SABELIN 300 mg CAPSULAS DURAS
| ATC: Valerianae radix |
| PA: Valeriana |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SABELIN 300 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
300 mg de polvo de raíz de Valeriana officinalis, L. (valeriana).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas blancas conteniendo polvo marrón.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SABELIN 300 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional de plantas utilizado para el alivio de los síntomas leves de estrés mental y como ayuda para dormir. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas, para uso en las indicaciones específicas basadas exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de SABELIN 300 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de SABELIN 300 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SABELIN 300 mg Cáps. dura
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 14 días, se debe evaluar la situación clínica.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SABELIN 300 mg Cáps. dura
Sólo se dispone de datos limitados sobre interacciones con otros medicamentos.
No se ha observado interacción clínicamente relevante con fármacos metabolizados por la ruta de CYP 2D6, CYP3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
No se recomienda la combinación con sedantes sintéticos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SABELIN 300 mg Cáps. dura
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y lactancia. Como precaución general, debido a la ausencia de datos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SABELIN 300 mg Cáps. dura
SABELÍN puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de SABELIN 300 mg Cáps. dura
Se pueden producir trastornos gastrointestinales (por ejemplo: náuseas, calambres abdominales) tras la ingestión de preparaciones con raíz de valeriana, aunque se desconoce la frecuencia de aparición de éstos.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas al sistema de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de SABELIN 300 mg Cáps. dura
A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SABELIN 300 mg Cáps. dura
Grupo farmacoterapéutico: otros hipnóticos y sedantes; código ATC: N05C M09.
No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SABELIN 300 mg Cáps. dura
No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SABELIN 300 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SABELIN 300 mg Cáps. dura
Celulosa microcristalina
Estearato magnésico
Cápsulas de gelatina dura.
6.2 - Incompatibilidades de SABELIN 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de SABELIN 300 mg Cáps. dura
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SABELIN 300 mg Cáps. dura
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SABELIN 300 mg Cáps. dura
Tira blister PVC/aluminio serigrafiado con 15 cápsulas/tira.
Envases con 60 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SABELIN 300 mg Cáps. dura
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Deiters, S.L.
Riera de Montalegre, 49
08916 - Badalona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2015
