FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA
| ATC: Clorhexidina tópica |
| PA: Clorhexidina digluconato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de digluconato de clorhedixina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel.
Antiséptico del ombligo en recién nacidos (ver sección 4.4).
4.2 - Posología y administración de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
- Uso externo sobre la piel. NO INGERIR.
- Furaseptic no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Furaseptic no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Furaseptic entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre la piel lesionada y en mucosas.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Población pediátrica
- La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico.
- El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos (ver sección 6.2).
En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
En particular, no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lactancia
Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Las frecuencias de los efectos adversos observados en la vigilancia postcomercialización que se proporcionan a continuaciónse definen de acuerdo con la Convención MedDRA sobre frecuencia:
Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones cutáneas de hipersensibilidad |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Quemaduras químicas en neonatos |
| Transtorno ocular | Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa* |
_____________________________________________________________________________________*Nota a pie de página: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: Antiséptico y desinfectantes dermatológicos, biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02
Clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
Clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
6.3 - Período de validez de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
Frasco de polietilentereftalato (PET) provisto de gotero aplicador (vidrio), que contiene 30 ml de solución.
Frasco de polietilentereftalato (PET) provisto de pulverizador, que contiene 30 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FURASEPTIC 10 mg/ml Sol. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
