Mecanismo de acción
Setmelanotida

La setmelanotida es un agonista selectivo de los receptores de MC4 del cerebro que intervienen en la regulación del hambre, la saciedad y el gasto energético. En las formas genéticas de obesidad asociada a una activación insuficiente de los receptores de MC4, se considera que la setmelanotida restablece la actividad de la vía de los receptores de MC4 para reducir el hambre y favorece la pérdida de peso mediante una menor ingesta calórica y un mayor gasto energético.

Indicaciones terapéuticas
Setmelanotida

Indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociados al síndrome de Bardet-Biedl, déficit debido a mutaciones bialélicas de pérdida de función genéticamente confirmadas de proopiomelanocortina (POMC), incluido PCSK1, o de receptores de leptina (LEPR), en adultos y niños mayores de 6 años.

Posología
Setmelanotida

Modo de administración
Setmelanotida

Solución inyectable.

Contraindicaciones
Setmelanotida

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Setmelanotida

- La setmelanotida puede producir una mayor pigmentación cutánea generalizada y un oscurecimiento de los lunares preexistentes. Deben realizarse exploraciones cutáneas de todo el cuerpo anualmente.
- La frecuencia cardíaca y la tensión arterial deben controlarse como parte de la práctica clínica estándar en cada visita médica (al menos cada 6 meses) para los pacientes tratados con setmelanotida.
- Los pacientes con una erección peniana que se prolongue durante más de 4 horas deben solicitar asistencia médica de urgencia para el posible tratamiento del priapismo.
- Debe considerarse la interrupción de este producto si los pacientes experimentan pensamientos o conductas suicidas.
- En niños en período de crecimiento, debe evaluarse el impacto de la pérdida de peso en el crecimiento y la maduración.

Insuficiencia hepática
Setmelanotida

No debe administrarse setmelanotida a pacientes con IH.

Insuficiencia renal
Setmelanotida

Para los adultos y niños con IR grave, se deberá ajustar la dosis.
Déficit de POMC, incluyendo PCSK1, y déficit de LEPR :
Dosis en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años de edad con IR grave:
- Semanas 1-2: 0,5 mg 1 vez al día;
- Semana 3 en adelante (si la dosis anterior se tolera bien): 1 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 1 mg/día se tolera bien: 2 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 2 mg/día se tolera bien: 2,5 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 3 mg/día se tolera bien: 3 mg 1 vez al día.
Dosis para pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad con IR grave:
- Semanas 1-2: 0,25 mg 1 vez al día;
- Semanas 3-5 (si la dosis anterior se tolera bien): 0,5 mg 1 vez al día;
- Semana 6 en adelante (si la dosis de 0,5 mg/día se tolera bien): 1 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 1 mg/día se tolera bien: 2 mg 1 vez al día.
No debe administrarse setmelanotida a pacientes con enfermedad renal terminal.
Síndrome de Bardet-Biedl:
Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario ningún ajuste de la dosis.
Para adultos y niños de 16 a 17 años de edad con insuficiencia renal grave, se deberá ajustar la dosis.
Dosis en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 16 años de edad con IR grave:
- Semanas 1-2: 0,5 mg 1 vez al día;
- Semana 3 en adelante (si la dosis anterior se tolera bien): 1 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 1 mg/día se tolera bien: 2 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 2 mg/día se tolera bien: 2,5 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 2,5 mg/día se tolera bien: 3 mg 1 vez al día.
Dosis para pacientes pediátricos de 6 a 16 años de edad con IR grave:
- Semanas 1-2: 0,25 mg 1 vez al día;
- Semanas 3-5: 0,5 mg 1 vez al día;
- Semana 6 en adelante (si la dosis anterior se tolera bien): 1 mg 1 vez al día;
- Si la respuesta clínica es insuficiente y la dosis de 1 mg/día se tolera bien: 2 mg 1 vez al día.

Interacciones
Setmelanotida

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Setmelanotida

No hay datos relativos al uso de la setmelanotida en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, el tratamiento no debe iniciarse durante el embarazo o si la paciente intenta quedarse embarazada, ya que la pérdida de peso durante el embarazo puede producir daños fetales.

Lactancia
Setmelanotida

Se desconoce si la setmelanotida se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Setmelanotida

Hiperpigmentación cutánea, prurito, sequedad de piel, hiperhidrosis, decoloración de la piel, lesión de la piel, alopecia; reacciones en el lugar de inyección, fatiga, astenia, dolor; náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, molestias abdominales; dolor de cabeza, mareos; erección peniana espontánea, aumento de la libido; depresión, insomnio; nevo melanocítico; dolor de espalda, mialgia, espasmos musculares, dolor en una extremidad; sofocos; vértigo.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 19/12/2022

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