Una pastilla para chupar contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

Excipientes con efecto conocido:

Isomalta (E953)  2033,29 mg /pastilla para chupar

Maltitol líquido (E965) 509,31 mg/pastilla para chupar

Fragancias que contienen alérgenos (en el aroma de naranja)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Pastilla para chupar.

Una pastilla para chupar, redonda, de color blanco a amarillo claro, de 19 mm de diámetro, con un logotipo grabado en ambas caras.

Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja está indicado para el alivio sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 12 años.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes que han demostrado reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) con anterioridad en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera/hemorragia péptica activa o recurrente previa (2 o más episodios diferenciados de ulceración probada) y ulceración intestinal.
• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con el tratamiento previo con AINEs.
• Último trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
• Insuficiencia cardíaca grave, fallo renal grave o fallo hepático grave (ver sección 4.4).

Pueden reducirse al mínimo las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Pacientes de edad avanzada:

Estos pacientes tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, sobre todo hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Efectos respiratorios:

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica, por lo que debe ser evaluada la administración del medicamento a estos pacientes.

Otros AINEs:

Se tiene que evitar el uso concomitante de flurbiprofeno con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5).

Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:

En pacientes con Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, podría haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como flurbiprofeno pastillas para chupar.

Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática:

Se ha descrito que el uso de AINEs puede causar nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y originar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de toxicidad renal son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los pacientes tratados con diuréticos y los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como flurbiprofeno pastillas para chupar.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe evaluar la administración del medicamento a pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca. Estos pacientes deberán consultar su caso con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINEs.

Datos epidemiológicos y datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de algunos AINEs (en particular a dosis altas y en administración prolongada) se asocia a un pequeño aumento del riesgo de sufrir accidentes aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No se dispone de datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra a una dosis diaria no superior a 5 pastillas para chupar.

Efectos hepáticos:

Disfunción hepática de leve a moderada (ver sección 4.3 y 4.8).

Efectos sobre el sistema nervioso:

Cefalea inducida por analgésicos - en el caso de uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con mayores dosis del medicamento.

Efectos gastrointestinales:

Los AINEs deben administrarse con precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su proceso puede agudizarse (ver sección 4.8).

Con todos los AINEs se han descrito casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios digestivos graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor a medida que aumenta la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente las complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como flurbiprofeno pastillas para chupar. Los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, sobre todo si son pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) a su profesional sanitario.

Se debe evaluar la administración del medicamento a pacientes que estén utilizando concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoesteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

Si aparece hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben flurbiprofeno, debe suspenderse el tratamiento.

Efectos dermatológicos:

En casos muy raros se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs (ver sección 4.8). Debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno pastillas para chupar al primer síntoma de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Infecciones:

Es recomendable una evaluación inmediata de la situación clínica del paciente si manifiesta síntomas de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento con flurbiprofeno pastillas para chupar, ya que se han notificado casos aislados de exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., el desarrollo de fascitis necrotizante) asociadas al uso temporal de AINEs sistémicos Se debe evaluar el inicio de un tratamiento antibiótico.

En casos de amigdalitis bacteriana purulenta / faringitis, se recomienda al paciente que consulte a un médico, ya que es necesario reevaluar el tratamiento.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes:

Los estudios epidemiológicos sugieren que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos pueden enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede llevar a un inicio tardío del tratamiento adecuado y, por lo tanto, a empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en complicaciones bacterianas de la varicela. Si se administra este medicamento mientras el paciente sufre fiebre o dolor asociado a la infección, se recomienda hacer un seguimiento de la infección.

El tratamiento debe administrarse durante tres días como máximo.

Efectos hematológicos:

El flurbiprofeno, al igual que otros AINEs, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con potencial de hemorragia anormal.

Intolerancia a azúcares:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Otras advertencias:

Este medicamento contiene isomalta y maltitol líquido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 2,033 g de isomalta y 0,509 g de maltitol líquido por pastilla para chupar.

Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol/isomalta.

Este medicamento contiene fragancias com citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linaol.

Citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linaol puede provocar reacciones alérgicas.

Si el paciente empeora o manifiesta nuevos síntomas, el tratamiento debe ser reevaluado.

Si aparece irritación de boca, se tiene que suspender el tratamiento. 

Hasta la fecha ningún estudio ha demostrado la existencia de interacciones entre flurbiprofeno y tolbutamida o antiácidos.

