1 cápsula dura contiene entre 37 MBq y 7400 MBq de ioduro (131I) de sodio en la fecha y hora de calibración.

El iodo-131 se obtiene por fisión de uranio-235 en un reactor nuclear. El iodo-131tiene un período de semidesintegración de 8,02 días. Decae a xenon-131 (131Xe) estable, emitiendo radiación gamma con energías de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) y 284 keV (6,1%), y radiaciones beta de energía máxima de 606 KeV.

Una cápsula dura contiene 63,5 mg de sodio y 23 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Cápsula dura de gelatina transparente que contiene un polvo de color blanco a marrón claro.

El tratamiento con ioduro (131I) de sodio está indicado en adultos y niños para:

• Hipertiroidismo: Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos tiroideos autónomos.
• Tratamiento del carcinoma papilar y folicular de tiroides, incluida la enfermedad metastásica.

El tratamiento con ioduro (131I) de sodio se suele asociar con cirugía y fármacos antitiroideos.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
• Pacientes con disfagia, constricción esofágica, estenosis esofágica, divertículo esofágico, gastritis activa, erosiones gástricas y úlcera péptica.
• Pacientes con sospecha de disminución de la motilidad gastrointestinal.

Posibles reacciones de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas

Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento se debe suspender inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, en caso necesario. Para poder actuar inmediatamente en los casos de urgencia, se deberá disponer en todo momento de los medicamentos y los equipos necesarios, como un tubo endotraqueal y un respirador.

Justificación individual de la relación beneficio/riesgo:

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad a administrar deberá ser, en todos los casos, la mínima posible para poder obtener el efecto terapéutico requerido.

Se dispone de pocos indicios de un incremento de la incidencia de cáncer, leucemia o mutaciones en pacientes después del tratamiento de enfermedades tiroideas benignas con iodo radiactivo, a pesar de su amplio uso. En el tratamiento de neoplasias tiroideas malignas se ha descrito, en un estudio en pacientes que recibieron dosis superiores a 3.700 MBq de ioduro (131I) de sodio, un incremento de la incidencia de cáncer vesical. En otro estudio se ha descrito un pequeño aumento de leucemias en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por tanto, se desaconseja una dosis acumulada total superior a 26.000 MBq.

Hiponatremia:

Se han notificado casos graves de hiponatremia después del tratamiento con ioduro (131I) de sodio en pacientes de edad avanzada que se sometieron a una tiroidectomía total. Los factores de riesgo al inicio del tratamiento con ioduro (131I) de sodio incluyen edad avanzada, sexo femenino, uso de diuréticos tiazídicos e hiponatremia. Se deben considerar medir regularmente los electrolitos en suero para estos pacientes.

Función gonadal en varones:

Debe estudiarse la crioconservación de semen en banco en los pacientes con enfermedad diseminada que requiera la administración de altas actividades terapéuticas de iodo radiactivo para compensar el posible daño reversible de la función gonadal masculina. 

Pacientes con insuficiencia renal:

Se deberá analizar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo, ya que en esta población de pacientes puede darse un aumento de la exposición a la radiación. En estos pacientes puede ser necesario un ajuste de dosis.

En población pediátrica:

Se deberá prestar una atención especial de la indicación, ya que la dosis efectiva por MBq es superior que en los adultos (ver sección 11). En el tratamiento de niños y adolescentes, debe tenerse en cuenta la alta sensibilidad de los tejidos y la mayor esperanza de vida de estos pacientes. Se deben evaluar los riesgos con respecto a otros posibles tratamientos. (ver sección 4.2 y 11).

El tratamiento con iodo radiactivo de enfermedades tiroideas benignas en niños y adolescentes debe realizarse sólo en casos justificados, en especial en las recaídas tras el uso de medicamentos antitiroideos o cuando surjan reacciones adversas graves a los medicamentos antitiroideos. No hay evidencia de un aumento de la incidencia de los casos de cáncer, leucemia o mutaciones en humanos con respecto a pacientes tratados con iodo radiactivo para enfermedades tiroideas benignas, a pesar del uso prolongado. 

Los pacientes que han recibido radioterapia del tiroides como niños o adolescentes deben ser reexaminados una vez al año.

Preparación del paciente

Se debe instruir a los pacientes para que aumenten la ingesta de líquidos y que vacíen la vejiga con frecuencia para reducir la irradiación de la vejiga, en especial después de recibir actividades elevadas, como p. ej., en el caso del tratamiento del carcinoma de tiroides. A los pacientes que tengan problemas para vaciar la vejiga se les deberá insertar una sonda vesical tras la administración de actividades elevadas de iodo radiactivo. Para evitar la exposición del colon es posible que sea necesario el uso de laxantes (que no sean laxantes emolientes que no estimulan el intestino) en pacientes que presenten menos de una deposición al día.

