AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Disolvente para uso parenteral Líquido transparente e incoloro pH entre 4,5 y 7,0

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Agua para preparaciones inyectables estéril está indicada como vehículo para la disolución y reconstitución de medicamentos por vía parenteral.

  4.2 - Posología y administración de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

 

  4.3 - Contraindicaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

No inyectar Agua para inyección Fresenius Kabi sola.

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionas con los medicamentos que se añaden.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

El agua para preparaciones inyectables es hipotónica y no debe administrarse sola.
No usar para preparaciones inyectables intravenosas a no ser que se ajuste con un soluto adecuado para acercarse a la isotonicidad.
Como consecuencia de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua estéril para inyección, puede aparecer hemólisis. Se debe monitorizar regularmente el balance iónico cuando se
administran grandes volúmenes.
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  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

No se han descrito, sin embargo, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre los diferentes medicamentos que se disuelvan.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Lo riesgos durante el uso en fertilidad, embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del medicamento que se añada.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

No procede.

  4.8 - Reacciones Adversas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Pueden presentarse síntomas de hiperhidratación sin retención salina, tras una administración excesiva. Puede provocar hemólisis si se administra sola.
La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de cualquier otro efecto adverso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

  4.9 - Sobredosificación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Se puede dar hemólisis tras la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua para preparaciones inyectables estéril como diluyente.
Los signos y síntomas de la sobredosis podrán también estar relacionados con la naturaleza del medicamento que se añada. En caso de sobredosis accidental, se debe interrumpir el tratamiento y se debe observar el paciente para signos y síntomas apropiados relacionados con el medicamento a administrar.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes, incluyendo Soluciones para irrigación. Código ATC: V07AB.

Como Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi es un vehículo para la administración de medicamentos añadidos, la farmacodinámica dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

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Como Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi es un vehículo para la administración de medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Como Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi es un vehículo para la administración de medicamentos añadidos, los datos preclínicos de seguridad de las soluciones en uso dependerán de la naturaleza del medicamento añadido.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

No contiene.

  6.2 - Incompatibilidades de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Los aditivos pueden ser incompatibles. Los aditivos para los cuales se conozca su incompatibilidad no se deben usar. Antes de añadir medicamentos se deberá comprobar que son solubles y estables en agua al pH del Agua para preparaciones inyectables Fresenius Kabi y que son compatibles entre ellos
En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no se debe mezclar con otros medicamentos.

  6.3 - Período de validez de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

60 meses.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

No precisa precauciones especiales de conservación.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Frascos de vidrio conteniendo 500 y 1000 ml.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES FRESENIUS KABI 100 ml/100 ml Sol. iny.

Usar solamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase está intacto. Es obligatorio realizar la mezcla de cualquier aditivo de forma aséptica cuidadosa y meticulosa. Se debe llevar la perfusión a isotonicidad antes de la administración parenteral.

Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente tras su preparación, a menos que la preparación haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España S.A.U. Torre Mapfre-Vila Olímpica C/ Marina 16-18,
08005 Barcelona
España
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  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.721

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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