PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
ATC: Tecnecio (99m Tc) pirofosfato |
PA: Sodio pirofosfato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. - DOSIMETRÍA
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de pirofosfato de sodio decahidrato y 4 mg de cloruro de estaño dihidrato (equivalente a 2,1 mg de estaño).
El radionucleido no forma parte del equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo para solución inyectable. Liofilizado blanquecino o ligeramente amarillo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
- Marcaje de glóbulos rojos para realizar gammagrafía de pool sanguíneo.
Las principales indicaciones son:
-
- Angiocardiogammagrafía para:
-
- Evaluación de la fracción de eyección ventricular
- Evaluación de la motilidad de la pared cardíaca global y regional
- Obtención de imágenes de fase miocárdica
- Obtención de imágenes de perfusión de órganos y de anomalías vasculares para la detección de hemangioma
- Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta
- Determinación del volumen sanguíneo
- Gammagrafía esplénica
4.2 - Posología y administración de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
4.3 - Contraindicaciones de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si ocurren reacciiones de hipersensibilidad o anafiláctica, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipos necesarios como el tubo endotraqueal y el respirador, deberán estar disponibles inmediatamente.
Justificación del beneficio/riesgo individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnostica requerida.
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio riesgo en estos pacientes ya que es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos, ver sección 11.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del inicio de la exploración, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Después del procedimiento
Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 2 horas posteriores a la administración de los eritrocitos marcados con pertecnetato de sodio (99mTc).
Advertencias específicas
Repetibilidad de la gammagrafía
Debido a la duradera fijación de las sales de estaño (II) en los eritrocitos, se recomienda no repetir el procedimiento antes de los 3 meses.
Interacción con medios de contraste iodados
Para llevar a cabo la gammagrafía se recomienda realizar el marcaje in vivo de eritrocitos con tecnecio-99m (99mTc) antes de la administración de medios de contraste iodados porque, en caso contrario, disminuye la eficiencia del marcaje (ver sección 4.5).
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Dependiendo del momento en que se le administre la inyección, el contenido de sodio administrado al paciente en algunos casos puede ser superior a 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Para las precauciones sobre el peligro medioambiental, ver sección 6.6.
Población pediátrica
Debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”). Debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en este grupo de edad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Se ha notificado una reducción del rendimiento del marcaje de los eritrocitos en regímenes de tratamiento con heparina, sobrecarga de estaño, aluminio, prazosina, metildopa, hidralazina, compuestos digitálicos, quinidina, bloqueantes ?-adrenérgicos (p. ej. propanolol), bloqueantes de los canales del calcio (p.ej. verapamilo, nifedipino), nitratos (p.ej. nitroglicerina), antibióticos antraciclínicos, medios de contraste iodados y catéteres de teflón (el ion Sn++ puede reaccionar con el catéter).
4.6 - Embarazo y Lactancia de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda (si la mujer tiene una falta, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. La solución inyectable de pirofosfatos de tecnecio (99mTc) y estaño no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.
La administración de 925 MBq da como resultado una dosis absorbida en el útero de 3,6 mGy.
Lactancia
Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
El pertecnetato de sodio (99mTc) se excreta en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, y dependiendo del método de marcaje de eritrocitos, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de pertecnetato de sodio (99mTc) (método de marcaje in vivo) o durante aproximadamente 4 horas después de la reinyección de los eritrocitos marcados (otros métodos de marcaje) y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Debe restringirse el contacto cercano con niños pequeños durante 2 horas (ver sección 4.4).
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los posibles efectos perjudiciales en la fertilidad de Pirofosfato de sodio Technescan.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
4.8 - Reacciones Adversas de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Reacciones adversas
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 6,5 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 925 MBq, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja.
La información sobre las reacciones adversas está disponible a partir de la notificación espontánea. Las notificaciones describen reacciones anafilactoides, vasovagales y en el sitio de inyección.
Reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación Órgano Sistema
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida* | Reacción anafilactoide [por ejemplo, prurito general de la piel, vasodilatación, urticaria, eritema, diaforesis, edema facial, brazo hinchado, náuseas, vómitos, enrojecimiento, arritmias cardíacas, (taquicardia), hipotensión, hiperhidrosis, coma, disnea, disfagia, espasmos musculares, aumento del lagrimeo, mialgia, trastorno del gusto]. |
Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida * | Reacción vasovagal (por ejemplo, síncope, dolor de cabeza, mareos, estado de confusión, bradicardia tinnitus, temblor, escalofríos, palidez, visión borrosa, parestesia). |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida * | Dolor de pecho. Reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., erupción cutánea, prurito, celulitis, inflamación, dolor, hinchazón) |
*La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Reacciones anafilactoides
Las reacciones anafilactoides notificadas fueron de leves a moderadas, sin embargo, la aparición de reacciones graves no puede descartarse. Si se producen reacciones anafilactoides, el medicamento no debe volver a administrarse. Para permitir una acción inmediata en caso de urgencia, los medicamentos y equipos necesarios (incluyendo tubo endotraqueal y respirador), deberán estar disponibles inmediatamente.
Reacciones vasovagales
Las reacciones vasovagales son probablemente causadas por el procedimiento en sí, especialmente en pacientes con ansiedad, pero no se puede descartar una contribución del producto.
Reacciones en el lugar de administración
Las reacciones locales en el lugar de administración pueden incluir erupciones cutáneas, prurito, celulitis hinchazón, inflamación y dolor. En la mayoría de los casos, tales reacciones son probablemente causadas por extravasación. La extravasación prolongada puede requerir tratamiento quirúrgico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Población pediátrica
Debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).
4.9 - Sobredosificación de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
En caso de administración de una sobredosis de Pirofosfato de sodio Technescan, el tratamiento de apoyo que se puede aplicar es muy reducido puesto que su eliminación depende totalmente del proceso hemolítico normal.
En caso de administración de una sobredosis de radiación de pertenectato de (99mTc), se recomienda diuresis forzada y un vaciamiento frecuente de la vejiga.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, sistema cardiovascular, compuestos marcados con tecnecio (99mTc), código ATC: V09GA06.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que ni el pirofosfato de estaño (II), ni el pertecnetato (99mTc) de sodio, ni el pirofosfato de tecnecio (99m Tc) y estaño, ni los eritrocitos marcados tengan actividad farmacodinámica.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
La inyección intravenosa de sales de estaño (II) produce una "carga de estaño" en los eritrocitos. La inyección posterior de pertecnetato (99mTc) de sodio produce acumulación y retención de pertecnetato (99mTc) de sodio en los plexos coroideos y en los eritrocitos. La administración intravenosa de 10-20 µg de ion de estaño (II) por kg de peso corporal (en forma de pirofosfato de estaño (II)), seguido de una inyección de 370-740 MBq de pertecnetato 30 minutos después, tiene como resultado un marcaje eficiente del pool sanguíneo.
Captación en los órganos
En circunstancias normales el pertecnetato inyectado por vía intravenosa difunde libremente dentro y fuera de los Eritrocitos. Sin embargo, cuando los eritrocitos han sido cargados previamente con ion de estaño (II), el pertecnetato (99mTc) de sodio se reduce dentro de las células y se une a las cadenas de hemoglobina. El mecanismo por el que el pertecnetato (99mTc) de sodio se fija a los eritrocitos activados con estaño no está claro. Sin embargo, el 20% del pertecnetato inyectado entra en los eritrocitos y se une a la cadena ? de la hemoglobina. Se cree que el 70-80% del pertecnetato restante se localiza en el citoplasma o en la membrana de los eritrocitos. Por otro lado, si se reduce la carga de superficie de los eritrocitos disminuye la eficiencia del marcaje por debajo del 20%.
Eliminación
El momento óptimo para inyectar pertecnetato (99mTc) para el marcaje in vivo es de 20-30 minutos después de la administración del pirofosfato. A los 10 y 100 minutos después de la inyección, se encuentra en la sangre un 77 ? 15% y un 71 ? 14% de la actividad inyectada, respectivamente. Este valor permanece constante durante aproximadamente 2 horas después de la inyección, produciéndose una disminución aproximada de sólo 6% de la radiactividad total de la sangre durante este período.
