NICOTINELL FRUIT 4 mg CHICLE MEDICAMENTOSO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada chicle medicamentoso contiene 2 mg de nicotina (correspondiente a 10 mg de nicotinapolacrilina
(1:4)).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada chicle medicamentoso contiene sorbitol (0,1 g)
y butilhidroxitolueno (E321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Chicle medicamentoso.
Los chicles medicamentosos recubiertos son de color blanco mate y de forma rectangular.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina como
ayuda para dejar de fumar.
La dosis de 4 mg está indicada en los casos de sintomatología de abstinencia grave.
El asesoramiento y el apoyo al fumador, normalmente mejoran las posibilidades de éxito.
4.2 - Posología y administración de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Nicotinell chicle medicamentoso no debe ser utilizado por no fumadores.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Aquellos pacientes que han padecido un infarto de miocardio reciente o que presentan
angina de pecho inestable o agravada incluyendo la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas
severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente que son considerados hemodinámicamente inestables, deben ser animados a
abandonar el tabaco mediante terapias no farmacológicas. Si no
se consigue de este modo, puede considerarse el tratamiento con Nicotinell chicle medicamentoso
pero sólo bajo supervisión médica, ya que los datos de seguridad de los que se dispone en este
grupo de pacientes son limitados. Si hay un aumento clínicamente significativo de los efectos cardiovasculares o de otro tipo atribuibles a la nicotina, se debe reducir o suspender la dosis de chicle medicamentoso Nicotinell Cool Mint.
Nicotinell chicle medicamentoso debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión,
angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva,
insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática de moderada a severa y/o insuficiencia renal de moderada a severa, hipertiroidismo o feocromocitoma y diabetes mellitus. Los niveles de glucosa en sangre pueden ser más variables durante el abandono del tabaco, con o sin terapia sustitutiva de nicotina, por lo tanto, es importante que los pacientes diabéticos monitoricen atentamente sus niveles de glucosa en sangre mientras utilicen este producto.
Convulsiones: Utilizar con precaución en pacientes que siguen una terapia anticonvulsivante o con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado casos de convulsiones relacionados con la nicotina.
Inicialmente debe animarse a los pacientes a dejar de fumar sin intervención farmacológica (por
ejemplo, con asesoramiento psicológico).
La nicotina tragada puede exacerbar los síntomas de los pacientes afectos de esofagitis activa,
inflamación oral y faríngea, gastritis o úlcera péptica.
Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden
producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden llegar a ser mortales (ver
sección 4.9).
Los productos de nicotina oral deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los fumadores con dentadura postiza o con problemas en la articulación de la mandíbula pueden
experimentar dificultades para mascar el chicle. En este caso, se recomienda que utilicen una forma
farmacéutica diferente de terapia sustitutiva de nicotina.
Los chicles de nicotina pueden aflojar los empastes o implantes dentales.
Advertencias especiales sobre los excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no
deben tomar este medicamento.
Cada chicle medicamentoso de Nicotinell Cool Mint 2 mg contiene 0,1 g de sorbitol (E420) por
chicle medicamentoso, como edulcorantes, que es una fuente de 0,02 g de fructosa. El valor
calórico es de 1,2 kcal/chicle medicamentoso.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
menos de 23 mg mg de sodio (1 mmol) por chicle medicamentoso; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
No hay información disponible sobre interacciones clínicamente relevantes entre Nicotinell
chicle medicamentoso y otros medicamentos.
El abandono del tabaco en sí mismo puede requerir el ajuste de la terapia de algunos medicamentos. El fumar, pero no la nicotina, se ha asociado con un incremento de la
actividad CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede producirse una disminución del aclaramiento de
sustratos de este enzima y un aumento de los niveles plasmáticos de algunos medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente medicamentos con estrecha ventana terapéutica, como la teofilina, la tacrina,
olanzapina y la clozapina.
Además, puede producirse una mayor absorción subcutánea de insulina al dejar de fumar y se
puede necesitar una reducción de la dosis de insulina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se ha informado de efectos adversos sobre la capacidad reproductiva y el desarrollo tras la exposición al tabaco y la nicotina durante el embarazo. Primero se debe recomendar a las mujeres embarazadas que dejen de fumar sin la ayuda de la terapia de sustitución de nicotina. Si esto no funciona, se puede considerar el uso de formas orales de terapia de sustitución de nicotina. Sin embargo, las formas orales de terapia de sustitución de nicotina solo deben usarse si los beneficios esperados para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
La nicotina se excreta en la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso a dosis
terapéuticas. En consecuencia, durante el período de lactancia debe evitarse la utilización de
Nicotinell chicle medicamentoso, al igual que el hecho de fumar. Si no se ha conseguido dejar de
fumar, el uso del chicle durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un
médico. Cuando se siga la terapia sustitutiva de nicotina durante la lactancia, el chicle deberá
tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas. Las formas orales de terapia de sustitución de nicotina solo deben usarse si los beneficios esperados para la madre lactante superan los riesgos potenciales para el bebé.
