KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml GEL EFG
| ATC: Ketoconazol tópico |
| PA: Ketoconazol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 651454
- EAN13: 8470006514542
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel de color rosa, con olor floral.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
Ketoconazol VIR gel esta indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):
- dermatitis seborreica,
- pityriasis capitis (caspa) y
- pityriasis versicolor (áreas localizadas)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
4.3 - Contraindicaciones de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
En pacientes sometidos, previamente, a un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar los corticosteroides tópicos 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol VIR en gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación vía cutánea, aunque como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo o la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
Los efectos adversos detectados se producen en la zona de aplicación y son los siguientes:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón local. Raramente se observa un aumento de la caída del pelo, cabellos grasos o secos y cambios en el color del pelo (principalmente, en pelos dañados químicamente o pelo gris)
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: prurito o dermatitis de contacto
(debido a irritación o alergia)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC08
Mecanismo de acción
Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 14-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Ketoconazol es un antifúngico con actividad frente a dermatofitos como Trychophyton spp. como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)
Ketoconazol gel alivia la descamación y el prurito, que se asocian generalmente con la dermatitis seborreica, pityriasis capitis (caspa) y pityriasis versicolor.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable, ya que los niveles plasmáticos no son cuantificables, incluso después de una aplicación crónica. Por tanto, no son de esperar efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
- Lauril éter sulfato de sodio
- Lauril éter sulfosuccinato de disodio
- Dietanolamina de ácido graso de coco
- Colágeno animal hidrolizado
- Metilglucosa dioleato de macrogol 120
- Ácido clorhídrico
- Imidurea
- Perfume PLB 176
- Eritrosina (E-127)
- Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
No procede
6.3 - Período de validez de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
Frasco de 100 ml polietileno de alta densidad blanco, con tapón de polipropileno.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KETOCONAZOL VIR 20 mg/ml Gel tópico
Ninguna especial
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid ) España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66856
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 01/06/2005
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2013