Para evitar la sialoadenitis, que puede aparecer tras la administración de dosis altas de iodo radiactivo, se debe aconsejar a los pacientes el consumo de caramelos o bebidas que contengan ácido cítrico (ej.: zumo de limón, vitamina C), lo que estimulará la secreción salival antes del tratamiento. De forma adicional, se pueden usar otras medidas de protección farmacológicas.

Se debe investigar cualquier sobrecarga de iodo de origen alimenticio o medicamentoso antes de la administración de iodo radiactivo (ver sección 4.5). Se recomienda una dieta pobre en iodo antes del tratamiento ya que potenciará la captación en el tejido tiroideo funcionante.

Debe interrumpirse la terapia hormonal sustitutiva tiroidea antes de la administración de iodo radiactivo por carcinoma tiroideo para garantizar una captación adecuada. Se recomienda un período de 14 días para la triiodotironina y de 4 semanas para la tiroxina, que se deben reiniciar 2 días después del tratamiento.

De igual modo, se debe interrumpir el tratamiento con carbimazol y propiltiouracilo 1 semana antes del tratamiento del hipertiroidismo, que se podría reiniciar varios días después del tratamiento.

El tratamiento con iodo radiactivo de la enfermedad de Graves se debe realizar bajo tratamiento concomitante con corticosteroides, particularmente cuando existe oftalmopatía endocrina.

En pacientes con sospecha de enfermedad gastrointestinal, se debe tener mucho cuidado al administrar las cápsulas duras de ioduro (131I) de sodio. Se recomienda el uso concomitante de antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.

Después del tratamiento:

Se debe restringir el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas por un período de tiempo apropiado.

En caso de vómitos, se bebe tener en cuenta el riesgo de contaminación.

Los pacientes que reciben un tratamiento con iodo radiactivo en el tiroides deben ser reexaminados a intervalos apropiados

Advertencias especiales

Este medicamento contiene 63,5 mg de sodio por cápsula dura, equivalente al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene 23 mg de sacarosa por cápsula dura. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Para precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.

Muchos medicamentos interactúan con el iodo radiactivo. Existen varios mecanismos de acción que pueden afectar a la unión a proteínas, la farmacocinética o influir en los efectos dinámicos en el iodo radiactivo. Como consecuencia, se debe considerar que la captación en tiroides puede verse reducida. Por lo tanto, es necesario disponer de una historia completa de la medicación del paciente y valorar si alguno de los medicamentos administrados debe suspenderse antes de la administración de ioduro (131I) de sodio.

Por ejemplo, deberá interrumpirse el tratamiento con los principios activos siguientes:

* Debido a larga vida media de la amiodarona, la captación tiroidea de iodo puede estar disminuida durante varios meses

** No aplicable para la enfermedad de Graves.

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En el caso de duda sobre un posible embarazo (si presenta un retraso en la menstruación, si la menstruación es irregular, etc.), debe ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

Debe aconsejarse a las mujeres que reciban actividades de ioduro (131I) de sodio que NO se queden embarazadas hasta que hayan pasado 6-12 meses desde la administración del radiofármaco.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Se recomienda medidas anticonceptivas para ambos sexos tras la administración terapéutica de ioduro (131I) de sodio, durante 6 meses para pacientes con enfermedades tiroideas benignas y durante 12 meses para pacientes con cáncer de tiroides.

Los hombres deben evitar engendrar un hijo durante un período de 6 a 12 meses tras el tratamiento con iodo radiactivo, de modo que transcurra el tiempo suficiente para que los espermatozoides no irradiados sustituyan a los irradiados.

Para pacientes varones con tumores persistentes o metástasis, que necesitarán altas dosis terapéuticas de ioduro (131I) de sodio, debe considerarse la crioconservación de semen en un banco de semen.

El uso de ioduro (131I) de sodio está contraindicado durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo o cuando no se haya descartado el embarazo, ya que el paso transplacentario de ioduro (131I) de sodio puede provocar hipotiroidismo severo y posiblemente irreversible en neonatos (la dosis absorbida por el útero es oscila entre 11 y 511 mGy y la glándula tiroidea fetal concentra ávidamente iodo durante el segundo y tercer trimestre de gestación) (ver sección 4.3).

