NICOTINELL 21 MG/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico contiene 52,5 mg de nicotina en un parche de 30 cm2 que libera una
cantidad nominal de 21 mg de nicotina durante 24 horas.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico redondo con matriz perforada y lámina de soporte amarilla-ocre.
La dosis de 21 mg/ 24 horas está marcada con EME.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina como
ayuda para dejar de fumar.
El asesoramiento y el apoyo al fumador, normalmente mejoran las posibilidades de éxito.
4.2 - Posología y administración de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
4.3 - Contraindicaciones de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
- No fumadores o fumadores ocasionales.
- Contraindicados en personas con hipersensibilidad conocida a la nicotina o a cualquiera de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Aquellos pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio, con arritmia cardiaca severa o que hayan tenido un accidente cerebrovascular reciente y estén considerados como hemodinámicamente inestables deben ser animados a dejar de fumar mediante terapias no farmacológicas.Si no se consigue de
este modo, puede considerarse el inicio del tratamiento con Nicotinell pero sólo bajo supervisión médica, ya que
los datos de seguridad de los que se dispone en este grupo de pacientes son limitados. Si hay un incremento clínicamente significativo en los efectos cardiovasculares u otros efectos atribuibles a la nicotina, se debe suspender o reducir la dosis del parche de nicotina.
Nicotinell debe utilizarse con precaución en pacientes con:
- diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma,
- insuficiencia hepática y/o renal grave,
- úlcera péptica activa.
Convulsiones: En sujetos que siguen una terapia anticonvulsiva o con antecedentes de epilepsia se deben evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios de la nicotina antes de su uso, dado que se han notificado casos de convulsiones relacionados con la nicotina.
Incluso los parches de nicotina utilizados contienen cantidad
suficiente de nicotina residual que puede ser perjudicial para los niños. Nicotinell debe mantenerse
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los pacientes con antecedentes de dermatitis son más propensos a sufrir reacciones generalizadas en la piel o eritema localizado, inflamación o erupción cutánea que dura más de 4 días. En este caso debe tomarse la decisión de si se suspende la TSN, teniendo en cuenta los beneficios esperados y los riesgos potenciales para el paciente.
Nicotinell parche transdérmico contiene aluminio. Por este motivo el parche debe retirarse antes de
someterse a cualquier prueba de Resonancia Magnética por Imagen (RMI).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
No se han establecido interacciones relevantes clínicamente entre la terapia sustitutiva de nicotina y otros fármacos. El hecho de dejar de fumar en sí mismo puede requerir el ajuste en la terapia de algunos medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
.
Se ha informado de efectos adversos sobre la capacidad reproductiva y el desarrollo tras la exposición al tabaco y la nicotina durante el embarazo. Primero se debe aconsejar a las mujeres embarazadas que dejen de fumar sin la ayuda de la terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, si esto no funciona, la terapia sustitutiva de nicotina (parches transdérmicos) debe únicamente ser empleada si los beneficios esperados para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
La nicotina se excreta en la leche materna en cantidades que pueden afectar al lactante, incluso a dosis
terapéuticas. En consecuencia, durante el período de lactancia debe evitarse la utilización de productos
de terapia sustitutiva de nicotina, al igual que el hecho de fumar. Si no se ha conseguido dejar de
fumar, es preferible el uso de formas orales que el de parches. El uso de los parches durante la
lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico.
Fertilidad
No existe información relevante disponible.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
No existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria
cuando el parche se usa a la dosis recomendada. No obstante, se debe tener en consideración que dejar
de fumar puede provocar cambios de comportamiento.
4.8 - Reacciones Adversas de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
En principio, Nicotinell parches transdérmicos puede provocar reacciones adversas similares a las
asociadas a la nicotina administrada al fumar.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adveras más frecuentes asociadas a los parches de nicotina son las reacciones en el lugar de aplicación. La experiencia en ensayos clínicos ha mostrado que la mayoría de las reacciones cutáneas se resuelven en 48 horas, aunque en los casos graves pueden durar entre 1 y 3 semanas.
