AZELASTINA ABAMED 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Azelastina oftálmica |
| PA: Azelastina hidrocloruro |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 6 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 721074
- EAN13: 8470007210740
- Conservar en frío: No
-
PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Fecha prevista de inicio:
07/06/2024Fecha prevista finalización:
28/12/2025
Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de colirio contiene 0,5 miligramos de azelastina hidrocloruro. Cada gota de colirio contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido: 1 ml de colirio contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
- Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Azelastina Abamed colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares.
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Población pediátrica
No se recomienda utilizar este colirio en niños menores de 4 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se han realizado estudios de interacciones.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina, sin embargo no guardan relación con el colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio, están en el rango de picogramos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No existen datos suficientes sobre la utilización de azelastina en mujeres embarazadas. A dosis orales altas, los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (muerte fetal, retraso en el crecimiento y malformación esquelética). La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, este colirio debe administrarse con precaución durante el embarazo.
Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, este colirio no está recomendado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen antes de conducir o utilizar maquinaria.
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación del colirio afecte a la visión en mayor grado.
4.8 - Reacciones Adversas de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
La valoración de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritacion transitoria moderada en el ojo.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como rash y prurito)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgico, código ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo como, por ejemplo, leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina han demostrado que, en los estudios a dosis múltiples, no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Características generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas del colirio de azelastina (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática del clorhidrato de azelastina en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Azelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis. Sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica, no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la substancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 68,6 mg/kg/día).
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Hipromelosa
Sorbitol líquido (cristalizado) al 70%
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
6.2 - Incompatibilidades de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Sin abrir: 2 años.
Una vez abierto: no utilizar después de 4 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Botella blanca, opaca de polietileno de alta densidad y cuentagotas de polietileno de baja densidad, con tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad.
Tamaño de envase de 10 ml conteniendo 6 ml de colirio en solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna instrucción especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Qualix Pharma, S.L.
c/ Botánica, 137-139
08908 L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2018
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2018
