JUSTEGAS 1.871 mg/1.398 mg GRANULADO EFERVESCENTE
| ATC: Bicarbonato de sodio + cítrico acido |
| PA: Sodio bicarbonato, Cítrico ácido |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Descripción general
Cada sobre de granulado efervescente contiene:
Composición cualitativa y cuantitativa
- 1.871 mg de Hidrogenocarbonato de sodio
- 1.398 mg de Ácido cítrico anhidro
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Granulado efervescente.
Granulado efervescente de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
4.3 - Contraindicaciones de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Pacientes sometidos a una dieta baja en sodio (tales como pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal)
Alcalosis respiratoria o metabólica.
Apendicitis o sus síntomas.
Perforación u obstrucción intestinal parcial o completa.
Edema y tendencia a formación de edema.
Toxemia gravídica.
Diarrea.
Pacientes con hipocalcemia o hipoclorhidria.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas persisten más de 14 días o empeoran, se deberá evaluar la situación clínica del paciente, para eliminar el riesgo de una enfermedad subyacente grave, por ejemplo una úlcera péptica o un proceso maligno
Este medicamento, por su contenido en ácido cítrico, puede favorecer el desarrollo de cálculos de calcio en pacientes hiperuricémicos.
También puede producir hipernatremia, por lo que no deben tomar este medicamento los pacientes con dietas bajas en sodio. En los pacientes con anuria u oliguria aumenta el riesgo de retención de sodio. Los tratamientos con corticoides y corticotropina también aumentan los niveles de sodio en sangre.
No debe tomarse este medicamento inmediatamente después de exceso de comida y bebida, ya que puede causar un aumento de la producción de CO2, lo que originaría una distensión gástrica y en raras ocasiones puede perforar las paredes del estómago.
Este medicamento puede producir una acidez de rebote al aumentar la secrección gástrica como respuesta al aumento del pH gástrico que producen.
Interferancias con pruebas analiticas
Este medicamento puede interferir en las pruebas de detección de la secreción ácida gástrica, al antagonizar el efecto de la pentagastrina e histamina.
No se recomienda la administración de antiácidos en la mañana que se va a realizar la prueba.
Población pediátrica
No debe administrarse en niños menores de 12 años ya que no hay suficiente experiencia en este grupo de población
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
En general la toma de este medicamento debe hacerse al menos 2 horas antes o después de la administración de cualquier otro medicamento.
Los antiácidos disminuyen la biodisponibilidad de medicamentos como: sales de hierro, teofilina, quinolonas, tetraciclinas, rifampicina, isoniazida, ketoconazol, etambutol, benzodiazepinas, fenotiazinas, Betabloqueantes (propranolol, atenolol), AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal, Digitálicos (digoxina, digitoxina), algunos antimuscarínicos, erlotinib (se recomienda administrar al menos 4 h antes o 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico), gabapentina.
Hay estudios en los que se ha registrado un posible incremento en la absorción del naproxeno, ácido valproico, sulfonamida y levodopa.
La excreción del metotrexato, sales de litio y salicilatos podría aumentar por la alcalinización de la orina.
La alcalinización de la orina puede ralentizar la excreción y prolongar los efectos de la mecamilamina, anfetamina, dexanfetamina, antiarrítmicos (flecainida, quinidina), efedrina, pseudoefedrina, eritromicina, metadona.
Los citratos y el ácido ascórbico administrados concomitantemente con hidróxido de aluminio pueden aumentar su absorción, incrementándose el riesgo de efectos adversos (encefalopatía y osteomalacia), especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
El uso simultáneo y prolongado de preparaciones que contienen calcio, leche o productos lácteos con hidrogenocarbonato de sodio puede dar lugar a hipercalcemia y al síndrome conocido como “de leche y alcalinos”.
Los antiácidos administrados junto a medicamentos con cubierta entérica pueden ocasionar una disolución demasiado rápida de la cubierta, lo que puede producir irritación gástrica o duodenal.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El uso crónico de hidrogenocarbonato de sodio puede producir alcalosis sistémica. La cantidad de sodio absorbida puede producir edema y aumento de peso.