En caso de carcinoma tiroideo diferenciado diagnosticado durante el embarazo, el tratamiento con ioduro (131I) de sodio debe posponerse hasta después del nacimiento.

Antes de administrar radiofármacos a una mujer que esté en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de posponer la administración de radionúclidos hasta que finalice la lactancia materna y decidir cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de la actividad en la leche materna. Si la administración del radiofármaco es necesaria, la lactancia se deberá interrumpir al menos 8 semanas antes de la administración del iodo radiactivo ioduro (131I) de sodio y no debe nunca reiniciarse (ver sección 4.3).

Por motivos de radioprotrección tras la administración de dosis terapéuticas, se recomienda evitar el contacto cercano entre la madre y el bebé por lo menos durante una semana.

Tras la administración de iodo radiactivo para el cáncer de tiroides puede darse una alteración de la fertilidad, dosis dependiente, tanto en hombres como en mujeres. Dependiendo de la dosis de actividad, puede darse una alteración reversible de la espermatogénesis a dosis mayores de 1850 MBq; tras la administración de dosis mayores de 3700 MBq, se han descrito efectos clínicos relevantes, incluyendo oligospermina, azoospermia y elevación de los niveles séricos de FSH.

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Las frecuencias de las reacciones adversas se derivan de la literatura médica. El perfil de seguridad del ioduro (131I) de sodio difiere de manera importante dependiendo de la dosis administrada, así como la dosis administrada depende del tipo de tratamiento (por ejemplo, tratamiento de la enfermedad benigna o maligna). Además, el perfil de seguridad también depende de la dosis acumulada administrada y de las pautas de dosis que se han utilizado.  Por este motivo, las reacciones adversas se han agrupado por su ocurrencia en el tratamiento de la enfermedad benigna o maligna. Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia son: hipotiroidismo, hipertiroidismo transitorio, trastornos de las glándulas salivares y lacrimales y efectos de la radiación local. Adicionalmente, en el tratamiento de cáncer pueden ocurrir frecuentemente reacciones adversas gastro-intestinales y depresión de la médula ósea. 

Las siguientes tablas incluyen reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas. Los síntomas considerados secundarios se agrupan en síndromes (por ejemplo, el síndrome Sicca) y se resumen en paréntesis detrás del síndrome correspondiente.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes tablas incluyen reacciones adversas notificadas clasificadas por clases de órganos del sistema. Los síntomas, que son más bien secundarios a un síndrome de grupo (por ejemplo, el síndrome Sicca) se incluyen entre paréntesis detrás del síndrome respectivo.

En la tabla siguiente se presentan las frecuencias reflejadas en este apartado:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas después del tratamiento de la enfermedad benigna:

Reacciones adversas después del tratamiento de la enfermedad maligna:

  * especialmente en estenosis traqueal existente

Descripción detallada de las reacciones adversas:

Consejo general

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede dar como resultado un aumento de la incidencia de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad. La dosis efectiva tras la administración de dosis terapéuticas de ioduro (131I) de sodio es de 3.108 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 11100 MBq (con captación tiroidea del 0%).

Trastornos de las glándulas tiroides y paratiroides

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo.

En el tratamiento de la enfermedad maligna, el hipotiroidismo se informa frecuentemente como una reacción adversa, sin embargo, el tratamiento con iodo radiactivo en la enfermedad maligna se sigue normalmente de una tiroidectomía.

La destrucción de los folículos tiroideos causada por la exposición a la radiación de ioduro (131I) de sodio puede desencadenar la exacerbación de un hipertiroidismo ya existente, después de 2-10 días o incluso de una crisis tirotóxica. Ocasionalmente, un hipertiroidismo inmune puede desarrollarse después de una normalización inicial (periodo de latencia 2-10 meses). Con un tratamiento de altas dosis, el paciente puede experimentar tiroiditis inflamatoria transitoria o traqueítis de 1 a 3 días después de la administración, con una posibilidad de padecer constricción grave de la tráquea, especialmente si existía estenosis traqueal previa.

Raramente, se encuentra un hipertiroidismo temporal incluso después del tratamiento del carcinoma de tiroides funcional.

Los casos de hipoparatiroidismo transitorio se han observado después de la administración de iodo radiactivo, se deben monitorizar adecuadamente y tratar con terapia sustitutiva.