Semivida
Hasta 8 días después de la exploración pueden observarse aún los eritrocitos marcados con pertecnetato (99mTc). No hay efectos apreciables con dosis de hasta 0,02 mg de estaño/kg.
Los eritrocitos desnaturalizados por calor son secuestrados por la pulpa esplénica.
El tecnecio-99m (99mTc) tiene un periodo de semidesintegración de 6 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
No se dispone de datos preclínicos de seguridad específicos para los eritrocitos marcados con tecnecio. Existen estudios y publicaciones sobre la toxicidad del ion pertecnetato y de las sales de estaño (II). Los efectos de toxicidad sistémica sólo se observan utilizando dosis parenterales relativamente elevadas, lo que proporciona un margen de seguridad de al menos 150.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, utilizando dosis 50 - 100 veces superiores a las dosis administradas en humanos, muestran que el producto no causa ni alteraciones macroscópicas ni microscópicas.
Se ha demostrado que las sales de estaño (II) tienen un potencial mutagénico débil. No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad ni sobre la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Cloruro de estaño dihidrato.
Ácido clorhídrico.
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
6.2 - Incompatibilidades de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
6.3 - Período de validez de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
1 año.
Después de la reconstitución: 4 horas. Después de la reconstitución, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Vial de 10 ml de vidrio (Tipo I) cerrados con tapón de bromo butilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Tamaño del envase: cinco viales en una caja.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 20 mg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por personal autorizado de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado únicamente para su uso en la preparación de radiofármacos y no debe administrarse directamente al paciente sin reconstituir.
Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad del vial, no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo no es radiactivo. Sin embargo, sí lo es después de agregar a los eritrocitos pertecnetato de sodio (99mTc) durante el marcaje radiactivo de eritrocitos in vitro y se debe mantener en un blindaje adecuado la preparación final.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2
28100, Alcobendas, Madrid, España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70133
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/octubre/2008
Fecha de la última renovación: 10/octubre/2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
18 de Marzo de 2021.
11. - DOSIMETRÍA
El pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene por medio del generador de radionucleido (99Mo/99mTc) y decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas, dando lugar a tecnecio (99mTc) que, dado su período de semidesintegración prolongado de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.
Las dosis de radiación absorbida por un paciente con un peso corporal de 70 kg, después de la inyección intravenosa de eritrocitos marcados con 99mTc según ICRP 128 (2015) y de eritrocitos desnaturalizados marcados con 99mTc según ICRP 53 (1988), son las siguientes:
Eritrocitos marcados con tecnecio (99mTc)
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) | |||||
Adulto | 15 años | 10 años | 5 años | 1 años | |
Glándulas adrenales | 0,0099 | 0,012 | 0,02 | 0,03 | 0,056 |
Superficies óseas | 0,0074 | 0,012 | 0,019 | 0,036 | 0,074 |
Cerebro | 0,0036 | 0,0046 | 0,0075 | 0,012 | 0,022 |
Mamas | 0,0035 | 0,0041 | 0,007 | 0,011 | 0,019 |
Vesícula biliar | 0,0065 | 0,0081 | 0,013 | 0,02 | 0,03 |
Tracto gastrointestinal |
|
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|
|
