ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
| ATC: Azelastina nasal |
| PA: Azelastina hidrocloruro |
| EXC:
Benzalconio cloruro Sorbitol y otros. |
Envases
- Env. con 17 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 712187
- EAN13: 8470007121879
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1,5 mg de azelastina hidrocloruro.
Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,21 mg de azelastina hidrocloruro, equivalente a 0,19 mg de azelastina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal
Solución límpida e incolora
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
4.2 - Posología y administración de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Nada relevante .
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No se han llevado a cabo estudios de interacción con azelastina spray nasal. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales elevadas. Sin embargo, estos no tienen relevancia para Astepro ya que los niveles sistémicos tras la administración solo superan 1/5 de los niveles que fueron bien tolerados tras la administración oral.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Embarazo
No existen datos o son limitados con el uso de azelastina en mujeres embarazadas. En animales, se ha observado toxicidad en la reproducción, con dosis orales elevadas (ver sección 5.3). Por tanto, se deben tomar precauciones cuando se usa Astepro durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si azelastina/metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, se deben tomar precauciones cuando azelastina se administra durante la lactancia.
Fertilidad
Los efectos sobre la fertilidad se han estudiado en animales (ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La influencia de Astepro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Raramente, el paciente puede experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, aturdimiento o debilidad debido a la propia enfermedad, o cuando usa Astepro. En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. Debe tenerse especial atención al hecho de que el alcohol puede intensificar estos efectos.
4.8 - Reacciones Adversas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Comúnmente, se puede experimentar disgeusia, sabor desagradable específico de la sustancia, tras la administración (a menudo debido a un método de aplicación incorrecto, principalmente por inclinar la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración) lo cual, en raros casos, puede originar náuseas.
Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuente (≥1/10);
Frecuente (≥1/100 a < 1/10);
Poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100);
Rara (≥1/10.000 a < 1/1.000);
Muy rara (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy rara | Hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuente | Disgeusia (sabor desagradable) |
|
| Rara | Ma r e o **, somonolencia (sopor, modorra) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuente | Molestia nasal (picor, prurito) Estornudos Epistaxis |
| Trastornos gastrointestinales | Rara | Nausea |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Muy rara | Rash Prurito Urticaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Rara | Fatiga ** (cansancio, agotamiento) Debilidad ** |
** Pueden ser también causadas por la propia enfermedad (ver también sección 4.7).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis. En caso de sobredosis por ingestión oral accidental, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) en base a los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estas alteraciones debe ser sintomático. Se recomienda lavado gástrico, dependiendo de la cantidad ingerida. No existe un antídoto conocido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones nasales, descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico, agentes antialérgicos, excluyendo corticosteroides.
Código ATC: R01AC03.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Los datos de estudios clínicos muestran que azelastina spray nasal tiene un inicio de acción más rápido que desloratadina y mometasona administrada por vía nasal. El alivio de los síntomas alérgicos nasales se observan en los 15 minutos siguientes a la administración.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Características Generales:
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, indicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Después de la administración de 2 aplicaciones por fosa nasal (0,822 mg dosis total) de Astepro 1,5 mg/ml, la media de concentración plasmática máxima (Cmax) es 409 pg/ml en voluntarios sanos, el área media de exposición sistémica (AUC) es 9312 pg*h/ml y el tiempo medio para alcanzar la Cmax (tmax) es 4 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Azelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones. En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la sustancia. A dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, en ratas y ratones a dosis de 68,6 mg/kg/día).
Durante los estudios de toxicidad en la reproducción en animales, con dosis orales elevadas de hasta 1095 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada para humanos, se ha producido muerte fetal, retraso del crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Hipromelosa
sSucralosa (E 955)
Sorbitol líquido (cristalizable)
Edetato de disodio
Citrato de sodio
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No procede.
6.3 - Período de validez de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
3 años.
Periodo de validez en uso (tras la primera apertura): 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No refrigerar o congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frascos de vidrio marrón equipados con bomba dosificadora (las partes de la bomba en contacto con la solución constan de polipropileno, polietileno, polioximetileno, elastómero y acero inoxidable):
5 ml en un frasco de 10 ml
10 ml en un frasco de 10 ml
17 ml en un frasco de 20 ml
20 ml en un frasco de 20 ml
22 ml en un frasco de 20 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ASTEPRO 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Completar nacionalmente]
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2022
