AGUA OXIGENADA CUVE 30 MG/ML SOLUCION CUTANEA Y CONCENTRADO PARA SOLUCION BUCAL
| ATC: Peróxido de hidrógeno |
| PA: Peróxido de hidrógeno |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen 3 g de peróxido de hidrógeno. Cada ml de solución contiene 30 mg de peróxido de hidrógeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea y concentrado para solución bucal. Solución límpida e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
Este medicamento es un antiséptico indicado para:
? Las heridas superficiales de la piel en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad y mayores.
? Enjuague bucal tras extracciones dentales, en adultos y adolescentes (ver secciones 4.2 y
4.4).
4.2 - Posología y administración de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
4.3 - Contraindicaciones de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1.
No debe usarse en cavidades del cuerpo cerradas, ya que existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa. La irrigación en cavidades orgánicas cerradas puede producir lesiones por desprendimiento tumultuoso de oxígeno.
No utilizar como enjuague bucal en caso de heridas gingivales.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
Sólo para uso externo. No ingerir
Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues orales puede producir irritación de la mucosa bucal o dar lugar a la denominada lengua "vellosa", por hipertrofia de las papilas de la lengua (ver sección 4.8).
Población pediátrica
En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) se debe utilizar bajo la supervisión de un adulto (ver sección 4.2)
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
No existen datos disponibles.
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4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
No existen datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
Se han notificado casos de embolia gaseosa, a veces causante de un paro cardíaco, cuando el peróxido de hidrógeno se ha aplicado cerca de cavidades corporales cerradas o en heridas quirúrgicas profundas.
El peróxido de hidrógeno en soluciones concentradas produce quemaduras irritantes en la piel y en las mucosas produciendo una escara blanca. El dolor desaparece al cabo de 1 hora aproximadamente.
El uso continuado como enjuague bucal puede causar una hipertrofia reversible de las papilas de la lengua.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
4.9 - Sobredosificación de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
La ingesta accidental puede causar dolor de garganta, trastornos gástricos y vómitos.
La evolución progresiva de oxígeno puede causar lesiones por distensión aguda del estómago y hemorragia interna. La ingestión de grandes volúmenes puede provocar una embolia gaseosa, siguiendo la evolución del oxígeno en el estómago.
Tratamiento:administrar abundante agua para diluir la sustancia; se requiere tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, otros antisépticos; código ATC: D08AX01.
Su acción antiséptica se debe principalmente al radical hidroxilo libre; además produce oxígeno cuando entra en contacto con la catalasa de los tejidos, favoreciendo la eliminación de detritos.
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5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
El peróxido de hidrógeno actúa a nivel local sobre los tejidos, de manera que prácticamente no se produce absorción.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
No hay datos disponibles.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
Ácido fosfórico concentrado, fenacetina,
alcohol etílico 96º (c.s.p. solubilizar la fenacetina)
sequión (sal sódica de DTPMP), agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
No es compatible con agentes reductores incluyendo materia orgánica, sustancias oxidables, alcalinos, yoduros y permanganatos u otros oxidantes fuertes.
6.3 - Período de validez de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
Se presenta en frascos de polietileno y tapón con obturador, que contiene 250, 500 y 1.000 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA OXIGENADA CUVE 30 mg/ml Sol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Su descomposición aumenta con sales metálicas, luz, agitación, calor y metales.
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7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L. Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba) España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
52.807
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/05/1975
Fecha de la última renovación de la autorización: 01/05/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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