Estómago | 0,0046 | 0,0059 | 0,0097 | 0,014 | 0,025 |
Intestino delgado | 0,0039 | 0,0049 | 0,0078 | 0,012 | 0,021 |
Colon | 0,0037 | 0,0048 | 0,0075 | 0,012 | 0,02 |
Intestino grueso ascendente | 0,004 | 0,0051 | 0,008 | 0,013 | 0,022 |
Intestino grueso descendente | 0,0034 | 0,0044 | 0,0069 | 0,01 | 0,018 |
Corazón | 0,023 | 0,029 | 0,043 | 0,066 | 0,11 |
Riñones | 0,018 | 0,022 | 0,036 | 0,057 | 0,11 |
Hígado | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,04 | 0,072 |
Pulmones | 0,018 | 0,022 | 0,035 | 0,056 | 0,11 |
Músculos | 0,0033 | 0,004 | 0,0061 | 0,0094 | 0,017 |
Esófago | 0,0061 | 0,007 | 0,0098 | 0,015 | 0,023 |
Ovarios | 0,0037 | 0,0048 | 0,007 | 0,011 | 0,019 |
Páncreas | 0,0066 | 0,0081 | 0,013 | 0,019 | 0,033 |
Médula ósea roja | 0,0061 | 0,0076 | 0,012 | 0,02 | 0,037 |
Piel | 0,002 | 0,0024 | 0,0038 | 0,0062 | 0,012 |
Bazo | 0,014 | 0,017 | 0,027 | 0,043 | 0,081 |
Testículos | 0,0023 | 0,003 | 0,0044 | 0,0069 | 0,013 |
Timo | 0,0061 | 0,007 | 0,0098 | 0,015 | 0,023 |
Tiroides | 0,0057 | 0,0071 | 0,012 | 0,019 | 0,036 |
Vejiga | 0,0085 | 0,011 | 0,014 | 0,017 | 0,031 |
Útero | 0,0039 | 0,0049 | 0,0074 | 0,011 | 0,019 |
Resto del organismo | 0,0035 | 0,0045 | 0,0073 | 0,013 | 0,023 |
Dosis efectiva (mSv/MBq) | 0,007 | 0,0089 | 0,014 | 0,021 | 0,039 |
Para la gammagrafía de pool sanguíneo, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad (máxima recomendada) de 925 MBq (en un adulto de 70 kg de peso) es de 6,5 mSv y la dosis de radiación típica recibida por el órgano crítico (corazón) es de 21,3 mGy.
Para la determinación del volumen sanguíneo, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad (máxima recomendada) de 5 MBq (en un adulto de 70 kg de peso) es de 0,035 mSv y la dosis de radiación típica recibida por el órgano crítico (corazón) es de 0,12 mGy.
Eritrocitos desnaturalizados marcados con tecnecio (99mTc)
Órgano | Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) | |||||||||||
Adulto | Adulto | Adulto | Adulto | Adulto | ||||||||
Glándulas adrenales | 0,013 | 0,018 | 0,027 | 0,038 | 0,063 | |||||||
Vejiga | 0,00075 | 0,0011 | 0,0021 | 0,0038 | 0,0073 | |||||||
Superficies ósea | 0,0031 | 0,0041 | 0,0061 | 0,0095 | 0,019 | |||||||
Mamas | 0,0021 | 0,0021 | 0,0041 | 0,0068 | 0,010 | |||||||
Tracto gastrointestinal |
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| |||||||
Estómago | 0,019 | 0,021 | 0,030 | 0,040 | 0,058 | |||||||
Intestino delgado | 0,0037 | 0,0046 | 0,0077 | 0,013 | 0,022 | |||||||
Intestino grueso ascendente, |
|
|
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| |||||||
| 0,0040 | 0,0049 | 0,0085 | 0,014 | 0,023 | |||||||
Intestino grueso descendente |
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| |||||||
| 0,0017 | 0,0023 | 0,0043 | 0,0069 | 0,013 | |||||||
Corazón | 0,0060 | 0,0073 | 0,011 | 0,016 | 0,026 | |||||||
Riñones | 0,018 | 0,022 | 0,032 | 0,046 | 0,070 | |||||||
Hígado | 0,018 | 0,023 | 0,034 | 0,049 | 0,087 | |||||||
Pulmones | 0,0057 | 0,0075 | 0,011 | 0,017 | 0,028 | |||||||
Ovarios | 0,0014 | 0,0022 | 0,0039 | 0,0070 | 0,012 | |||||||
Páncreas | 0,036 | 0,040 | 0,057 | 0,078 | 0,12 | |||||||
Médula ósea roja | 0,0043 | 0,0060 | 0,0084 | 0,011 | 0,017 | |||||||
Bazo | 0,56 | 0,78 | 1,2 | 1,8 | 3,2 | |||||||
Testículos | 0,00047 | 0,00059 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0041 | |||||||
Tiroides | 0,00063 | 0,0010 | 0,0018 | 0,0032 | 0,0066 | |||||||
Útero | 0,0014 | 0,0018 | 0,0036 | 0,0059 | 0,011 | |||||||
Otros tejidos | 0,0033 | 0,0041 | 0,0058 | 0,0087 | 0,015 | |||||||
Dosis efectiva (mSv/MBq)* | 0,019 | 0,026 | 0,04 | 0,06 | 0,1 |
*Cálculo en función de la ICRP 60
Para la gammagrafía esplénica, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad (máxima recomendada) de 70 MBq (en un adulto de 70 kg de peso) es de 1,3 mSv y la dosis de radiación típica recibida por el órgano crítico (bazo) es de 39,2 mGy.