Efectos tardíos

Puede producirse hipotiroidismo dependiente de la dosis como consecuencia tardía del tratamiento del hipertiroidismo con iodo radiactivo. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años después del tratamiento, y es necesario un monitoreo de la función tiroidea y un tratamiento hormonal sustitutivo apropiado. El hipotiroidismo generalmente no aparece hasta 6-12 semanas después de la administración de iodo radiactivo.

Trastornos oculares

La oftalmopatía endocrina puede agravarse o aparecer después de la terapia con iodo radiactivo del hipertiroidismo o de la enfermedad de Graves. El tratamiento con iodo radiactivo de la enfermedad de Graves debe asociarse con corticosteroides.

Efectos de la irradiación local

La disfunción y parálisis de las cuerdas vocales se han informado después de la administración del ioduro (131I) de sodio, sin embargo, en algunos casos, la cirugía de tiroides también puede ser la causa, y no se puede distinguir si la disfunción de las cuerdas vocales fue causada por la radiación o por el tratamiento quirúrgico.

La alta captación de iodo radiactivo por los tejidos puede asociarse con dolor local, malestar o edema. Por ejemplo, en el caso del tratamiento de la glándula tiroides residual, puede ocurrir un dolor difuso o grave del tejido blando en la región del cuello y cabeza.

Se ha observado que la radiación induce fibrosis pulmonar y neumonía con metástasis pulmonar difusa desde el carcinoma de tiroides diferenciado, debido a la destrucción del tejido metastático. Esto ocurre principalmente después de la terapia con iodo radiactivo en altas dosis.

En el tratamiento de carcinomas de tiroides metastatizado con implicación del sistema nervioso central(SNC), debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca edema cerebral y/o incremento del edema existente.

Trastornos gastrointestinales

Los altos niveles de radiactividad también pueden desencadenar problemas gastrointestinales, normalmente en las primeras horas o días tras la administración. Para prevenir los trastornos gastrointestinales ver la sección 4.4.

Trastornos de las glándulas salivares y lacrimales

Puede producirse sialoadenitis con hinchazón y dolor en las glándulas salivares, pérdida parcial del gusto y boca seca. La sialoadenitis normalmente es reversible espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, pero en algunos casos ocasionales se han descrito ageusia y boca seca persistente dependiente de la dosis. La ausencia de saliva puede desencadenar en infecciones como caries y esto puede resultar en la pérdida de dientes. Para prevenir los trastornos salivares ver la sección 4.4.

La función anómala de las glándulas salivares y/o lacrimales con resultado de síndrome sicca puede aparecer con un retraso de algunos meses, incluso hasta dos años después de la terapia con iodo radiactivo. Aunque el síndrome sicca es un efecto transitorio en la mayoría de los casos, el síntoma puede persistir durante años en algunos pacientes.

Depresión de la médula ósea

Como consecuencia tardía, se puede desarrollar una depresión reversible de la médula ósea que se presenta con trombocitopenia aislada o eritrocitopenia que puede ser fatal. La depresión de la médula ósea es más probable que ocurra después de una administración única de más 5000 MBq, o bien después de la administración repetida a intervalos menores de 6 meses. 

Neoplasias malignas secundarias

Después de actividades altas, las que se utilizan habitualmente en el tratamiento de las neoplasias malignas de tiroides, se ha observado un incremento de la incidencia de leucemia. También existe evidencia de incremento de tumores sólidos secundarios con actividades altas (más de 7,4 GBq).

Población pediátrica

Es de esperar que las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos. La gravedad y frecuencia puede ser diferente, basándonos en la mayor sensibilidad a la radiación de los tejidos de los niños (ver sección 11) y la mayor esperanza de vida. La frecuencia y la intensidad podrían ser diferentes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Este producto debe ser utilizado por personal del hospital autorizado. Por tanto, el riesgo de sobredosis es teórico.

En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, si es posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga. Además, se recomienda administrar un bloqueante (por ejemplo, el ioduro de potasio o perclorato de potasio) para minimizar la irradiación del tiroides, y el uso de fármacos eméticos. Se pueden administrar eméticos para reducir la captación de ioduro (131I) de sodio

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para tratamiento, compuestos de iodo (131I), código ATC: V10XA01.

La sustancia activa es ioduro (131I) de sodio y en esta forma es captado por el tiroides. La desintegración tiene lugar esencialmente en la glándula tiroidea, en la que el ioduro (131I) de sodio tiene un tiempo de residencia alto, irradiando selectivamente este órgano.

No se esperan efectos farmacodinámicos del ioduro (131I) de sodio, con las cantidades utilizadas para las indicaciones terapéuticas. Más del 90% de los efectos de la radiación resultan de la radiación beta, cuyo alcance medio es de 0,5 mm.