Algunos de los síntomas de los que se ha informado, como depresión, irritabilidad, nerviosismo, agitación, cambios de humor, ansiedad, somnolencia, falta de concentración, insomnio y alteraciones del sueño, pueden estar relacionados con los síntomas del síndrome de abstinencia asociados con el hecho de dejar de fumar. Los sujetos que dejan de fumar por cualquier medio pueden esperar sufrir astenia, dolor de cabeza, mareos, tos o enfermedades tipo gripe.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por
órgano y sistema. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <
1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) ; muy raras (< 1/10.000), o frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las
reacciones adversas se mencionan en orden decreciente de gravedad.
| Sistema de Clasificación de Órganos (Clasificación MedDRA) | Muy Frecuentes (≥ 1/10) | Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
| Poco Frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) | Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) | Muy raras (< 1/10.000) | No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastorno del sistema inmunológico | - | - | Hipersensibilidad* |
| Reacciones anafilácticas |
|
| Trastornos psiquiátricos* | Trastornos del sueño incluyendo sueños anormales e insomnio | nerviosismo,
|
| - |
- | - |
| Trastornos del sistema nervioso* | Mareos, cefalea |
| - | - |
| - |
| Trastornos cardíacos | - | Palpitaciones | Taquicardia | Arritmia |
| - |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | - | Disnea, faringitis, tos |
- | - |
- | - |
| Trastornos gastrointestinales* | Náuseas, vómitos | Dispepsia, dolor abdominal en la parte superior, diarrea, boca seca, estreñimiento |
| - |
-
| - |
| Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos | - | Mialgia, artralgia | - | - |
- | - |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | - | Aumento de la sudoración | - |
|
Dermatitis alérgica*, dermatitis por contacto*, fotosensibilidad |
|
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacciones del lugar de aplicación* | Dolor en el lugar de aplicación, astenia, fatiga | Malestar general, enfermedades tipo gripe | - |
- | - |
* La mayor parte de las reacciones tópicas son leves y se resuelven rápidamente tras la retirada del parche. Puede ser que se reporten casos de dolor o sensación de pesadez alrededor del área donde se ha aplicado el parche (i.e. pecho, extremidades)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son
peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden llegar a ser
mortales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente.
La sobredosis con Nicotinell parches transdérmicos puede darse si se aplican en la piel muchos
parches simultáneamente en la piel.
Se espera que los síntomas de una intoxicación por nicotina sean los mismos que los producidos por la intoxicación aguda por nicotina, incluyendo palidez, hiperhdrosis, dolor abdominal, cefalea, diarrea, mareos, audición y visión alteradas, temblor, confusión mental y debilidad. La postración, hipotensión, colapso circulatorio, fallo respiratorio, salivación, náuseas, vómitos y las convulsiones terminales pueden derivarse de una gran sobredosis.
Tratamiento de la sobredosis:
Sobredosis por exposición tópica
Tras la sobredosis, los síntomas aparecen de forma rápida, particularmente en niños. Debe
interrumpirse la administración de nicotina inmediatamente e instaurar un tratamiento sintomático.
Monitorizar los signos vitales. La superficie de la piel puede enjuagarse con agua y secarse. No debe utilizarse jabón dado que este puede incrementar la absorción de nicotina. La nicotina continuará siendo liberada al torrente sanguíneo durante varias horas tras la retirada del sistema debido a un depósito de nicotina situado en la piel.
Se debe cesar inmediatamente todo aporte de nicotina, tratar sintomáticamente al paciente, y monitorizar todas sus constantes vitales.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Grupo farmacoterapéutico: fármacos usados en la dependencia a la nicotina
Código ATC: N07BA01
La nicotina, alcaloide principal en los productos a base de tabaco y sustancia autónoma que se
encuentra de forma natural, es un agonista del receptor nicotínico en los sistemas nerviosos periférico
y central. En el consumo de productos a base de tabaco, se ha demostrado que la nicotina es adictiva.
