CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA
| ATC: Clorhexidina tópica |
| PA: Clorhexidina digluconato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución tópica.
Líquido transparente, incoloro e inodoro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel.
Antiséptico del ombligo de recién nacidos
4.2 - Posología y administración de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
4.3 - Contraindicaciones de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
- Uso externo sobre la piel. No ingerir.
- En el caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
- CUVEFILM no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que CUVEFILM no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si soluciones de clorhexidina CUVEFILM entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
- La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico. (Ver punto 4.2)
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a CUVEFILM, se debe tener especial cuidado que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Población pediátrica
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Embarazo
No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (Categoría B según la FDA).
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Digluconato de clorhexidina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Digluconato de clorhexidina en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
La influencia de CUVEFILM sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaría es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terápeuticos.
-Trastorno ocular:
Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
Al pie de página:
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia desconocida). La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica se espera que sea similar a las observadas en los adultos. Sin embargo, se han notificado casos de quemaduras químicas en recién nacidos de frecuencia desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: hptts://www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva. Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02.
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces. La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Agua Purificada.
6.2 - Incompatibilidades de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejido previamente en contacto con clorhexidina.
6.3 - Período de validez de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
Frasco de PET y tapón cuentagotas de polietileno. Se presentan en envases de 25 ml y 50 ml conteniendo una solución transparente, incolora e inodora.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CUVEFILM 10 mg/ml Sol. antiséptica
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.542
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/julio/1992
Renovación de la autorización: 20/febrero/2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
