DARSTIN 10 mg/g GEL
 Medicamento Peligroso (Lista 2 NIOSH 2016) |
| ATC: Progesterona |
| PA: Progesterona |
Envases
- Env. con 1 tubo de 80 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 881722
- EAN13: 8470008817221
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DARSTIN 10 mg/g Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene: 10 mg de progesterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel translúcido
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DARSTIN 10 mg/g Gel
Tratamiento específico de la patología mamaria benigna.
- Mastodinias
Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a:
- Tratamientos contraceptivos
- Síndromes premenstruales
- Inicio de embarazo
- Mastopatías benignas
4.2 - Posología y administración de DARSTIN 10 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de DARSTIN 10 mg/g Gel
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DARSTIN 10 mg/g Gel
Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas.
Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DARSTIN 10 mg/g Gel
En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DARSTIN 10 mg/g Gel
Los datos obtenidos no indican que Darstin tenga influencia durante el embarazo.
Dado que Darstin carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DARSTIN 10 mg/g Gel
La influencia de Darstin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de DARSTIN 10 mg/g Gel
Por lo general Darstin no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los que se describen a continuación:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y sequedad de la piel.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de DARSTIN 10 mg/g Gel
Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una sobredosificación es nulo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DARSTIN 10 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno.
Código ATC: G03DA04.
Mecanismo de acción
Darstin es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona.
Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En general Darstin no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia.
Darstin previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona:
- Evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos.
- Actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acini
- Bloquea el ciclo de las mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DARSTIN 10 mg/g Gel
Absorción
El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada.
Biotransformación
El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20 % llega a la circulación sistémica.
Eliminación
La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DARSTIN 10 mg/g Gel
Pruebas de inocuidad y tolerancia local:
En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación permanece intacta después de finalizar el tratamiento.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DARSTIN 10 mg/g Gel
Carbómeros
Trolamina
Etanol al 96%
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de DARSTIN 10 mg/g Gel
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de DARSTIN 10 mg/g Gel
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DARSTIN 10 mg/g Gel
Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DARSTIN 10 mg/g Gel
Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con espátula dosificadora.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DARSTIN 10 mg/g Gel
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.868
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14 de abril de 1983
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2003
