CAMILINA ARKOPHARMA CÁPSULAS DURAS
| ATC: Camellia sinensis |
| PA: Camellia sinensis |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Cápsula dura de gelatina transparente
Composición cualitativa y cuantitativa
300 mg de hojas criomolidas de Camellia sinensis L. (Te verde).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años como complemento en dietas de control de peso para facilitar la eliminación de líquidos del organismo, en personas con sobrepeso, basado exclusivamente en su uso tradicional
4.2 - Posología y administración de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Si padece de insuficiencia hepática.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
El uso en menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Se recomienda el uso de este medicamento como complemento a medidas dietéticas, en personas con sobrepeso con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-29.9.
Este medicamento está indicado para eliminar líquidos en dietas de control de peso. No se recomienda en caso de edema asociado a insuficiencia cardiaca o renal.
Debido al contenido en cafeína puede provocar ansiedad, nerviosismo, insomnio e hipertensión.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Debido al contenido en cafeína puede aumentar el nerviosismo, dificultar el sueño o hacer variar los niveles de la hipertensión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han descrito
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos antiobesidad,
Código ATC: A08AX
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con el polvo de las hojas del té verde criomolidas a diferentes dosis: 3000 mg/kg, 5000 mg/kg, 300 mg/kg y 100 mg/kg, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Las pruebas de toxicidad reproductiva y carcinogénesis no han sido realizadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50,100 y 200 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75957
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: mayo 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016