La radiación beta, dependiendo de la dosis, hace disminuir la función y la división celular, provocando la destrucción celular. El corto rango y la pequeña cantidad de captación de ioduro (131I) de sodio fuera del tiroides, la cual es prácticamente nula, provoca una exposición insignificante a la irradiación fuera de la glándula tiroidea.

Absorción

Tras su administración oral, el ioduro (131I) de sodio se absorbe con rapidez en la porción superior del tracto gastrointestinal (90 % en 60 minutos).

La absorción está condicionada por el vaciado gástrico. Éste aumenta por el hipertiroidismo y disminuye por el hipotiroidismo.

Estudios de niveles de actividad en sangre mostraron que, tras un rápido incremento, persistente durante 10-20 minutos, se alcanzaba un equilibrio tras aproximadamente 40 minutos. Tras la administración oral de ioduro (131I) de sodio, el equilibrio se alcanzó en el mismo tiempo. 

Distribución y captación por los órganos

La farmacocinética es similar a la del iodo no radiactivo. Tras entrar en el torrente sanguíneo se distribuye en el compartimento extratiroideo, desde donde es captado predominantemente por el tiroides, que capta aproximadamente el 20% en un paso, o excretado por vía renal. La captación de iodo en el tiroides alcanza un máximo tras las 24-48 horas, 50% del pico máximo que se alcanza tras 5 horas. La captación está condicionada por diferentes factores: la edad del paciente, el volumen del tiroides, el aclaramiento renal, el nivel de iodo circulante y otros medicamentos (ver sección 4.5). El aclaramiento de iodo por el tiroides es normalmente 5-50 ml/min. Sin embargo, en caso de escasez de iodo, el aclaramiento se incrementa hasta100 ml/min y durante hipertiroidismo hasta 1000 ml/min. En caso de exceso de iodo, desciende hasta 2-5 ml/min. El iodo se acumula también en los riñones. 

Las glándulas salivales y la mucosa gástrica captan pequeñas cantidades de ioduro (131I) de sodio, que también se detectará en la leche materna, placenta y plexos coroideos.

Biotransformación

El ioduro que ha sido captado por el tiroides sigue la ruta metabólica conocida de las hormonas tiroideas y es incorporado por organificación para la síntesis de las hormonas tiroideas.

Eliminación

La excreción urinaria es del 37-75 %, la excreción fecal es aproximadamente del 10 % y la excreción por el sudor es casi insignificante.

La excreción urinaria se caracteriza por el aclaramiento renal que constituye aproximadamente el 3% del flujo renal y es relativamente constante de una persona a otra. El aclaramiento es menor en hipotiroidismo y en insuficiencia renal y mucho mayor en hipertiroidismo. En pacientes eutiroideos con función renal normal el 50-75 % de la actividad administrada se excreta en orina en 48 horas.

Semivida

La semivida efectiva del iodo radiactivo es del orden de 12 horas en plasma sanguíneo y es aproximadamente de 6 días en la glándula tiroidea.  Por tanto, tras la administración de ioduro (131I) de sodio, cerca del 40 % de la actividad tiene una vida media efectiva de 6 horas, y de 8 días para el 60 % restante.

Insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener disminuido el aclaramiento del iodo radiactivo, lo que puede dar lugar a un incremento en la exposición a la radiación por el ioduro (131I) de sodio administrado. Un estudio mostró, por ejemplo, que en los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD) tienen un aclaramiento de iodo radiactivo 5 veces más bajo que los pacientes con función renal normal.

No cabe esperar ni se ha observado toxicidad aguda debido a las pequeñas cantidades de sustancia administrada en comparación con la ingestión alimentaria normal de iodo (40-500 µg/día).

No se han realizado estudios de toxicidad de dosis repetidas, toxicidad reproductiva ni de potencial mutagénico o carcinogénico del ioduro (131I) de sodio.

Contenido de la cápsula dura:

Fosfato disódico dihidrato

Tiosulfato de sodio

Hidrógenocarbonato de sodio

Hidróxido de sodio

Sacarosa

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables.

Cápsula dura de gelatina:

Gelatina

No aplica.

Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain cápsulas caduca de 2 a 7 semanas a partir de la fecha y hora de calibración.

La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para prevenir la exposición externa a la radiación.

El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Una cápsula dura en un vial de plástico con tapón de rosca unido al protector de plomo.

