ECHINAMED GOTAS ORALES EN SOLUCION
| ATC: Echinacea purpurea tintura parte aérea + echinacea purpurea tintura raíz |
| PA: Echinacea purpurea tintura parte aérea, Echinacea purpurea tintura raiz |
| EXC: Alcohol etílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECHINAMED Gotas orales en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml [= 0.905g] contiene:
860 mg de extracto (como tintura) de la parte aérea fresca de Echinacea purpurea (L.)
MOENCH (1:12-13)
Equivalente en planta seca: 72 mg por ml de producto final.
Solvente de extracción: etanol 65%V/V (57%m/m)
45 mg de extracto (como tintura) de la raíz fresca de Echinacea purpurea (L.)
MOENCH (1:11-12)
Equivalente en planta seca: 4.1 mg por ml de producto final.
Solvente de extracción: etanol 65%V/V (57%m/m)
Contenido en etanol: 65%V/V (57%m/m)
1 ml = 28 gotas
Excipientes de declaración obligatoria en el material de embalaje.
1 dosis (25 gotas) contiene 458 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
EchinaMed gotas es un líquido translúcido de color verde oliva con olor aromático y un sabor alcohólico y amargo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ECHINAMED Gotas orales en sol.
EchinaMed gotas es un medicamento a base de plantas indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años, para el tratamiento de los síntomas del resfriado común.
4.2 - Posología y administración de ECHINAMED Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de ECHINAMED Gotas orales en sol.
No utilizar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a las
plantas de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a algunos de los excipientes
del producto.
Debido a su actividad inmunoestimulante, los preparados que contienen echinacea no deben ser utilizados en caso de enfermedades sistémicas progresivas (tales como tuberculosis, sarcoidosis), enfermedades autoinmunes (esclerosis múltiple, colagenosis), inmunodeficiencias (HIV, sida), inmunosupresión (tratamientos oncológicos con citostáticos, transplante medular) , enfermedades leucocitarias (agranulocitosis, leucemia) y alergias ( urticaria, dermatitis atópica, asma)
No utilizar en niños menores de un año.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ECHINAMED Gotas orales en sol.
No se debe aumentar la dosis recomendada.
Si durante el tratamiento con EchinaMed gotas los síntomas empeoran o se produce fiebre alta, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Hay un posible riesgo de reacción anafiláctica en pacientes atópicos. Los pacientes atópicos deben consultar a un médico antes de utilizar productos a base de echinacea.
Este medicamento contiene 65 % V/V de etanol (alcohol) equivalente a 458mg por dosis de 25 gotas, equivalente aproximadamente a 13 ml de una cerveza o a 5 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Este medicamento no debe ser utilizado simultáneamente con tratamientos inmunosupresores tales como ciclosporina o metotrexato.
Este medicamento por contener alcohol, no debe ser utilizado simultáneamente con otros medicamentos para los que se han descrito interacciones con el alcohol (por ejemplo, metronidazol)
4.6 - Embarazo y Lactancia de ECHINAMED Gotas orales en sol.
No existe evidencia de la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en estas circunstancias, salvo mejor criterio médico.
La información disponible de un número limitado (varios cientos) de embarazadas expuestas, indican que no ocurren efectos adversos con los extractos de echinacea durante el embarazo ni tampoco en la salud del feto o el recién nacido. No existen datos disponibles con respecto al sistema inmune de recién nacidos. Hasta ahora no existen otros datos epidemiológicamente relevantes.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No se han llevado a cabo estudios clínicos de toxicidad reproductiva.
Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo y la lactancia no está recomendado sin la supervisión de un médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que EchinaMed altere la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No se han realizado estudios de los efectos de EchinaMed gotas sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea (rash), urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema de la piel, edema de Quincke, broncoespasmo con obstrucción, asma y shock anafiláctico)
La echinacea puede desencadenar reacciones alérgicas en pacientes atópicos.
La frecuencia es desconocida.
Se ha relacionado el uso de preparados de Echinacea purpurea con enfermedades autoinmunes (encefalitis diseminada, eritema nudoso, inmunotrombocitopenia, Síndrome de Evans, Síndrome de Sjögren con disfunción renal tubular)
Se puede producir leucopenia en uso continuado (más de 8 semanas)
Si ocurren éstas u otra reacción adversa no mencionada, se debe consultar a un
médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación
beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ECHINAMED Gotas orales en sol.
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación.
En caso de sobredosificación, cabe esperar síntomas de acuerdo a la cantidad ingerida de etanol.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Grupo farmacoterapéutico/ Código-ATC:
Otras citokinas e inmunomoduladores/L03AX
Los extractos de Echinacea purpurea poseen una capacidad inmunomoduladora, en la respuesta inmune innata, mediante la estimulación de las funciones de los macrófagos y de las células natural killer.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ECHINAMED Gotas orales en sol.
No se dispone de estudios farmacocinéticos con este medicamento.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Echinacea purpurea no demuestra toxicidad a dosis única (roedores), a dosis repetitivas (roedores) y en estudios de genotoxicidad/ carcinogenicidad.
En un test de Ames (con o sin activación metabólica) no se detectaron efectos mutagénicos con EchinaMed.
No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Etanol 94% (m/m)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de ECHINAMED Gotas orales en sol.
No Procede
6.3 - Período de validez de ECHINAMED Gotas orales en sol.
36 meses sin abrir.
2 meses una vez abierto.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Frasco de vidrio ámbar, (tipo III de acuerdo con los estándares de la Farmacopea Europea) con una tapa de poliolefina de dos partes con tapón y dosificador cuentagotas.
Tamaños de envase: 50 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ECHINAMED Gotas orales en sol.
Sin requisitos especiales
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78118
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
