recormon multidosis 50000 UI polvo liofilizado para solución inyectable

Nombre local: recormon multidosis 50000 UI polvo liofilizado para solución inyectable
País: Uruguay

Laboratorio: Roche
Registro sanitario: 35619
Vía: intravenosa, subcutánea
Forma: liofilizado y disolvente para solución inyectable
ATC: Epoetina beta (B03XA01 M2)

ATC: Epoetina beta

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos > Preparados antianémicos > Otros preparados antianémicos > Otros preparados antianémicos

Mecanismo de acción
Epoetina beta

Estimula, como factor hormonal de estimulación mitótica y diferenciación, la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimento de células progenitoras.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Epoetina beta

- Anemia sintomática asociada a I.R. crónica en pacientes ads. y pediátricos.
IV, SC (preferible en pacientes no hemodializados). Mantener valores de Hb entre 10 g/dl-12 g/dl mediante ajustes de dosis. Si la tasa de aumento de Hb > 2 g/dl en 1 mes o si alcanza 12 g/dl, reducir la dosis en un 25%. Si sigue aumentando, interrumpir hasta que disminuya, y reiniciar tto. con una dosis un 25% inferior a la administrada. Fase de corrección:
SC: inicial: 3 x 20 UI/kg/sem. Si aumento Hb < 0,25 g/dl/sem incrementar cada 4 sem en 3 x 20 UI/kg/sem. Dosis semanal puede dividirse en diarias.
IV: inicial: 3 x 40 UI/kg/sem, aumentar a las 4 sem a 80 UI/kg, 3 veces/sem, y si fueran necesarios más, 20 UI/kg 3 veces/sem a intervalos mensuales.
Por ambas vías dosis máx. no superar 720 UI/kg/sem.
Fase mantenimiento: ½ dosis previamente administrada, luego ajustar individual a intervalos de 1 ó 2 sem (dosis mantenimiento). Vía SC, dosis semanal en iny. única o fraccionada en 3 ó 7.
- Prevención de anemia en prematuros con peso al nacer de 750 a 1.500 g y edad gestacional < 34 sem.
SC: 3 x 250 UI/kg/sem. Iniciar lo antes posible. Duración 6 sem.
- Anemia sintomática en ads. con neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia.
SC: inicial recomendada: 30.000 UI/sem (450 UI/kg/sem) en iny. única o dividida en 3 a 7. Mantener valores de Hb entre 10 g/dl-12 g/dl mediante ajustes de dosis. Si a las 4 sem Hb aumenta hasta al menos 1 g/dl continuar con la dosis, si no duplicar la dosis semanal. Si a las 8 sem Hb no aumenta hasta al menos 1 g/dl, es improbable la respuesta e interrumpir. Continuar durante 4 sem posteriores a quimioterapia. Máx. 60.000 UI/sem. Alcanzado objetivo terapéutico reducir dosis del 25%-50% para mantener valor de Hb, o si el incremento de Hb> 2 g/dl en 4 sem. Si Hb excede de 13 g/dl interrumpir hasta valor <= 12 g/dl y reiniciar con una dosis un 25% inferior a la previamente administrada.
- Aumentar rendimiento de sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
Sopesar su uso frente al riesgo de episodios tromboembólicos. Indicado sólo con anemia moderada (Hb 10-13 g/dl , sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres o 5 o más unidades en hombres). Dosis individual determinada a partir de sangre predonada necesaria y reserva endógena de eritrocitos según siguiente gráfica:
<tabla>47<\tabla>
Administrar 2 veces/sem durante 4. Dosis máx. IV 1.600 UI/kg/sem; SC 1.200 UI/kg/sem.

Contraindicaciones
Epoetina beta

Hipersensibilidad, HTA mal controlada. Infarto de miocardio, ACV 1 mes antes al tto., angina pectoris inestable, con riesgo de trombosis de venas profundas, historial de enf. tromboembólica venosa (en indicación para aumentar rendimiento de sangre autóloga).

Advertencias y precauciones
Epoetina beta

Anemia refractaria, epilepsia, trombocitosis, I.H. crónica. Excluir deficiencias de ác. fólico y vit. B<sub>12<\sub>, reducen eficacia así como sobrecarga de Al debido al tto. de I.R. Control regular de plaquetas 1<exp>as<\exp> 8 sem. Posibilidad de estimular crecimiento de tumores, monitorizar recuento plaquetario y Hb. Control niveles K. En programa de predonación de sangre autóloga, considerar directrices oficiales sobre donación de sangre (donar sólo con hematocrito >= 33%, precaución con peso < 50 kg, volumen extraído no superar 12% del volumen sanguíneo estimado al paciente). Si se ha desarrollado anticuerpos antieritropoyetina y APCR, no cambiar a otras eritropoyetinas, posibilidad de reacción cruzada. Hemodializados aumentar dosis de heparina. Evaluar nivel de Fe y suplementar si necesario. Riesgo de aumento de tensión arterial o agravamiento de HTA existente, monitorizar al inicio de tto. Si se produce una disminución paradójica de Hb y desarrolla anemia severa asociada con bajos recuentos de reticulocitos, interrumpir y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina.

Insuficiencia hepática
Epoetina beta

Precaución en I.H. crónica.

Embarazo
Epoetina beta

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para epoetina beta. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia
Epoetina beta

No se ha obtenido experiencia adecuada con la lactancia en humanos.

Reacciones adversas
Epoetina beta

HTA, dolor de cabeza, acontecimientos tromboembólicos. Descenso de ferritina sérica en prematuros.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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recormon multidosis 50000 UI polvo liofilizado para solución inyectable

ATC: Epoetina beta

Mecanismo de acciónEpoetina beta

Indicaciones terapéuticas y PosologíaEpoetina beta

ContraindicacionesEpoetina beta

Advertencias y precaucionesEpoetina beta

Insuficiencia hepáticaEpoetina beta

EmbarazoEpoetina beta

LactanciaEpoetina beta

Reacciones adversasEpoetina beta