OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA
| ATC: Clortetraciclina oftálmica |
| PA: Clortetraciclina hidrocloruro |
Envases
- Env. con 1 tubo de 3 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 653520
- EAN13: 8470006535202
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 5 mg de hidrocloruro de clortetracicilina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada homogénea y amarilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Tratamiento de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la clortetraciclina (ver sección 5.1), tales como orzuelos, conjuntivitis y blefaritis.
En infecciones oculares graves, la aplicación oftálmica deberá ser completada con la administración sistémica de un antibiótico adecuado.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 - Posología y administración de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
4.3 - Contraindicaciones de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetracicilinas o a alguno de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Pueden producirse reacciones alérgicas. En caso que aparecezcan, se debe interrumpir el tratamiento.
En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento.
El uso de antibióticos puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con esta pomada oftálmica.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
No se han descrito interacciones clínicas relevantes con este medicamento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La clortetraciclina por vía oral, como otros agentes antibacterianos de esta clase, se deposita en huesos y dientes humanos en calcificación desde los tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con clortetraciclina y no existan otros antibióticos alternativos adecuados.
Lactancia
Las tetraciclinas se excretan en la leche materna a bajas concentraciones tras administración oral. Puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en niños lactantes de madres que reciben tetraciclinas por vía sistémica. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clortetraciclina en la leche materna. No se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación a la fertilidad masculina y femenina.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como con cualquier pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de Clasificación por Órganos | Frecuencia | Término preferido MedDRA |
| Trastornos oculares | Frecuencia no conocida: | Dolor ocular, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, irritación ocular, hiperemia ocular. |
Pueden producirse reacciones alérgicas. En caso que aparecezcan, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4).
4.9 - Sobredosificación de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
En caso de sobredosis por vía oftálmica, se puede eliminar el medicamento de los ojos empleando agua templada si se realiza inmediatamente después de la administración de la pomada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Antiinfecciosos; Antibióticos; Clortetraciclina.
Código ATC: S01AA02
Mecanismo de acción
La clortetraciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas. Actúa interfiriendo la síntesis proteica bateriana al unirse a la subunidad ribosomal 30S y bloquea la unión del aminoacil-tRNA al “sito A” del ribosoma.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a tetraciclinas se ve afectada principalmente por dos mecanismos de resistencia, las bombas de flujo y las proteinas de protección ribosomal.
Se ha observado resistencia cruzada con otras tetracicilinas durante el tratamiento.
Puntos de corte
Tal como se menciona seguidamente, los puntos de corte y el espectro in vitro se basan en la administración sistémica. Podrían no ser aplicables para la administración oftálmica del medicamento puesto que se obtienen concentraciones locales superiores y las características físico-químicas locales pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración. Los puntos de corte para el grupo tetraciclinas de fármacos antibacterianos establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
- Enterobacteriaceae S = 1 mg/l, R > 2 mg/l
- Staphylococcus spp S = 1 mg/l, R > 2 mg/l
- Especies no relacionadas S = 1 mg/l, R > 2 mg/l
La siguiente información sólo constituye una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a clortetraciclina. A continuación, se presentan especies bacterianas que se han obtenido de infecciones oculares externas así como las observadas en conjuntivitis.
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad de tetraciclina en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.
| ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
| Microorganismos Gram positivos aerobios Corynebacterium especies |
| Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) |
| Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes |
| Microorganismos Gram negativos aerobios |
| Enterobacter cloacae |
| Klebsiella oxytoca |
| Moraxella catarrhalis Otros Chlamydia trachomatis
|
| ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
| Microorganismos Gram positivos aerobios Staphylococcus, otras especies coagulasa-negativas (sensible a meticilina) |
| Microorganismos Gram negativos aerobios Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria menigitidis
|
| ESPECIES INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES |
| Microorganismos Gram positivos aerobios Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) |
| Staphylococcus, otras especies coagulasa-negativas (resitente a meticilina) |
| Microorganismos Gram negativos aerobios |
| Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
| Microorganismos anaerobios |
| Propionibacterium acnes |
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Absorción
Como la mayoría de las tetraciclinas, cuando se administran por vía oral, se absorben de forma incompleta en el tracto gastrointestinal. Alrededor del 60% al 80% de una dosis del fármaco suele estar disponible.
Distribución, metabolismo y eliminación
Las tetraciclinas se distribuyen ampliamente en los tejidos y fluidos del cuerpo. Las concentraciones en LCR son relativamente bajas, pero pueden incrementarse si las meninges están inflamadas y también aparecen pequeñas cantidades en la saliva y en los fluidos del ojo.
Las tetraciclinas se excretan en la leche materna con concentraciones que pueden ser del 60% o superiores a las del plasma materno. Atraviesan la placenta y aparecen en la circulación fetal en concentraciones del 25% al 75% de la concentración en el plasma materno. Se concentra en el tejido óseo y dental del feto.
Se ha documentado una semivida de alrededor de 6 horas en el caso de la clortetraciclina Las tetraciclinas se excretan por la orina y en las heces. El aclaramiento renal es por filtración glomerular.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Estudios preclínicos han mostrado que las tetraciclinas sistémicas atraviesan la placenta, se depositan en los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos en el desarrollo fetal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Colesterol
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2 - Incompatibilidades de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
No procede.
6.3 - Período de validez de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
2 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3 g de pomada oftálmica estéril
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NTC s.r.l.,
via Luigi Razza 3,
20124 Milán, Italia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
E.N.13.909
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1950 / Enero 2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
16 Diciembre 2011