No se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
Debido a su absorción sistémica no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
No se han descrito efectos sobre de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos diponibles).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Hipernatremia (mareos, latidos cardiacos rápidos, hipertensión, irritabilidad, contracciones musculares involuntarias, inquietud, crisis convulsivas, hinchazon de los pies y debilidad)
- Alcalosis metabólica. Aparece a dosis elevadas, más frecuente si hay insuficiencia renal
- Síndrome conocido como “de leche y alcalinos” con hipercalcemia (anorexia, vómitos, náuseas, apatía, calambres musculares). Cuando se ingiere gran cantidad de leche (elevado contenido de ión calcio), Pueden manifestarse varias semanas después de iniciado el tratamiento
Trastornos vasculares:
- Edema e hipertensión
Trastornos Gastrointestinales:
- Flatulencia, eructos, retortijones, vómitos, distensión del estómago y efecto rebote
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
La asociación de hidrogenocarbonato de sodio y ácido cítrico es bien tolerada a la dosis recomendada.
Síntomas
La ingesta accidental masiva de la asociación podría desencadenar trastornos renales y alcalosis metabólica.
Los síntomas de sobredosis incluyen cefalea, mareos, convulsiones, tetania, diarrea, sensación de saciedad, somnolencia, delirio, irritabilidad, espasmos musculares, debilidad muscular, nauseas y vómitos.
Tratamiento
Está dirigido a controlar los trastornos hidroelectrolíticos asociados y las complicaciones cardio-respiratorias.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para alteraciones relacionadas con la acidez. Antiácidos con hidrogenocarbonato de sodio.
Código ATC: A02AH
Los antiácidos son capaces de reaccionar con el ácido clorhídrico, neutralizándolo, y disminuyendo así la acidez gástrica.
El hidrogenocarbonato de sodio y el ácido cítrico en presencia de agua reaccionan dando lugar al citrato de sodio. Éste junto con el hidrógenocarbonato de sodio restante tiene un efecto tampón, neutralizando el contenido en ácido del estómago y aumentando el pH del estómago.
El hidrogenocarbonato de sodio neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago, dando lugar a cloruro sódico, y si se administra en exceso eleva el pH gástrico hasta 8,3, produciéndose la inactivación irreversible de la pepsina. Al ser una sustancia soluble, la neutralización ácida es inmediata y se produce un pronto alivio de los síntomas provocados por la hiperacidez gástrica; por este motivo, la duración de los efectos es corta, y el exceso de medicamento pasa al intestino, donde es absorbido pudiendo originarse alcalosis metabólica.
La elevación del pH gástrico estimula la secreción gástrica, pudiendo producir así un fenómeno de "rebote". La reacción química producida en el estómago induce la producción de dióxido de carbono, que irrita ligeramente la mucosa gástrica y distiende el estómago produciéndose eructos con reflujo de ácido
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El hidrogenocarbonato de sodio y el ácido cítrico anhidro son absorbidos completamente tras su administración oral y distribuidos por todo el organismo.
En el intestino se absorbe el cloruro sódico y el hidrogenocarbonato de sodio ingerido en exceso, lo que se traduce en una elevación de la reserva alcalina y del pH sanguíneo (alcalosis).
Metabolismo o Biotransformación
El ácido cítrico se metaboliza completamente en el organismo a dióxido de carbono y agua. El citrato de sodio se metaboliza a hidrogenocarbonato de sodio, el cual en presencia del ácido gástrico forma dioxido de carbono y agua.
Eliminación
El riñón excreta el exceso de bicarbonato sódico, originando una orina alcalina, restaurando así el pH normal de la sangre.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
No se han realizados estudios preclínicos sobre seguridad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Povidona (E1201), Simeticona, Sacarina sódica (E954), Esencia de naranja.
6.2 - Incompatibilidades de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
No procede
6.3 - Período de validez de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Conservar los sobres en el embalaje exterior para protegerlos de la humedad
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
Envase conteniendo 10 ó 50 sobres monodosis de 3,5 g de granulado efervescente blanco cada uno.
Cada sobre monodosis está formado por 4 capas: Papel estucado, polietileno, resina termosoldable, aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DUCUNN 1.871 mg/1.398 mg Granulado eferv.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228
08020 – Barcelona. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57192
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/mayo/1988
Fecha de la última renovación: 2/febrero/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