No se dispone de información adicional.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas afecta de forma adversa al embarazo y al desarrollo embriofetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis tras la toma de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta el 1,5% aproximadamente. Parece que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración del tratamiento. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha producido como resultado un aumento de pérdida de fetos pre- y postimplantación y de letalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de incidencias de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se suministró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el período organogénico.

Durante el primer y segundo trimestres del embarazo debe evitarse la administración de flurbiprofeno, a no ser que sea estrictamente necesario. Si se administra flurbiprofeno a una mujer que planea concebir, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz durante el menor tiempo posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar),  disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.

Además, pueden exponer a la madre y al neonato, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas,
• inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

En estudios limitados, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentración muy baja y es improbable que afecte al lactante de forma adversa. No obstante, a causa de los posibles efectos adversos de los AINEs sobre el lactante, el uso de flurbiprofeno pastillas para chupar no está recomendado en mujeres en período de lactancia. Ver la sección 4.4 sobre fertilidad en mujeres.

Fertilidad

Existen evidencias de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa / la síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación. Esto es reversible después de suspender el tratamiento.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Mareo, somnolencia y alteraciones visuales son posibles efectos adversos tras la toma de AINEs. Los pacientes que se vean afectados deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a los AINE, que pueden consistir en:

(a) Reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia

(b) Reactividad del aparato respiratorio, p. ej., asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea

(c) Diversas reacciones cutáneas, p. ej., prurito, urticaria, angioedema y, en raras ocasiones, dermatosis bullosa y exfoliativa (incluida necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Asociado al tratamiento con AINE se ha descrito la aparición de edema, hipertensión y fallo cardíaco.

Datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el tratamiento con AINE (especialmente a dosis elevadas durante periodos largos de tiempo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de sufrir acontecimientos arteriotrombóticos (como infarto de miocardio o ictus), (ver sección 4.4). No hay datos suficientes para excluir este riesgo del tratamiento con flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar.

Las siguientes reacciones adversas están relacionadas con el uso de flurbiprofeno como medicamento no sujeto a prescripción médica y a corto plazo.

[Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: reacción anafiláctica.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio.

Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareo, cefalea, parestesia.

Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: irritación de garganta.

Poco frecuentes: exacerbación de asma y broncoespasmo, disnea, sibilancia, vesiculación orofaríngea, hipoestesia faríngea.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, ulceración de la boca, náuseas, dolor bucal, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestias en la boca (sensación de calor o quemazón u hormigueo en la boca).

Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas, prurito.

Frecuencia no conocida: formas graves de una reacción cutánea tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: pirexia, dolor.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).

Síntomas:

La mayoría de pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINEs desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente, diarrea. También es posible la aparición de acúfenos, cefalea y hemorragia digestiva. En casos más graves de sobredosis con AINEs, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, en forma de sopor, ocasionalmente excitación, visión borrosa y desorientación o coma. En ocasiones los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de sobredosis grave con AINEs, puede producirse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente a causa de la interferencia con la actividad de factores de coagulación circulantes. Puede aparecer insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos es posible que se produzca exacerbación del asma.

Tratamiento:

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea abierta y el control de las constantes cardíacas y vitales hasta que el paciente esté estable. Se considerará la administración oral de carbón activado o lavado gástrico y, en caso necesario, corrección de los electrolitos séricos si el paciente acude en la hora posterior a la ingesta o en caso de cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Se administrarán broncodilatadores en caso de asma. No hay ningún antídoto específico para el flurbiprofeno.

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para la garganta, preparados para la garganta.

Código ATC: R02AX01.

El flurbiprofeno es un AINE derivado del ácido propiónico que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En seres humanos, el flurbiprofeno tiene potentes propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias, y la dosis de 8,75 mg disuelta en saliva artificial reduce la síntesis de prostaglandinas en células respiratorias humanas en cultivo. Según los estudios realizados con el ensayo en sangre completa, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.

Estudios preclínicos indican que el enantiómero R(-) del flurbiprofeno y los AINE relacionados actúan sobre el sistema nervioso central; el mecanismo sugerido es la inhibición de la COX-2 inducida al nivel de la médula espinal.

Una dosis única de flurbiprofeno 8,75 mg administrada localmente en la garganta, mediante una pastilla para chupar, ha demostrado que alivia el dolor de garganta, así como la hinchazón e inflamación de la garganta dolorida (“Método de los Mínimos Cuadradros”). Reduce la intensidad del dolor de garganta desde los 22 minutos (-5.5mm), alcanzando el máximo a los 70 minutos (-13.7mm) y aliviando de forma significante hasta los 240 minutos (-3.5mm), incluyendo pacientes con Streptococos u otras infecciones. Se observa una reducción de la deglución dificultosa desde los 20 minutos (-6.7mm), alcanzando el máximo a los 110 minutos (-13.9mm) y dura hasta los 240 minutos (-3.5mm). La inflamación de garganta se reduce a los 60 minutos (-9.9mm), alcanzando el máximo a los 120 minutos (-11.4mm) y dura hasta los 210 minutos (-5.1mm).

