1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea en envase unidosis. Solución de color marrón.

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Betadine está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras.
En el ámbito hospitalario, indicado como antiséptico del campo operatorio, zonas de punción, pequeñas heridas, quemaduras leves y material quirúrgico.

  4.2 - Posología y administración de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

 

  4.3 - Contraindicaciones de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

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- Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo (ver sección 4.5).

- Los productos que contienen mercurio, no deben usarse concomitantemente debido a la formación de una sustancia que puede dañar la piel.
No aplicar en niños menores de un año.
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  4.4 - Advertencias y Precauciones de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Solo para uso externo. NO INGERIR.
En preparación preoperatoria, hay que evitar la acumulación debajo del paciente. La exposición prolongada a solución húmeda puede causar irritación o raramente, reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En caso de irritación en la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de su aplicación.
Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas tienen riesgo de padecer hiperfunción del tiroides (hipertiroidismo) con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, la solución de povidona iodada no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y si es necesario se debe monitorizar la función tiroidea.
Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.
No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.
Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.

POBLACIÓN PEDIÁTRICA

Los recién nacidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de padecer hipotiroidismo con la administración de grandes cantidades de iodo. Como consecuencia de permeabilidad natural de su piel y su mayor sensibilidad al iodo, el uso de povidona iodada se debe mantener en el mínimo absoluto en recién nacidos y niños pequeños. Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños (ej: niveles de T4 y de TSH). Evitar que los niños ingieran la povidona iodada.
Es necesario tener precaución en embarazadas y mujeres que estén amamantando. En esos casos deberá valorarse el beneficio-riesgo y administrar povidona iodada solo cuando sea estrictamente necesario (ver sección 4.6)
Para formulaciones tópicas, el uso de povidona iodada podría llevar a una decoloración transitoria en el sitio de aplicación debido al propio color del medicamento.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

El complejo PVP – iodo es efectivo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Cabe esperar que el complejo reaccione con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, llevando a una deficiencia de su efectividad.
El uso concomitante de preparaciones para el tratamiento de las heridas que contengan componentes enzimáticos lleva a una debilitación de los efectos de ambas sustancias. Los productos que contienen

mercurio (ver sección 4.3), plata, peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la povidona iodada y no se deben utilizar de forma concomitante.
Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.
Cuando se utilizan productos de povidona iodada antes o después de la aplicación de octenidina puede producir una decoloración oscura transitoria en el sitio de la aplicación.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de povidona iodada.
Debido al efecto oxidativo de las preparaciones de povidona iodada, se pueden obtener falsos positivos en los resultados de laboratorio de diferentes agentes diagnósticos (ej: pruebas con toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina).
La absorción de iodo a partir de una solución de povidona iodada puede disminuir el iodo absorbido del tiroides. Esto puede llevar a una interferencia con varios exámenes (cintigrafía del tiroides, determinación de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados), diagnósticos de iodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planeado del tiroides con iodo (terapia con iodo radiactivo). Antes de finalizar el tratamiento, se deben dejar 4 semanas antes de llevar a cabo una nueva cintigrafía.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Embarazo y lactancia

La povidona iodada atraviesa la placenta y se excreta en leche materna.
Se ha informado de alteraciones de la función tiroidea incluyendo hipotiroidismo congénito en los recién nacidos de madres que habían recibido iodo.
La povidona iodada debe de evitarse a no ser que el potencial beneficio sobre la madre justifique el
potencial riesgo sobre los fetos y los neonatos o si otra alternativa más segura no fuese posible.
Hay datos limitados de fertilidad en humanos para la povidona iodada. No existen datos disponibles sobre los resultados de fertilidad.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

La influencia de Betadine unidosis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

  4.8 - Reacciones Adversas de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia según lo siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Clasificación por sistema/órgano	Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000)	Muy raras (<1/10.000)	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico	Hipersensibilidad	Reacción anafiláctica
Trastornos endocrinos		Hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o agitación)*	Hipotiroidismo***
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			Desequilibrio electrolítico (hipernatremia)** Acidosis metabólica**
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, ampollas pequeñas y prurito)	Angioedema	Dermatitis exfoliativa Piel seca Decoloración de la piel
Trastornos renales y urinarios			Trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda** Osmolaridad anormal de la sangre**
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos			Quemadura química de la piel ****

* En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y
Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de iodo ej.: tras el uso prolongado de solución de povidona iodada para el tratamiento de heridas y quemaduras sobre áreas extensas de la piel.
** Puede ocurrir tras la absorción de grandes cantidades de povidona iodada (ej. en el tratamiento de quemaduras).
*** Hipotiroidismo después del uso prolongado o extenso de povidona iodada.
**** Puede ocurrir debido a acumulación debajo del paciente en preparaciones pre- operatorias.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

