KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA
| ATC: Ketoconazol tópico |
| PA: Ketoconazol |
| EXC: Sodio metabisulfito y otros. |
Envases
- Env. con 1 tubo de 30 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 990747
- EAN13: 8470009907471
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
Excipiente con efecto conocido : cada gramo de crema contiene 0,5 mg de bronopol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema es blanca y homogénea.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Ketoconazol Abamed crema esta indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales (ver sección 5.1):
- Tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea manuum
- Candidiasis cutáneas
- Pityirasis versicolor
Dermatitis seborreica
4.2 - Posología y administración de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
4.3 - Contraindicaciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Ketoconazol Abamed crema es sólo para uso externo. No debe usarse para tratamientos oftálmicos. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de este medicamento, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene bronopol.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación por vía cutánea. No obstante, como medida de precaución es preferible evitar el uso de ketoconazol durante el embarazo o la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
La influencia de Ketoconazol Abamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
4.8 - Reacciones Adversas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Los efectos adversos detectados son los siguientes:
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón en la piel, dermatitis de contacto.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: prurito en el lugar de administración.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es .
4.9 - Sobredosificación de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Administración cutánea
La excesiva aplicación cutánea puede causar eritema, edema y sensación de quemazón, que desaparecerán tras suspender el tratamiento.
Ingestión
En el caso de ingestión accidental se aplicará la terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico: derivados imidazólicos y triazólicos. Código ATC: D01AC08.
Mecanismo de acción
El ketoconazol es un derivado dioxolano, imidazol sintético, que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
El ketoconazol es activo frente a dermatofítos como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol crema alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmente con las infecciones por dermatofitos, candida o Pityrosporum.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable, ya que los niveles plasmáticos no son cuantificables, incluso después de la administración crónica. Por tanto, no se esperan efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
- Palmito estearato de poliglicoles (estearato de polietilenglicol-6, monoestearato de glicerol 40-55, éter cetoestearílico de macrogol y éter estearílico de macrogol)
- Palmito estearato de glicerol (monoestearato de glicerol 40-55 (tipo I), mono y diglicéridos)
- Edetato de disodio
- Metabisulfito de sodio
- Sorbitol
- Bronopol
- Alcohol 2,4-diclorobencílico
- Trolamina
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Ketoconazol Abamed se presenta en tubos de aluminio de 30 gamos con la boca sellada, recubierto internamente de una capa de barniz inerte, con una banda de látex en la zona de plegado y con tapón de rosca de polietileno de baja densidad.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Crema Topica
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Qualix Pharma, S.L.
c/ Botánica, 137-139
08908 L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.437
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/Noviembre/1990
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/ 2013