Fertilidad
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. Tanto en humanos como en animales, se ha demostrado que la nicotina puede afectar negativamente a la calidad del esperma. En animales se ha demostrado una reducción de la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
No existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria
cuando el chicle medicamentoso se usa a la dosis recomendada. No obstante, se debe tener en
consideración que dejar de fumar puede provocar cambios de comportamiento.
4.8 - Reacciones Adversas de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Nicotinell chicle medicamentoso puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la
nicotina administrada cuando se fuma. Estas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la
nicotina, que son dosis-dependientes.
Las reacciones adversas no dosis-dependientes son: dolor del músculo de la mandíbula,
urticaria, hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas.
La mayoría de reacciones adversas que reportan los pacientes ocurren generalmente tras las 3-4
semanas de tratamiento.
La nicotina de los chicles puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la garganta y un
aumento de la salivación al inicio del tratamiento.
Tragar una cantidad excesiva de nicotina liberada en la saliva, puede, al principio, causar hipo.
Aquellas personas con propensión a las indigestiones podrán sufrir inicialmente de dispepsia o ardor
leves.
Este problema se soluciona normalmente mascando más lentamente el chicle medicamentoso.
El consumo excesivo de chicles medicamentosos de nicotina por personas que no hayan tenido la
costumbre de inhalar el humo del tabaco, les puede llevar a experimentar náuseas, debilidad y dolor de
cabeza.
Se puede producir un incremento de las aftas tras dejar de fumar.
El chicle medicamentoso puede adherirse y raramente puede dañar dentaduras postizas y aparatos
dentales.
Las siguientes reacciones adversas detalladas en la Tabla 1 son reacciones adversas relacionadas con todas las formas orales de nicotina.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
La Tabla 1 muestra los eventos que se identificaron en un estudio clínico de comprimidos doble ciego, aleatorizado, con placebo controlado en 1818 pacientes. Los eventos adversos reportados en este estudio han sido considerados para su inclusión, donde la incidencia en el brazo de nicotina de 2 mg o 4 mg fue mayor que en el brazo de placebo correspondiente. Las frecuencias se calculan a partir de los datos de seguridad del estudio.
Tabla 1: Reacciones adversas de los datos del ensayo clínico
| Clasificación de órganos del sistema | Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a <1/100) | Raras (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000) |
| Trastornos psiquiátricos | - | Insomnio* | - | - |
| Trastornos del sistema nervioso | - | Dolor de cabeza*, mareo* | - | - |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas | Hipo, síntomas gástricos p. ej. flatulencia, vómitos, dispepsia♦, estomatitis, malestar bucal, dolor abdominal superior, diarrea, sequedad de boca, estreñimiento | - | - |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | - | Faringitis, tos*, dolor faríngolaríngeo | - | - |
*Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.
♦Las personas con tendencia a experimentar indigestión pueden sufrir inicialmente grados leves de indigestión o acidez de estómago si se usa la dosis de 4 mg - una masticación más lenta en el caso de los chicles o el uso de la dosis de 2 mg (con más frecuencia si es necesario) generalmente solucionarán el problema.
Datos posteriores a la comercialización
La Tabla 2 muestra los eventos que se identificaron a partir de la experiencia posterior a la comercialización de las formas orales de nicotina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, se desconoce la frecuencia de estas reacciones, pero se considera probable que sean raras o muy raras.
Tabla 2: Reacciones adversas de los datos posteriores a la comercialización
| Clasificación de órganos del sistema | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmune | Hipersensibilidad, angioedema, urticaria, estomatitis ulcerosa y reacciones anafilácticas muy raras |
| Trastornos del sistema nervioso | Temblor |
| Trastornos cardiacos | Palpitaciones, taquicardia, arritmia |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea |
| Trastornos gastrointestinales | Disfagia, eructos, hipersecreción salival |
| Trastornos generales y afecciones del lugar de administración | Astenia**, fatiga**, malestar**, enfermedad tipo gripe** |
** Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.
Algunos síntomas registrados, como el mareo, dolor de cabeza e insomnio, pueden atribuirse a la
propia sintomatología de supresión en relación con el dejar de fumar y en ocasiones pueden ser el
resultado de una administración insuficiente de nicotina.
Pueden producirse herpes labiales relacionados con el dejar de fumar, pero no está clara su relación
con el tratamiento con nicotina.
El paciente puede seguir experimentando dependencia a la nicotina tras dejar de fumar.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
En caso de sobredosificación, pueden observarse síntomas similares a los que se producen al fumar
gran cantidad de tabaco.
