Mecanismo de acción
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Combinación a dosis fijas de una solución para inhalación que contiene tiotropio, un antagonista del receptor muscarínico de acción prolongada y olodaterol, un agonista beta-2-adrenérgico de acción prolongada (LAMA/LABA) que se libera a través del inhalador de nube de vapor suave. Los dos principios activos proporcionan una broncodilatación añadida debido a sus diferentes mecanismos de acción. Dado que los receptores muscarínicos parecen ser más prominentes en las vías respiratorias centrales y los receptores adrenérgicos beta-2 tienen un nivel de expresión mayor en las vías respiratorias periféricas, la combinación de tiotropio y olodaterol proporciona una broncodilatación óptima en todas las regiones de los pulmones.

Indicaciones terapéuticas
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en adultos con EPOC.

Posología
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Modo de administración
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Vía inhalatoria. Para asegurar la correcta administración, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios sobre cómo usar el inhalador.

Contraindicaciones
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Hipersensibilidad; antecedentes de hipersensibilidad a atropina o sus derivados, p. ej. ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Sin datos en I.H. grave; experiencia limitada en I.R. grave; valorar riesgo/beneficio en: I.R. moderada a grave (Clcr =< 50 ml/min); no utilizar para asma, tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo (tratamiento de rescate) ni en niños < 18 años; precaución en: glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, pacientes con historia de infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalizados debido a insuf. cardíaca durante el año anterior o con diagnóstico de taquicardia paroxística (> 100 latidos/min), enf. cardiovasculares (sobre todo enf. coronaria isquémica, descompensación cardíaca grave, arritmias cardiacas, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, hipertensión, aneurisma), pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, con prolongación del intervalo QT o sospecha de prolongación del intervalo QT, pacientes sensibles a los efectos de las aminas simpaticomiméticas y en caso de intervención quirúrgica planificada con anestésicos de hidrocarburos halogenados; riesgo de: hipersensibilidad, broncoespasmo paradójico (interrumpir el tratamiento si aparece), síntomas oculares: dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea (interrumpir el tratamiento si aparecen), caries dental, síntomas cardiovasculares: aumentos de la frecuencia del pulso, de la presión arterial y/u otros síntomas (interrumpir el tratamiento si aparece), hipopotasemia, hiperglucemia; no usar en tratamiento concomitante con otros agonistas beta-2-adrenérgicos de acción prolongada ni con una frecuencia superior a 1 vez/día.

Insuficiencia hepática
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Precaución (no se dispone de datos sobre el uso de olodaterol en pacientes con I.H. grave).

Insuficiencia renal
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Precaución (experiencia limitada en I.R. grave). Valorar riesgo/beneficio en I.R. moderada a grave (Clcr =< 50 ml/min).

Interacciones
Olodaterol y bromuro de tiotropio

No recomendado con: otros anticolinérgicos.
Incremento de reacciones adversas con: otros agentes adrenérgicos (solos o como parte de una terapia combinada).
Potencia efectos hipopotasémicos con: derivados de la xantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio.
Efecto disminuido con: bloqueantes beta-adrenérgicos (considerar administrar betabloqueantes cardioselectivos, aunque éstos deben ser administrados con precaución).
Efecto incrementado con: IMAO, antidepresivos tricíclicos, fármacos prolongadores del intervalo QTc.

Embarazo
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Tiotropio: hay datos muy limitados relativos al uso de olodaterol/bromuro de tiotropio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a niveles de exposición clínicamente relevante. Olodaterol: no hay datos clínicos disponibles sobre el uso de olodaterol durante el embarazo. Los datos no clínicos con olodaterol revelaron efectos típicos de otros agonistas beta2-adrenérgicos a dosis mayores a las terapéuticas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de olodaterol/bromuro de tiotropio durante el embarazo. Como otros agonistas beta2-adrenérgicos, olodaterol, puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.

Lactancia
Olodaterol y bromuro de tiotropio

No hay datos clínicos disponibles de mujeres lactantes expuestas a tiotropio y/o olodaterol. En estudios en animales con tiotropio y olodaterol, se han detectado las sustancias y/o sus metabolitos en la leche de ratas lactantes pero se desconoce si tiotropio y/o olodaterol se excretan en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Olodaterol y bromuro de tiotropio

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. De todos modos, se debe informar a los pacientes de que se han notificado mareos y visión borrosa con el uso de olodaterol y bromuro de tiotropio. Por ello, se recomienda tener precaución al conducir un coche o utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan dichos síntomas, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Olodaterol y bromuro de tiotropio

Poco frecuentes: mareos, cefalea, taquicardia, tos, disfonía, sequedad de boca.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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