Dejar de fumar de forma brusca después de fumar diariamente y por tiempo prolongado, produce un
síndrome de abstinencia que cursa, como mínimo, con cuatro de los siguientes síntomas: disforia o
estado de ánimo depresivo, insomnio, irritabilidad, sentimientos de frustración o ira, ansiedad,
dificultad de concentración, agitación o impaciencia, reducción del ritmo cardíaco, aumento del apetito
y aumento de peso. El deseo irrefrenable de nicotina se considera un síntoma clínico de dicho
síndrome de abstinencia.
Los ensayos clínicos han demostrado que, al reducir los síntomas de abstinencia, los productos
sustitutivos de nicotina pueden ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar o a reducir su hábito
tabáquico.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La nicotina se absorbe directamente a través de la piel y pasa a la circulación sistémica.
Una aplicación única de Nicotinell 14 mg/24 horas parche transdérmico a un fumador sano que ha
dejado de fumar muestra que la absorción se produce de forma progresiva y que los primeros niveles
detectables de nicotina se observan 1 a 2 horas después de la aplicación. A continuación, las
concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente hasta llegar a una concentración estable a las 8-
10 horas tras la aplicación.
Después de retirar el parche, los niveles plasmáticos de nicotina disminuyen con mayor lentitud de lo
que cabría esperar dada la semivida de eliminación plasmática de la nicotina (2 horas, después de la
administración intravenosa).
La probable existencia de un depósito cutáneo explica por qué aproximadamente el 10% de la nicotina
que llega al torrente circulatorio procede de la piel, una vez retirado el parche. La biodisponibilidad
absoluta del parche, en comparación con la perfusión intravenosa de nicotina, es de aproximadamente
el 77%.
El área bajo la curva (0-24 horas) aumenta de forma proporcional a la dosis de nicotina que liberan los
parches transdérmicos de Nicotinell. Tras la aplicación repetida de los parches de 14 mg/24 horas y 21
mg/24 horas, las concentraciones plasmáticas medias en el estado estacionario oscilan entre 7,1 y 12,0
ng/ml y entre 10,3 y 17,7 ng/ml, respectivamente.
Distribución
El volumen de distribución de la nicotina es alto, de entre 1 y 3 litros/kg.
La nicotina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. El porcentaje de unión de la nicotina a
las proteínas plasmáticas es insignificante (< 5%).
Eliminación
Su eliminación se produce principalmente por vía hepática y sus principales metabolitos son la
cotinina y el 1’-N-óxido de nicotina. La eliminación renal de la nicotina inalterada depende del pH y
es mínima en caso de que la orina sea de pH alcalino.
La nicotina se excreta en la leche materna.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
La nicotina dio resultados positivos en algunos ensayos de genotoxicidad in vitro, pero también se
dispone de resultados negativos con los mismos sistemas de ensayos. Los ensayos estándar in-vivo con
nicotina resultaron negativos.
Los experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce pérdida post-implantación y reduce
el crecimiento de los fetos.
Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no han proporcionado una evidencia clara sobre el
efecto tumoral de la nicotina.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Solución del fármaco:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E 100).
Capa externa:
Lamina de poliéster recubierta de aluminio.
Capa matriz:
Copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516)
Triglicéridos de cadena media (Miglyol 812)
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E 100).
Soporte no tejido:
Papel de 26 g/m2.
Capa adhesiva:
Copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516)
Triglicéridos de cadena media (Miglyol 812).
Película protectora extraíble:
Lámina de poliéster aluminizado siliconado.
Tinta marrón
6.2 - Incompatibilidades de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
No procede.
6.3 - Período de validez de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Un parche transdérmico por sobre (papel/aluminio/poliamida/poliacrilonitrilo).
Un parche transdérmico por sobre (papel/polietilenotereftalato/aluminio/ copolímero de cicloolefina coextruido).
Envases de 7, 14, 21 y 28 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NICOTINELL 21 mg/24 h Parche transdérmico
Antes de desechar adecuadamente el parches, alejado de los niños y las mascotas, el parche transdérmico debe doblarse por la mitad con el lado adhesivo hacia
dentro.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa,2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68303
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
