TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO EFG
| ATC: Tioconazol tópico |
| PA: Tioconazol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 12 ml
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 653512
- EAN13: 8470006535127
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de barniz de uñas medicamentoso contiene 280 mg de tioconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uña medicamentoso. Solución de color amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Tratamiento tópico de onicomicosis causada por dermatofitos y levaduras sensibles (ver sección 5.1) Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
4.3 - Contraindicaciones de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Hipersensibilidad al principio activo o a los antimicóticos imidazólicos o a algunos de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Evitar el contacto con los ojos.
No aplicar en la piel. Solamente se aplicará en las uñas afectadas con el pincel suministrado.
Uso en niños: Se usará con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos y uñas debido al tipo de excipientes de la fórmula.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Debido a que la absorción del tioconazol es despreciable tras su aplicación tópica, no se han comunicado interacciones del fármaco con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No ha sido demostrada su inocuidad durante el embarazo. Al menos durante el primer trimestre del embarazo, solamente se utilizará cuando la valoración de la relación beneficio-riesgo aconseje su uso.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Se han descrito síntomas de irritación local. Se observan generalmente durante la primera semana de tratamiento, siendo ligeros y transitorios. No obstante, si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
4.9 - Sobredosificación de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
A las dosis y por la vía indicada no se han descrito casos de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro sanitario, donde se tratará la posible irritación gastrointestinal y/o depresión del sistema nervioso central.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: Derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC D01AC07
Tioconazol es un antifúngico de uso tópico, especialmente formulado para su aplicación sobre las uñas, para el tratamiento de las onicomicosis.
El tioconazol es un antifúngico sintético del grupo del imidazol que muestra actividad in vitro frente a dermatofitos (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum), y levaduras (Candida albicans y spp).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
El tioconazol no produce niveles plasmáticos significativos después de su aplicación tópica. Los niveles plasmáticos encontrados son despreciables.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Ácido undecilénico
Acetato de etilo
6.2 - Incompatibilidades de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Envase de 12 ml de vidrio farmacéutico de tipo III de color topacio, con tapón de rosca de polipropileno, provisto de un vástago de polietileno con cerdas de pincel de nylon.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KORHISPANA, S.L.
Carretera de Castellvell, nº 24
43206 REUS (Tarragona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67439
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Enero 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2011