Advertencia general

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados sólo por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados de modo que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.

Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento

La administración de ioduro (131I) de sodio con fines terapéuticos generalmente implica una dosis relativamente alta de radiación en la mayoría de los pacientes y puede causar un riesgo ambiental significativo y riesgos de radiación externa o contaminación por orina, vómito, etc. Esto puede ser preocupante para los familiares próximos a las personas tratadas o para la población general, en función del nivel de actividad administrado. Por lo tanto, deben tomarse las precauciones adecuadas de acuerdo con las normativas nacionales, en lo referente a la actividad eliminada por los pacientes para evitar cualquier contaminación.

La administración debe llevarse a cabo de manera que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores. El blindaje adecuado es obligatorio.

Al abrir el contenedor, se debe tener en cuenta que la radiactividad libre puede registrarse en los monitores. Esta actividad se debe al Xe-131m que se forma en un 1,17% en la desintegración del I-131. Aunque se trata de una radiación detectada en los equipos de medición, no supone un riesgo relevante para el personal. La tasa de dosis efectiva por inhalación del Xe-131m formado es del 0,1% de la tasa de dosis total a 1m de la cápsula introducida en el protector de plomo.

Precauciones y datos de actividad

El 1,3% del iodo (131I) se desintegra a través del xenón (131mXe) (periodo de semidesintegración de 12 días) y puede haber una pequeña cantidad de actividad de xenón (131mXe) en el envase como resultado de la difusión. Por tanto, se recomienda que el contenedor se abra en un espacio ventilado y que, después de retirar la cápsula, el embalaje se deje separado la noche antes de desecharlo para permitir la liberación del xenón absorbido (131mXe).

Además, puede haber una pequeña fuga de actividad del iodo-131 volátil de la cápsula.

La actividad de una cápsula a las 12.00 h GMT desde la fecha de calibración se puede calcular a partir de la tabla 1.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid

70427

Enero 2009

Noviembre 2021.

Los datos que se enumeran a continuación son de la publicación n° 128 de la ICRP (International Commission on Radiological Protection Radiation, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).

El modelo biocinético se describe como un modelo compartimental que incluye ioduro inorgánico, así como el iodo unido a compuestos orgánicos liberados en los tejidos corporales como resultado de una descarga del tiroides. El modelo de la ICRP se refiere a la administración oral.

Como parte de la evaluación riesgo-beneficio, se recomienda que, antes de la administración, se calcule la dosis de radiación efectiva y las dosis de radiación estimadas en cada órgano diana. Seguidamente la actividad puede ajustarse en función del volumen tiroideo, la vida media biológica y el factor de “reciclado” que tiene en cuenta el estado fisiológico del paciente (incluida la depleción de iodo) y la enfermedad subyacente.

Se pueden emplear las siguientes dosis según el órgano diana:

La exposición a la radiación afecta principalmente al tiroides. La exposición a la radiación de los otros órganos es aproximadamente mil veces menor que la del tiroides y depende de la ingesta dietética de iodo (la captación de iodo radiactivo aumenta hasta 90% en las áreas con deficiencia de iodo y se reduce a 5% en las áreas ricas en iodo). También depende de la función tiroidea (ej. hiper o hipotiroidismo) y de la presencia de tejidos captadores de iodo en el cuerpo (por ejemplo, después de la escisión del tiroides o en presencia de metástasis que se unen al iodo y después del bloqueo tiroideo). La exposición a la radiación de todos los demás órganos es elevada o baja según el grado de captación tiroidea.

Bloqueo tiroideo, captación del 0%, administración oral

Baja captación tiroidea, administración oral

Captación tiroidea media, administración oral

Alta captación tiroidea, administración oral

Las cápsulas duras están preparadas para su utilización. Determinar la actividad antes de usar.

Protocolo de administración

1. Retirar la lata del embalaje y sacar el blindaje plomado
2. Girar la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta encontrar una ligera resistencia, entonces levantar de la tapa desde el blindaje de plomo dejando el vial interior en la base.
3. Colocar el vial, conteniendo la cápsula dura, en el instrumento de medida para determinar la actividad.
4. Volver a colocar el vial en el blindaje de plomo, colocar la tapa sobre el blindaje de plomo sin girar.
5. Pedir al paciente que desenrosque la tapa del blindaje de plomo y la del vial, simultáneamente, girándola tres veces en sentido contrario a las agujas del reloj.
6. El paciente debe retira la tapa, levantar el blindaje de plomo y tragar la cápsula dura.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http:// www.aemps.es