La dosis oral letal aguda de nicotina es, aproximadamente, de 0,5 mg a 0,75 mg por kg de peso
corporal, lo que en un adulto corresponde a 40-60 mg. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son
peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar
fatales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente.
Sólo puede producirse una sobredosificación con Nicotinell chicle medicamentoso si se mascan
muchas unidades simultáneamente. La toxicidad de la nicotina se minimizará, con toda probabilidad,
como resultado de las náuseas y vómitos que se producen poco después de una exposición excesiva a
la nicotina. El riesgo de intoxicación por ingestión del chicle medicamentoso es bajo. Puesto que la
liberación de la nicotina del chicle medicamentoso es lenta, se absorbe muy poca cantidad de nicotina
en el estómago e intestino y, aún así, será inactivada en el hígado.
Se espera que los signos y síntomas de una intoxicación por nicotina por una sobredosis de chicles de nicotina sean los mismos que los de una intoxicación aguda por nicotina e incluyen: debilidad, sudoración, palidez, hiperhidrosis, salivación, quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y
oído (alteraciones sensoriales), dolor de cabeza, mareos, temblores, estado de confusión y astenia. Con grandes sobredosis puede ocurrir postración, hipotensión, colapso circulatorio, coma, fallo respiratorio y
convulsiones terminales.
Tratamiento de la sobredosis:
En caso de sobredosis (por ejemplo, en caso de muchos chicles medicamentosos ingeridos) se debe buscar atención médica de inmediato. Se debe cesar inmediatamente toda ingesta de nicotina y el paciente debe ser tratado sintomáticamente y sus signos vitales monitorizados.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina. Código ATC: N07B
A01.
Mecanismo de acción
La nicotina, alcaloide principal en los productos a base de tabaco y sustancia autónoma que se
encuentra de forma natural, es un agonista del receptor nicotínico en los sistemas nerviosos periférico
y central y tiene pronunciados efectos tanto cardiovasculares como en el SNC. En el consumo de
productos a base de tabaco, se ha demostrado que la nicotina es adictiva, dando lugar a ansia y otros
síntomas de abstinencia cuando se cesa su administración. Este ansia y los síntomas de abstinencia
consisten en un fuerte deseo de fumar, disforia, insomnio, irritabilidad, frustración o mal humor,
ansiedad, dificultades de concentración, inquietud e incremento de apetito o aumento de peso. El chicle medicamentoso sustituye parte de la nicotina que debería haber sido administrada mediante el
tabaco y reduce la intensidad de los síntomas de abstinencia y deseo de fumar.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cuando se masca el chicle, la nicotina se libera uniformemente en la boca y se absorbe rápidamente a
través de la mucosa bucal. Una proporción de la nicotina contenida en la saliva se traga y llega al
estómago e intestino, donde se inactiva.
Distribución
El valor máximo de la concentración media plasmática tras una toma única de Nicotinell 4 mg chicle
medicamentoso es de aproximadamente 9,3 nanogramos por ml (al cabo de aproximadamente 60
minutos) (la concentración plasmática media de nicotina tras fumar un cigarrillo es de 15-30
nanogramos por ml).
Eliminación
La nicotina se elimina principalmente por metabolismo hepático; pequeñas cantidades de nicotina se
eliminan de forma inalterada a través de los riñones. La vida media plasmática es aproximadamente de
3 horas. La nicotina atraviesa la barrera hemato-encefálica, la placenta y se detecta en la leche
materna.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
La nicotina dio resultados positivos en algunos ensayos de genotoxicidad in vitro, pero también se
dispone de resultados negativos con los mismos sistemas de ensayos. Los ensayos in-vivo con
nicotina resultaron negativos.
Los experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce pérdida post-implantación y reduce
el crecimiento de los fetos.
Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no han proporcionado una evidencia clara sobre el
efecto tumorigénico de la nicotina.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321))
Carbonato de calcio
Sorbitol (E420)
Carbonato de sodio anhidro
Hidrogenocarbonato de sodio
Polacrilina
Glicerol (E422)
Agua purificada
Levomentol
Saborizante tutti frutti
Sacarina
Sacarina sódica
Acesulfamo potásico
Xilitol (E967)
Manitol (E421)
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Cera de carnauba
Talco
6.2 - Incompatibilidades de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
No procede.
6.3 - Período de validez de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
30 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
El chicle medicamentoso está envasado en blisters de PVC/PVdC/aluminio conteniendo 2 ó 12 chicles
cada uno. Los blisters se acondicionan en cajas de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 204 unidades de
chicle medicamentoso. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NICOTINELL FRUIT 4 mg Chicle medicamentoso
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65586
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 septiembre 2003
Fecha de la última revalidación: 25 mayo 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2021