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Si en cualquier momento durante la preparación se compromete la integridad del vial, no debe utilizarse.
El pirofosfato de estaño (II) liofilizado (sustancia no radiactiva) se reconstituye inicialmente con una solución inyectable isotónica de cloruro de sodio. Después de la reconstitución, Pirofosfato de sodio Technescan es una solución incolora. Tras la reconstitución se utiliza para el marcaje in vivo, in vitro o in vivo/in vitro de eritrocitos por diferentes métodos.
Marcaje de Eritrocitos in vivo
Gammagrafía de pool sanguíneo
- En el caso de un peso corporal de aproximadamente 70 kg: inyectar lentamente (10-20 segundos) 1/3 del contenido completo de un vial de Pirofosfato de sodio Technescan disuelto en 6 ml de solución isotónica de cloruro de sodio (2 ml por 70 kg). El volumen se debe adaptar para otros pesos corporales.
- Inyectar intravenosamente aproximadamente 30 minutos después 740-925 MBq de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Marcaje de eritrocitos in vitro
- Recoger 6 ml de sangre del paciente en tubos con anticoagulante ACD (ácido cítrico, citrato de sodio y dextrosa).
- Separar el plasma mediante centrifugación y realizar varios lavados con cloruro de sodio isotónico.
- Resuspender los eritrocitos en 10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio
- Disolver un vial de Pirofosfato de sodio Technescan en 6 ml de solución isotónica de cloruro de sodio
- Añadir 0,3 ml (105 ?g Sn) de la solución reconstituida a la suspensión de eritrocitos
- Incubar durante 30 minutos a temperatura ambiente
- Retirar el exceso de ion Sn2+ por centrifugación y por resuspensión de las células en 5 ml de cloruro de sodio
- Repetir este lavado
- Añadir 740-925 MBq de solución inyectable de pertecnetato de tecnecio (99m Tc)
- Incubar 30 minutos a temperatura ambiente
- Retirar el tecnecio (99m Tc) que no se ha unido por centrifugación
- Determinar el rendimiento del marcaje; éste debe ser > 85%
- reinyectar los eritrocitos marcados al paciente.
Marcaje de eritrocitos (in vivo/in vitro)
- Pirofosfato de sodio Technescan se reconstituye con 6 ml de solución isotónica de cloruro de sodio libre de pirógenos y estéril. Un tercio del vial se administra al paciente.
- 30 minutos después, se recogen 6 ml de sangre del paciente en tubos de ACD. Se añade pertecnetato de sodio (99mTc) y se incuba 30 minutos a temperatura ambiente.
- Retirar el plasma y el pertecnetato no unido por centrifugación y realizar un paso de lavado con 5 ml de cloruro de sodio isotónico.
- Repetir el paso de centrifugación y lavado.
- Reinyecte los eritrocitos marcados al paciente.
Marcaje de eritrocitos desnaturalizados
- El marcaje radiactivo in vitro de los eritrocitos (ver arriba) es seguido por la desnaturalización, por ejemplo, por calentamiento de los eritrocitos marcados a 49-50 ° C durante 25 minutos.
Reinyectar los eritrocitos marcados y desnaturalizados al paciente.