TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO EFG   

ATC: Tioconazol tópico
PA: Tioconazol

Envases

  • Env. con 1 frasco de 12 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653512
  • EAN13:  8470006535127
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de barniz de uñas medicamentoso contiene 280 mg de tioconazol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Barniz de uña medicamentoso. Solución de color amarillento.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Tratamiento tópico de onicomicosis causada por dermatofitos y levaduras sensibles (ver sección 5.1) Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antifúngicos.

Menu  4.2 - Posología y administración de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Hipersensibilidad al principio activo o a los antimicóticos imidazólicos o a algunos de los excipientes.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Evitar el contacto con los ojos.

No aplicar en la piel. Solamente se aplicará en las uñas afectadas con el pincel suministrado.

Uso en niños: Se usará con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos y uñas debido al tipo de excipientes de la fórmula.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Debido a que la absorción del tioconazol es despreciable tras su aplicación tópica, no se han comunicado interacciones del fármaco con otros medicamentos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No ha sido demostrada su inocuidad durante el embarazo. Al menos durante el primer trimestre del embarazo, solamente se utilizará cuando la valoración de la relación beneficio-riesgo aconseje su uso.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Se han descrito síntomas de irritación local. Se observan generalmente durante la primera semana de tratamiento, siendo ligeros y transitorios. No obstante, si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

Menu  4.9 - Sobredosificación de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

A las dosis y por la vía indicada no se han descrito casos de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro sanitario, donde se tratará la posible irritación gastrointestinal y/o depresión del sistema nervioso central.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: Derivados imidazólicos y triazólicos.

Código ATC D01AC07

 

Tioconazol es un antifúngico de uso tópico, especialmente formulado para su aplicación sobre las uñas, para el tratamiento de las onicomicosis.

 

El tioconazol es un antifúngico sintético del grupo del imidazol que muestra actividad in vitro frente a dermatofitos (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum), y levaduras (Candida albicans y spp).

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

El tioconazol no produce niveles plasmáticos significativos después de su aplicación tópica. Los niveles plasmáticos encontrados son despreciables.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Ácido undecilénico

Acetato de etilo

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No requiere condiciones especiales de conservación

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Envase de 12 ml de vidrio farmacéutico de tipo III de color topacio, con tapón de rosca de polipropileno, provisto de un vástago de polietileno con cerdas de pincel de nylon.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TIOCONAZOL KORHISPANA 280 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KORHISPANA, S.L.

Carretera de Castellvell, nº 24

43206 REUS (Tarragona)

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67439

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Enero 2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2011

15/12/2020