- Espondiloartritis axial (EspAax):
Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica): indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.
Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr): indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación como indica la proteina-C reactiva elevada (PCR) y/o evidencia de resonancia magnética (MRI) en adultos que no han respondido adecuadamente a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Artritis Idiopática Juvenil (AIJ):
Artritis relacionada con entesitis (ARE): solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis relacionada con entesitis activa en pacientes a partir de 6 años de edad cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente, o no pueden tolerar, el tratamiento convencional.
Artritis psoriásica juvenil (APsJ): solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil activa en pacientes a partir de 6 años de edad cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente, o no toleran, el tratamiento convencional.

Posología
Secukinumab

SC.
- Psoriasis e placa en adultos. Dosis recomendada: 300 mg, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra de forma repartida en dos inyecciones SC de 150 mg.
- Psoriasis en placas en pediatría (adolescentes y niños a partir de 6 años de edad): dosis recomendada está basada en el peso corporal y se administra por inyección SC inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
Para < 25 kg de peso dosis recomendada 75 mg.
De 25 a <50 kg de peso dosi recomendada 75 mg.
Para>= 50 kg de peso dosis recomendada 150 mg, se puede aumentar a 300 mg.
Cada dosis de 75 mg se administra en una inyección SC de 75 mg. Cada dosis de 150 mg se administra en una inyección SC de 150 mg. Cada dosis de 300 mg se administra en dos inyecciones SC de 150 mg.
- Artritis psoriásica: psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante o que son respondedores inadecuados (RI) a anti-TNF?, dosis recomendada: 300 mg, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra en dos inyecciones SC de 150 mg. Para el resto de pacientes, la dosis recomendada es de 150 mg, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg.
- Espondiloartritis axial (EspAax) Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfic): dosis recomendada: 150 mg, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra en dos inyecciones SC de 150 mg.
- Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr): dosis recomendada: 150 mg que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 de mantenimiento. Para todas las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que una respuesta clínica se alcanza normalmente en las 16 semanas de tratamiento. Se debe considerar interrumpir el tratamiento en los pacientes que no han mostrado respuesta a las 16 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado de más de 16 semanas.
- Artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ): dosis recomendada está basada en el peso corporal. Para un peso corporal <50 kg la dosis recomendada: 75 mg. Para un peso corporal >= 50 kg, 150 mg, administradas en las semanas 0, 1, 2, 3, y 4, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.

Modo de administración
Secukinumab

Administrar por iny. SC. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis. Si el médico lo considera oportuno, los pacientes se pueden autoinyectar después de haber aprendido correctamente la técnica de iny. SC. No obstante, el médico se debe asegurar, haciendo un adecuado seguimiento de los pacientes

Contraindicaciones
Secukinumab

Hipersensibilidad a secukinumab, infecciones activas clínicamente importantes (como tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Secukinumab

Trazabilidad, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Infecciones, infecciones crónicas o antecedentes de infecciones recurrentes, si se desarrolla infección grave, monitorizar y detener tratamiento hasta que la infección se haya resuelto.
Enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ullcerosa. Reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, si aparecen suspender tratamiento.
No administrar concomitante con vacunas de microorganimos vivos, no se ha evaluado la seguridad y eficacia con inmunosupresores. Antes de iniciar el tratamiento, recomendable que los pacientes pediátricos reciban todas las vacunas apropiadas para la edad según las pautas de vacunación actuales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años con psoriasis en placas y en las categorías de ARE y APsJ de la artritis idiopática juvenil (JIA). No se ha estudiado la eficacia y seguridad en niños < 18 años en otras indicaciones.
Tratamiento inmunosupresor concomitante, no se ha evaluado la seguridad y eficacia de secukinumab en combinación con inmunosupresores, incluidos biológicos, o fototerapia. Secukinumab se administró concomitantemente con metotrexato (MTX), sulfasalazina y/o corticosteroides en los ensayos de artritis (incluidos los pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante). Se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y secukinumab .

Insuficiencia hepática
Secukinumab

No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes

Insuficiencia renal
Secukinumab

No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.

Interacciones
Secukinumab

No administrar concomitante con vacunas elaboradas con microorganismos vivos.

Embarazo
Secukinumab

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de secukinumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso en el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 20 semanas después del tratamiento.

Lactancia
Secukinumab

Se desconoce si secukinumab se excreta en la leche materna. Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y se desconoce si secukinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Debido a las posibles reacciones adversas de secukinumab en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento o interrumpir el tratamiento con secukinumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño o el beneficio del tratamiento con secukinumab para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Secukinumab

La influencia de secukinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Secukinumab

Infecciones de vías respiratorias altas, herpes oral; rinorrea; diarrea; urticaria. Frecuencia desconocida: candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica).
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datose farmacovigilancia: Vasculitis por hipersensibilid.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 03/01/2022

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COSENTYX I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA solution for injection 150 mg

ATC: Secukinumab

Mecanismo de acciónSecukinumab

Indicaciones terapéuticasSecukinumab

PosologíaSecukinumab

Modo de administraciónSecukinumab

ContraindicacionesSecukinumab

Advertencias y precaucionesSecukinumab

Insuficiencia hepáticaSecukinumab

Insuficiencia renalSecukinumab

InteraccionesSecukinumab

EmbarazoSecukinumab

LactanciaSecukinumab

Efectos sobre la capacidad de conducirSecukinumab

Reacciones adversasSecukinumab