  4.9 - Sobredosificación de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios (incluidos los corticoides).
La toxicidad aguda por iodo se manifiesta con síntomas abdominales, anuria, colapso circulatorio, edema pulmonar y anormalidades metabólicas.
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de Betadine, deberá realizarse un tratamiento sintomático y de apoyo, prestando especial atención al equilibrio electrolítico y a las funciones renales y tiroideas. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e hipertiroidismo.
La toxicidad sistémica puede resultar en insuficiencia renal (incluyendo anuria), taquicardia, hipotensión, insuficiencia circulatoria, edema de glotis que resulta en asfixia, o edema pulmonar, convulsiones, fiebre y acidosis metabólica. También puede desarrollares hipertiroidismo o hipotiroidismo.
El tratamiento ha de ser sintomático y de apoyo.
Para la hipotensión grave, se debe administrar líquido intravenoso; se deben añadir vasopresores si fuese necesario.
La intubación endotraqueal puede ser necesaria si la lesión cáustica en las vías respiratorias superiores produce hinchazón y edema significativos.
Los vómitos no deben ser inducidos. El paciente debe mantenerse en una posición que permita las
vías respiratorias abiertas y que prevenga la aspiración (en caso de vómitos).
Si el paciente no está vomitando y puede tolerar la alimentación oral, entonces la ingestión de alimentos con almidón (por ejemplo, patata, harina, almidón, pan) puede ayudar a convertir el yodo en yoduro menos tóxico. Si no hay señales de que exista una perforación intestinal, puede utilizarse una irrigación intestinal con solución de almidón a través de un tubo nasogástrico (el efluente gástrico se volverá azul-púrpura oscuro y el color se puede utilizarse como guía para determinar cuándo se puede terminar el lavado).

La hemodiálisis elimina eficazmente el yodo y debe emplearse en casos graves de intoxicación por iodo, especialmente si hay insuficiencia renal. La hemodiafiltración venovenosa continua es menos eficaz que la hemodiálisis
En caso de disfunción tiroidea, el tratamiento con povidona-yodo debe interrumpirse

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos. Antisépticos y desinfectantes, productos de iodo. Povidona iodada
Código ATC: D08AG 02
Betadine unidosis contiene en su composición povidona iodada, un antiséptico de uso tópico de amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo elemento.
La povidona iodada es activa frente a bacterias (Gram positivas y Gram negativas), micobacterias, hongos, virus, protozoos, y esporas.
La povidona solubiliza el iodo formando un complejo con el iodo (povidona iodada). En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo acomplejado. La liberación del iodo sigue la ley de los equilibrios, con lo cual el iodo se va liberando a medida que se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esto explica tanto el poder
antiséptico como la menor toxicidad (irritación) de la povidona iodada sobre los tejidos.
Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y tejido necrótico por lo que mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporales como en pleura, peritoneo, hueso, vejiga.
La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas,
destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se obtiene generalmente en algunos segundos o minutos. Durante este proceso, el iodo se decolora; por lo tanto, la intensidad de la coloración marrón sirve como indicador de su eficacia. Se pueden necesitar dosis repetidas cuando la solución aplicada en la piel está decolorada. No se ha reportado resistencia.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Absorción:

En el uso cutáneo la absorción sistémica de iodo resulta muy pequeña.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral en ratas durante 12 semanas han mostrado una elevación dosis dependiente del iodo unido a proteínas plasmáticas y cambios histopatológicos en la glándula tiroidea.
Diferentes ensayos in vivo indican que la povidona iodada no posee potencial mutagénico. No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

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  6.1 - Lista de excipientes de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Glicerol (E 422)
Éter laurílico del macrogol 9
Fosfato disódico
Ácido cítrico monohidrato
Hidróxido de sodio (E 524) Iodato potásico
Agua purificada

  6.2 - Incompatibilidades de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

La povidona iodada no se debe utilizar conjuntamente con álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina, ácido tánico y sales de plata y mercurio.

  6.3 - Período de validez de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

2 años.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

Envase unidosis de polietileno de alta densidad.
Envase conteniendo 5 envases unidosis de 10 ml y 50 envases unidosis de 10 ml (envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BETADINE UNIDOSIS 1000 mg Sol. cutánea

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meda Pharma SL
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62093
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  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/Marzo/1999
Fecha de la última renovación: 01/junio 2010

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).
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