También se ha observado su eficacia, mediante “Sum of Pain Intensity Differences (SPID)”, en dosis múltiples durante más de 24 horas, demostrando una reducción significativa en la intensidad del dolor de garganta (-473.7mm*h a -529.1mm*h), deglución dificultosa (-458.4mm*h a -575.0mm*h) e inflamación de garganta (-48.2mm*h a -549.9mm*h), con una reducción significativa del dolor en cada intervalo de hora durante 23 horas para las tres cualidades del dolor de garganta y un alivio significativo del dolor de garganta cada hora durante el tiempo de evaluación de 6 horas. Se ha demostrado eficacia en dosis múltiples tras las 24 horas y hasta los 3 días.

En pacientes tratados con antibióticos debido a una infección estreptocócica, se registró un alivio mayor y estadísticamente significativo de la intensidad del dolor de garganta con flurbiprofeno 8,75 mg para chupar a partir de las 7 horas después de tomar los antibióticos. La administración de antibióticos para tratar a pacientes con dolor de garganta estreptocócico no redujo el efecto analgésico de flurbiprofeno 8,75 mg para chupar.

Tras 2 horas después de tomar la primera pastilla para chupar, el flurbiprofeno 8,75 mg proporciona una reducción significativa de algunos de los síntomas asociados al dolor de garganta, incluyendo tos (50% vs 4%), pérdida de apetito (84% vs 57%) y fiebre (68% vs 29%).

El formato en pastilla para chupar se disuelve en la boca a los 5 – 12 minutos y proporciona un efecto calmante y suavizante cuantificable a los 2 minutos.

Población pediátrica

No se han realizado estudios específicos en niños con este medicamento. En los estudios de eficacia y seguridad de flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar se incluyeron a niños de 12–17 años de edad, aunque el reducido tamaño muestral no permite obtener conclusiones estadísticas.

Absorción

Las pastillas para chupar se disuelven entre los 5-12 minutos y el flurbiprofeno 8,75 mg se absorbe rápidamente, siendo detectado en sangre a los 5 minutos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 40-45 minutos de la administración, pero permanecen a un nivel medio bajo de 1,4 μg/ml, que es aproximadamente 4.4 veces inferior a la dosis de un comprimido de 50 mg de flurbiprofeno. La absorción del flurbiprofeno puede producirse desde la cavidad bucal por difusión pasiva. Su velocidad de absorción depende de la forma farmacéutica, y las concentraciones máximas, si bien son de magnitud similar, se alcanzan más rápidamente que aquellas alcanzadas con una dosis tragada equivalente.

Distribución

El flurbiprofeno se distribuye con rapidez por todo el organismo y se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo / excreción

El flurbiprofeno es metabolizado principalmente por hidroxilación y se excreta por los riñones. Tiene una semivida de eliminación de 3 a 6 horas. El flurbiprofeno se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche materna (inferiores a 0,05 μg/ml). Aproximadamente el 20-25% de una dosis oral de flurbiprofeno se excreta de forma inalterada.

Grupos especiales

No se ha notificado una diferencia en los parámetros farmacocinéticos entre personas de edad avanzada y adultos jóvenes voluntarios tras la administración oral de flurbiprofeno comprimidos. Si bien no se han generado datos farmacocinéticos en niños menores de 12 años tras la administración de flurbiprofeno 8,75 mg, la administración de formulaciones de flurbiprofeno en jarabe y supositorios indica que no existen diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos en comparación con los adultos.

No hay datos preclínicos de relevancia aparte de la información ya incluida en otras secciones.

Macrogol 300

Hidróxido de potasio (E525)

Aroma de naranja

Levomentol

Acesulfamo potásico (E950)

Maltitol líquido (E965)

Isomalta (E953)

No procede.

2 años.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster de PVC/PVdC (cloruro de polivinilo/diclororuro de polivinilo) de 250 micras, termosellado en una lámina de aluminio endurecida por templado de 20 micras. Cada blíster contiene 8 pastillas para chupar, y cada envase puede contener uno o dos blísters. Tamaños de envase de 16 pastillas para chupar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers (España)

76902

Fecha de la primera autorización: 11/12/2012

Fecha de la última renovación:

Febrero 2024