ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Acetato sódico |
| PA: Acetato sódico |
Envases
- Env. con 10 amp. de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 869016
- EAN13: 8470008690169
- Conservar en frío: No
- Env. con 100 ampollas de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 600223
- EAN13: 8470006002230
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 10 ml contiene:
Acetato de sodio 1361,0 mg
Cada ml de solución contiene:
Acetato de sodio 136,1 mg
Concentración iónica:
Electrolitos por ml por ampolla
Acetato 1 mEq 10 mEq
Sodio 1 mEq 10 mEq
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión Osmolaridad: 2000 mOsm/L
pH: 6,0 – 7,0
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia
- Corrección de acidosis severas
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi está indicado en adultos y niños.
4.2 - Posología y administración de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia renal grave.
- Cirrosis.
- Fallo cardíaco y otras situaciones en las que coexistan edemas y/o retención de sodio.
- Oliguria o anuria.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Por su contenido en sodio debe administrarse siempre el acetato sódico lentamente para evitar la sobrecarga de sodio y la retención hídrica.
Por su contenido en ion acetato, debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con alcalosis metabólica o respiratoria, lo mismo que en situaciones que cursan con elevación del acetato o con dificultades para su utilización, como la insuficiencia hepática severa.
Su administración intravenosa puede dar lugar a sobrecarga hídrica y/o de solutos.
Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos, especialmente con otras soluciones que contengan sodio.
Cada gramo de acetato sódico (trihidrato) representa aproximadamente 7,3 mmol de sodio y de acetato. Cada 5,92 g de acetato sódico equivalen a 1 g de sodio. Disuelto en agua para inyección al 5% el acetato sódico 1M tiene un pH entre 7,5 y 9,2.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
No se han descrito
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Aunque no se han realizado estudios controlados, tampoco se han descrito efectos tóxicos específicos en el uso de acetato sódico 1M en embarazadas y madres en lactación así como en los lactantes.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
No procede
4.8 - Reacciones Adversas de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Los principales efectos adversos, debidos a una administración excesiva, consistirían en una
hipernatremia manifestada por nauseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed,
reducción de la secreción salival y lacrimal, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión,
fallo renal, edema pulmonar y periférico, parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud,
debilidad, temblor muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
Puede haber, en administración crónica, retención de líquidos con hinchazón de pies, aumento de peso y edemas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
4.9 - Sobredosificación de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Se resumen en el cuadro de hipernatremia descrito en 4.8 y su tratamiento corresponderá a las
medidas correctoras de la situación metabólica junto con medidas de soporte vital.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
El sodio es el principal catión del líquido extracelular. Su concentración plasmática es de aproximadamente 140 mEq/l y ejerce un papel principal en el control del agua total del organismo y en su distribución.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
El acetato sódico es un aceptor de hidrogeniones y es utilizado con frecuencia como un
precursor del bicarbonato en las soluciones de nutrición parenteral. El acetato es convertido a
bicarbonato en forma casi equimolar. Se metaboliza rápidamente con participación hepática,
pero su conversión no está mediatizada en los pacientes graves o en aquellos que padecen
insuficiencia hepática.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
No existen estudios controlados ni se han descrito efectos tóxicos específicos con el uso del acetato sódico 1M en el embarazo.
Al tratarse de una sal inorgánica no son previsibles efectos teratogénicos ni carcinogénicos, aunque no se han realizado estudios al efecto.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
La administración conjunta, en la misma jeringa, de acetato sódico, es compatible con la de
cimetidina, durante 48 horas a temperatura ambiente, así como con enapril, esmolol, labetalol
y ondansetrón en las condiciones y concentraciones habituales de uso.
6.3 - Período de validez de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No refrigerar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Ampollas de vidrio con 10 ml.
Envase conteniendo 10 o 100 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI Sol. iny.
Administración en perfusión intravenosa, siempre previa dilución, como mínimo en 50 ml de
una solución intravenosa compatible.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-BARCELONA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.782
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
06/04/2001
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2015
