REGENDER 120 mg CAPSULAS DURAS.
| ATC: Anapsos |
| PA: Anapsos |
| EXC: Lactosa y otros. |
Envases
- Env. con 24
- MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
Aportación reducida por el beneficiario- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 955344
- EAN13: 8470009553449
- Conservar en frío: No
- Env. con 96
- MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
- Aportación reducida por el beneficiario
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 724229
- EAN13: 8470007242291
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REGENDER 120 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 120 mg de extracto seco de rizoma de Polypodium leucotomos L. (DERnativo 4-6:1) correspondiente a 2,5 - 6,25 mg de ácido quínico. Disolvente de extracción: Etanol 12,5% V/V.
Excipientes con efecto conocido
180 mg de lactosa y 180 mg de almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina duras.
Cápsulas duras con tapas de color rojo opaco y cuerpo de color rojo opaco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de REGENDER 120 mg Cáps.
Medicamento a base de plantas indicado para el alivio de los síntomas asociados a procesosinflamatorios leves a moderados de la piel, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Regender está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de REGENDER 120 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de REGENDER 120 mg Cáps.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de REGENDER 120 mg Cáps.
En caso de fiebre, enfermedades infecciosas, hipertensión o insuficiencia cardiaca, se debe consultar al médico.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de REGENDER 120 mg Cáps.
La absorción del medicamento puede verse modificada por el alcohol, por lo que sedeberá evitar la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de REGENDER 120 mg Cáps.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la
lactancia. Los estudios en animales son insuficientes respecto a la toxicidad reproductiva (ver
sección 5.3). Como medida preventiva, debido a la ausencia de datos, no se recomienda la toma
del medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de información sobre el efecto del extracto seco de rizoma de Polypodium leucotomos L. sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de REGENDER 120 mg Cáps.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de REGENDER 120 mg Cáps.
Las reacciones adversas descritas son muy raras ( <1/10.000).
Se han descrito trastornos gastrointestinales, como molestias gástricas y erupción cutánea, prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de REGENDER 120 mg Cáps.
No se han descrito casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de REGENDER 120 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: D11AX. Otros preparados dermatológicos
Información no requerida para un medicamento tradicional según el artículo 16c(1)(a)(iii) de
la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones posteriores.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de REGENDER 120 mg Cáps.
No se conocen. Información no requerida para un medicamento tradicional según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001 /83/EC y sus modificaciones posteriores.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de REGENDER 120 mg Cáps.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de REGENDER 120 mg Cáps.
Contenido de la cápsula: almidón de maíz, lactosa anhidra y estearato de magnesio (E-572).
Cubierta de la cápsula: gelatina, eritrosina (E-127), óxido de hierro rojo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).
6.2 - Incompatibilidades de REGENDER 120 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de REGENDER 120 mg Cáps.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de REGENDER 120 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de REGENDER 120 mg Cáps.
Regender 120 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, opacas, con tapa y cuerpo de color rojo opaco, se presenta en envases que contienen 24 ó 96 cápsulas envasadas en blíster de PVC-aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de REGENDER 120 mg Cáps.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A.
C/Sagitario, 14
03006 Alicante
España
Email: [email protected]
Teléfono: +34 965 28 67 00
Fax: +34 965 28 64 34
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.958
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 1982
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2017
