CYSTUROL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
| ATC: Otros medicamentos urológicos |
| PA: Gayuba exto., Betula pendula extracto seco, Solidago gigantea extracto seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CYSTUROL Comp. recub. con película
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto contiene:
108-120 mg de extracto (como extracto seco) de hoja de Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng. (equivalente a 432-600 mg de hoja de gayuba), que corresponde a 27 mg de derivados de hidroquinona calculados como arbutina anhidra.
Solvente de extracción: agua
46,25 mg de extracto (como extracto seco) de hoja de Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh. (equivalente a 185-277,5 mg de hoja de abedul).
Solvente de extracción: agua
40 mg de extracto (como extracto seco) de parte aérea de Solidago gigantea Ait. (equivalente a 160-240 mg de vara de oro).
Solvente de extracción: etanol 57,9 % V/V
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco grisáceo y superficie lisa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CYSTUROL Comp. recub. con película
Cysturol es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en mujeres adultas, para el tratamiento de los síntomas de infecciones leves del tracto urinario inferior (p. ej. infección de la vejiga), tales como sensación de ardor al orinar y/o necesidad frecuente de orinar, siempre que el médico haya descartado la presencia de afecciones graves.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basada exclusivamente en un uso de larga tradición.
Se debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días.
Cysturol está indicado en mujeres adultas (a partir de 18 años). No se recomienda el uso del medicamento en hombres sin que se haya valorado la situación clínica y sea recomendado por el médico.
4.2 - Posología y administración de CYSTUROL Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de CYSTUROL Comp. recub. con película
Hipersensibilidad a los principios activos, a las plantas de la familia Asteraceae (Compositae), al polen de abedul o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Enfermedades en las que se recomiende una ingesta reducida de líquidos (p. ej., cardiopatías o nefropatías).
4.4 - Advertencias y Precauciones de CYSTUROL Comp. recub. con película
No exceder la dosis indicada.
El uso de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la ausencia de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
No se recomienda el uso del medicamento en hombres sin que se haya valorado la situación clínica y sea recomendado por el médico.
Si se dan dolencias o síntomas como fiebre, disuria, espasmos, o sangre en la orina, dolor costal, lumbar o de estómago durante el uso del medicamento, se debe consultar con un médico o profesional sanitario.
No se recomienda el tratamiento concomitante con diuréticos sintéticos (ver sección 4.5).
La hoja de gayuba puede causar una coloración marrón verdosa en la orina.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CYSTUROL Comp. recub. con película
No se han notificado.
No se pueden excluir los efectos aditivos con diuréticos y por tanto no se recomienda el tratamiento concomitante.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CYSTUROL Comp. recub. con película
Embarazo
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Por consiguiente, debe evitarse el uso durante el embarazo (ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’).
Lactancia
No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos del medicamento en la fertilidad masculina y femenina.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CYSTUROL Comp. recub. con película
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de CYSTUROL Comp. recub. con película
Se han notificado dolencias gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea) y reacciones alérgicas (picor, erupción, urticaria y rinitis alérgica) con algunas preparaciones de las plantas que componen el medicamento. Se desconoce la frecuencia de incidencia estos efectos adversos.
Si se producen éstas u otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CYSTUROL Comp. recub. con película
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CYSTUROL Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos urológicos. Código ATC: G04BX.
Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CYSTUROL Comp. recub. con película
Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CYSTUROL Comp. recub. con película
Hoja de Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., y parte aérea de Solidago gigantea Ait.
No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad con el medicamento.
En estudios genotóxicos de los extractos por separado, el ensayo de Ames ha mostrado un resultado negativo in vitro.
Hoja de Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng.
Las pruebas de toxicidad con hidroquinona, un producto de hidrólisis de la arbutina, han revelado cierta evidencia de genotoxicidad y carcinogenicidad. Los riesgos planteados por la exposición a la hidroquinona durante el tratamiento a corto plazo con preparados de Uvae ursi folium se consideran mínimos.
La condición de que el uso no debe superar una semana y no más de cinco veces al año se basa en el hecho de que en estudios en animales la hidroquinona administrada por vía oral ha sugerido un efecto mutagénico y carcinogénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CYSTUROL Comp. recub. con película
Extractos
Maltodextrina
Sílice coloidal anhidra
Simeticona
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Talco
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Talco
Macrogol 400
Hipromelosa
Dióxido de titanio
6.2 - Incompatibilidades de CYSTUROL Comp. recub. con película
No se conocen.
6.3 - Período de validez de CYSTUROL Comp. recub. con película
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CYSTUROL Comp. recub. con película
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CYSTUROL Comp. recub. con película
Tira de blíster de PVC/PE/PVDC/Al
Tamaños de envase: 20, 40, 60.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CYSTUROL Comp. recub. con película
No hay requisitos especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Deiters
C/ Riera de Montalegre, 49
08915 Badalona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2017
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
